ТІОРФАН НІНЬОС 30 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіорфан

Не використовуйте Тіорфан

• Якщо ваша дитина алергічна на расекадотрил або на будь-який інший компонент Тіорфану (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар сказав, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дати Тіорфан вашій дитині.
• Якщо раніше у вашої дитини розвивалася сильна шкірна висипка або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому расекадотрилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати давати Тіорфан вашій дитині, якщо:

• вашій дитині менше 3 місяців,
• у калі вашої дитини є кров або гній, а також якщо у неї є температура. Причина діареї вашої дитини може бути бактеріальною інфекцією, яку потрібно лікувати лікарем,
• ваша дитина страждає на хронічну діарею або діарею, викликану антибіотиками,
• ваша дитина страждає на тривалі або неконтрольовані блювоти,
• ваша дитина має захворювання нирок або недостатню функцію печінки,
• ваша дитина страждає на цукровий діабет (див. «Важлива інформація про деякі компоненти Тіорфану»).

Расекадотрил, активний компонент Тіорфану, може викликати алергічну реакцію, яка називається ангіоневротичним набуханням, що може викликати набухання обличчя, губ, горла або язика. Якщо ваша дитина відчуває ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Набухання може виникнути в будь-який момент під час лікування цим продуктом.

Відповідно до інформації про інші лікарські засоби та Тіорфан, використання цього продукту разом з деякими іншими лікарськими засобами може збільшити ризик ангіоневротичного набухання (див. «Інші лікарські засоби та Тіорфан»).

Відзначені випадки шкірних реакцій при використанні цього продукту. У більшості випадків вони легкі та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникнути серйозні шкірні реакції. У цих випадках лікування повинно бути негайно припинено, а дитина не повинна знову приймати расекадотрил.

Відзначені серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням расекадотрилом. Припиніть використання расекадотрилу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Використання Тіорфану з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте лікаря, якщо ваша дитина використовує будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів (див. «Попередження та застереження»):

• інгібітор АПФ (наприклад, периндоприл або раміприл) для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності.
• антагоністи ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• сакубітрил, використовуваний для лікування серцевої недостатності.
• деякі імунодепресанти (наприклад, сіролімус або еверолімус).
• деякі антидіабетічні препарати (наприклад, сітагліптин або вілдагліптин).
• естрамустин, використовуваний для лікування раку.
• алтепаза, використовувана для лікування тромбів.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Тіорфану під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тіорфан має незначний вплив або не має впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Тіорфан містить сакарозу

Тіорфан містить приблизно 3 г сакарози на одну дозу.

Якщо ваш лікар сказав, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дати Тіорфан вашій дитині.

У дітей з цукровим діабетом кількість сакарози, прийнятої з Тіорфаном, повинна бути врахована в загальній добовій кількості цукру дитини.

3. Як приймати Тіорфан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Тіорфану, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Тіорфан випускається у вигляді гранул.

Гранули можна додавати до їжі або змішувати у склянці з водою або в бутельці. Змішайте добре та негайно давайте вашій дитині.

Рекомендована добова доза залежить від ваги вашої дитини: 1,5 мг/кг на прийом (що відповідає 1-2 пакетикам), тричі на добу з рівними інтервалами.

У дітей вагою від 13 до 27 кг: один пакетик на прийом.

У дітей вагою понад 27 кг: приблизно два пакетики на прийом.

Лікар призначить тривалість лікування Тіорфаном. Лікування повинно тривати до появи двох нормальних дефекацій, але не більше 7 днів.

Для компенсації втрати рідини через діарею вашої дитини цей лікарський засіб повинен використовуватися разом з адекватною заміною рідини та електролітів. Найкраща заміна рідини та електролітів досягається за допомогою рідини для пероральної регідратації (прохання, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені).

Якщо ви дали Тіорфану більше, ніж потрібно

Якщо ваша дитина прийняла більше Тіорфану, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули дати Тіорфан

Не давайте подвійну дозу вашій дитині для компенсації забутої дози. Просто продовжуйте лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть давати Тіорфан вашій дитині та негайно зверніться до лікаря, якщо ваша дитина відчуває симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання

Припиніть використання расекадотрилу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• затруднення дихання, набухання, головокружіння, тахікардія, потовиділення та відчуття втрати свідомості, симптоми серйозної алергічної реакції.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати на до 1 особи з 100): тонзиліт (запалення мигдалин), висипка та еритема (червоність шкіри).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

еритема мультиформна (червоні ураження на кінцівках та всередині рота), набухання язика, набухання обличчя, набухання губ, набухання повік, кропив'янка, еритема вузлова (запалення у вигляді вузлів під шкірою), висипка папульозна (висипка на шкірі з дрібними, твердими та опуклими ураженнями), пруріго (ураження на шкірі з свербінням) та свербіння (загальне свербіння).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіорфану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетикові та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорфану

Активна речовина - расекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг расекадотрилу.

Інші компоненти:

сакароза,

кремнезем діоксид колоїдний безводний,

поліакрилат дисперсія 30 відсотків,

арома абрикоси.

Вигляд Тіорфану та зміст упаковки

Тіорфан випускається у вигляді гранул для перорального застосування у вигляді суспензії у пакетиках.

Кожна упаковка містить 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків (100 пакетиків тільки як клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернуайє (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НІМЕЧЧИНА: Тіорфан

ПОРТУГАЛІЯ: Тіорфан

ГРЕЦІЯ: Гідрасек

ІТАЛІЯ: Тіорфікс

АВСТРІЯ: Гідрасек

БЕЛЬГІЯ: Тіорфаст

ЧЕХІЯ: Гідрасек

ДАНІЯ: Гідрасек

ЕСТОНІЯ: Гідрасек

ФІНЛЯНДІЯ: Гідрасек

УГОРЩИНА: Гідрасек

ІРЛАНДІЯ: Гідрасек

ЛАТВІЯ: Гідрасек

ЛИТВА: Гідрасек

ЛЮКСЕМБУРГ: Тіорфаст

НІДЕРЛАНДИ: Тіорфан

ПОЛЬЩА: Гідрасек

СЛОВАЧЧИНА: Гідрасек

СЛОВЕНІЯ: Гідрасек

ШВЕЦІЯ: Гідрасек

ВЕЛИКА БРИТАНІЯ: Гідрасек

Дата останнього перегляду цього опису 24-11-2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.