ТРМАДОЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол ретард Стада

Не приймайте Трамадол ретард Стада

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом (див. "Інші засоби та Трамадол ретард Стада").
• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші засоби та Трамадол ретард Стада").

У таких випадках зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати препарат.

Було повідомлено про випадки епілептичних конвульсій у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує рекомендовану добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою прийняття.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним

або звикнути до трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.
• Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийняття трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:
• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його прийняття, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Трамадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зниження дози.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийняття трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийняття трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Цей препарат не підходить для дітей молодших 12 років.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Інші засоби та Трамадол ретард Стада

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші засоби.

Не слід приймати трамадол разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (засоби для лікування депресії).

Анальгетичний ефект трамадолу, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати трамадол і в якій дозі. Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте снодійні засоби, засоби, які викликають сон, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при кашлі), і алкоголь під час прийняття трамадолу. Це може викликати у вас сонливість або відчуття передчуття втрати свідомості. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте засоби, які можуть викликати конвульсії, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій може збільшитися, якщо ви приймаєте трамадол одночасно. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол для вас.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти, трамадол може взаємодіяти з цими засобами і викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (засоби, які запобігають ненормальному згортанню крові), такі як варфарин, разом з трамадолом. Ефект цих засобів на згортання крові може змінитися і призвести до кровотечі.
• Сумісне використання трамадолу з снодійними засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними засоби, збільшує ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає трамадол ретард разом з снодійними засобами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідоміть вашого лікаря про всі снодійні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Прийом Трамадол ретард Стада з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є дуже мало інформації про безпеку трамадолу під час вагітності людини. Тому не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Тривале прийняття під час вагітності може призвести до синдрому абстиненції у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийнятті його разом з іншими засобами.

3. Як приймати Трамадол ретард Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийняття (див. також розділ 2).

Дозу потрібно регулювати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати мінімальну анальгетичну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадол ретард Стада 150 мг пролонговані таблетки двічі на добу (що еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу на добу), переважно вранці та ввечері.

Якщо потрібно, ваш лікар може призначити іншу, більш підходящу для вас дозу цього препарату.

Якщо потрібно, дозу можна збільшити до 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийняттям доз.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок / діалізом

Якщо у вас є серйозне захворювання печінки або нирок, не слід приймати цей препарат. Якщо у вас є легкі або помірні порушення, ваш лікар може збільшити інтервал між прийняттям доз.

Як і коли потрібно приймати Трамадол ретард Стада?

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки завжди потрібно ковтати цілими, не дроблячи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку на голодний шлунок або з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол ретард Стада?

Цей препарат не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування Трамадолом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання в дітей

Цей препарат не підходить для дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше трамадолу, ніж потрібно, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу, як було призначено.

Після прийняття дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), епілептичні конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, біль знову проявиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард Стада

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування Трамадол ретард Стада занадто рано, ймовірно, біль знову проявиться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зазвичай не виникають побічні ефекти при закінченні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол протягом деякого часу, раптово припиняють його приймати, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, та звук у вухах (акуфени). Рідко трапляються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність, делірій, спотворення відчуття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та делірій переслідування (параноя). Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після припинення прийняття трамадолу, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, трамадол може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб) - Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• Рідкісні (можуть впливати 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкісні (можуть впливати 1 з 10 000 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням. Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом ретард - нудота та головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: Зниження рівня цукру в крові.

Розлади серцево-судинної системи:

Рідкісні: Ефекти на серце та кровообіг (сильні та швидкі серцеві удари,失іння свідомості або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або здійснюють фізичні зусилля.

Дуже рідкісні: Повільний серцевий ритм, підвищення артеріального тиску.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головокружіння.

Часті: Головні болі, сонливість.

Рідкісні: Зміни апетиту, аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння), тремор, повільне дихання, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп). Якщо ви перевищуєте рекомендовані дози або приймаєте інші лікарські засоби, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнитися. Епілептичні напади можуть виникати головним чином після прийому високих доз трамадолу або при прийомі лікарських засобів, які можуть викликати епілептичні напади.

Частота невідома: Розлади мови.

Психіатричні розлади

Рідкісні: Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривога та кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування трамадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай надмірна доброзичливість, іноді раздражливість), зміни діяльності (зазвичай гіподинамія, іноді гіпердинамія) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (зміни в відчуттях та сприйнятті, які можуть привести до помилок у судженні). Можлива залежність.

Очні розлади

Рідкісні: Затьмарене зір.

Частота невідома: Надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Дихальні, грудні та медіастинальні розладиРідкісні: Відсутність дихання (диспное). Відомо про погіршення бронхіальної астми, однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку з трамадолом.

Частота невідома: Ікота

Розлади травлення

Дуже часті: Нудота.

Часті: Вомітивність, запор, сухість у роті. Р

ідкісні: Регургітація, проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.

Шкірні розлади

Часті: Потовиділення.

Рідкісні: Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка).

М'язові розлади

Рідкісні: М'язова слабкість.

Розлади печінки та жовчних шляхів

Дуже рідкісні: Збільшення рівня печінкових ферментів.

Сечові розлади

Рідкісні: Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай.

Загальні розлади

Часті: Втома.

Рідкісні: У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свист, набряк шкіри) та шок (наглий колапс кровообігу). Якщо ви приймаєте трамадол тривалий час, може виникнути залежність, хоча ризик дуже низький. Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути симптоми абстиненції (див. "Якщо ви припиняєте приймати Трамадол ретард Стада").

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітивність, діарея) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол ретард Стада").

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол ретард Стада

Тримайте його поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард Стада

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші складові: Гідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е341), Гідроксипропілцелюлоза (Е463), Колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), Стеарат магнію (Е470b)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол ретард Стада 100 мг таблетки з продовженним вивільненням - таблетки білувато-білої кольору, круглі, двовигнуті.

Варіанти упаковки:

Блістерна упаковка: 20 та 60 таблеток

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Дейкграаф 30, 6921 РЛ, Дуйвен

Нідерланди

О

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Міхаель Ераклеус Стріт, Агіос Афанасіос Індустріальна зона, Лімасол, 4101

Кіпр

Ця брошура була затверджена у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/