Вальсартан 160 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати валсартан Сінфа
4. Як приймати валсартан Сінфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання валсартану Цінфа
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Проспект: інформація для користувача

Валсартан Сінфа 160 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати валсартан Сінфа
3. Як приймати валсартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання валсартану Сінфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується

Валсартан Сінфа містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сінфа може використовуватися для трьох різних станів:

• Для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років.

Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

• Для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати препарати з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки на ногах і руках через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати валсартан Сінфа

Не приймайте валсартан Сінфа

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) .
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви вас вагітність триває більше 3 місяців(краще уникати валсартану також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність.)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте валсартан

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати валсартан Сінфа

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо вас піддають діалізу.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцева недостатність або серцевий напад.
• якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, називається ангіоедемою, коли приймали інші препарати (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
• аліскірен

• якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте валсартан Сінфа».

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Валсартан не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та валсартан Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте валсартан Сінфа» і «Попередження та застереження»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікування серцевого нападу).
• якщо вас лікують за серцеву недостатність, не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФ та іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Прийом валсартану Сінфа з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується приймати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, валсартан може викликати, хоча й рідко,

головокружіння і впливає на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Валсартан Сінфа містить сорбітол.

Цей препарат містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати валсартан Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією: Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низькою дозою 20 мг, прийманою двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності. Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: Лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати валсартан з або без їжі. Проглотіть валсартан з склянкою води. Прийом валсартану приблизно о同じ час кожної доби.

Таблетку можна поділити на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли більше валсартану Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти валсартан Сінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування валсартаном Сінфа

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, валсартан Сінфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк на обличчі, губах, язиці або горлі.
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоячому положенні.
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• втрату свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• відсутність дихання, труднощі з диханням при лежачому положенні, набряки на ногах або руках (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль в животі
• нудота
• діарея
• застуда
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) :

• ангіоедем інтестинального: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникнути алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихоманки, набряку і болю в суглобах, м'язевий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілочок у крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати м'язеві спазми і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати слабкість, сплутаність, м'язеві спазми і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися за артеріальну гіпертензію, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися за серцеву недостатність або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі на ті, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання валсартану Цінфа

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад валсартану Цінфа

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), безводний колоїдний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420), магнієвий карбонат (Е-504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію та кросповідон.

Покриття: Opadry OY-L-28900 (моногідрат лактози, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол) та жовто-коричневий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Цінфа 160 мг - це таблетки, покриті плівкою, циліндричні, оکرевого кольору, з рискою та позначенням кодом "V2".

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм та доступні в упаковках по 28, 56 або 280 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі 10, Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений у інструкцію та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html