ТІОРФАН ЛАКТАНТЕС 10 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіорфан

Не використовуйте Тіорфан

• Якщо ваша дитина алергічна на расекадотрил або на будь-який інший компонент Тіорфану (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як дати Тіорфан вашій дитині.
• Якщо раніше ваша дитина мала серйозну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому расекадотрилу

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати давати Тіорфан вашій дитині, якщо:

• вашій дитині менше 3 місяців,
• у калі вашої дитини є кров або гній, а також якщо у неї є температура. Причина діареї вашої дитини може бути бактеріальною інфекцією, яку потрібно лікувати вашому лікарю,
• ваша дитина страждає на хронічну діарею або діарею, викликану антибіотиками,
• ваша дитина страждає на тривалі або неконтрольовані блювання,
• ваша дитина має захворювання нирок або недостатню функцію печінки,
• ваша дитина страждає на цукровий діабет (див. «Важлива інформація про деякі компоненти Тіорфану»).

Расекадотрил, активний компонент Тіорфану, може викликати алергічну реакцію, яка називається ангіоневротичним набуханням, яке може викликати набухання обличчя, губ, горла або язика. Якщо ваша дитина відчуває ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря. Набухання може виникнути в будь-який момент під час лікування цим продуктом.

Сумісне використання цього продукту та деяких інших препаратів може збільшити ризик ангіоневротичного набухання (див. «Інші препарати та Тіорфан»).

Було повідомлено про шкірні реакції при використанні цього продукту. У більшості випадків вони легкі та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникнути серйозні шкірні реакції. У цих випадках лікування слід негайно припинити, а дитина не повинна знову приймати расекадотрил.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням расекадотрилом. Припиніть використання расекадотрилу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Використання Тіорфану з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина використовує будь-який з наступних препаратів:

• Інгібітор АПФ (наприклад, периндоприл або раміприл) для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності.
• Сакубітріл, використовуваний для лікування серцевої недостатності.
• Деякі імунодепресанти (наприклад, сіролімус або еверолімус).
• Деякі антидіабетичні препарати (наприклад, сітагліптин або вілдагліптин).
• Естрамустин, використовуваний для лікування раку.
• Алтепаза, використовувана для лікування тромбів.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання Тіорфану під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тіорфан має незначний вплив або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Тіорфан містить сукрозу

Тіорфан містить приблизно 1 г сукрози на одну дозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як дати Тіорфан вашій дитині.

У дітей з цукровим діабетом, якщо ваш лікар призначив вашій дитині більше 5 пакетиків Тіорфану на добу (що відповідає більш ніж 5 г сукрози), це слід враховувати при загальному добовому споживанні цукру дитини.

3. Як приймати Тіорфан

Слідуйте точно інструкціям з прийому Тіорфану, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тіорфан випускається у вигляді гранульованого порошку.

Гранульований порошок можна додавати до їжі або змішувати у склянці води або у бутільці. Добре перемішайте та негайно дайте вашій дитині.

Рекомендована добова доза залежить від ваги вашої дитини: 1,5 мг/кг на одну дозу (що відповідає 1-2 пакетикам), тричі на добу з рівними інтервалами.

У дітей вагою до 9 кг: одна доза на одну прийом.

У дітей вагою від 9 до 13 кг: дві дози на одну прийом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тіорфаном. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не буде два нормальних випорожнення, але не більше 7 діб.

Для компенсації втрати рідини через діарею вашої дитини цей препарат слід використовувати разом з достатнім відновленням рідини та електролітів. Найкраще відновлення рідини та електролітів досягається за допомогою розв'язку для пероральної регідратації (прохання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені).

Якщо ви дали Тіорфану більше, ніж потрібно

Якщо ваша дитина прийняла більше Тіорфану, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули дати Тіорфан

Не давайте вашій дитині подвійну дозу для компенсації забутої дози. Просто продовжуйте лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть давати Тіорфан вашій дитині та негайно зверніться до лікаря, якщо ваша дитина відчуває симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання

Припиніть використання расекадотрилу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена шкірна ерупція, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• затруднення дихання, набухання, головокружіння, тахікардія, потовиділення та відчуття втрати свідомості, симптоми серйозної алергічної реакції.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

тонзиліт (запалення мигдалин), ерупція та еритема (червоність шкіри).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

еритема мультиформна (червоні ураження на кінцівках та всередині рота), набухання язика, набухання обличчя, набухання губ, набухання повік, кропив'янка, еритема вузлова (запалення у вигляді вузлів під шкірою), ерупція папулярна (шкірна ерупція з дрібними, твердими та опуклими ураженнями), пруріго (ураження шкіри з свербінням) та прурит (свербіння по всьому тілу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Тіорфану

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакетику та коробці після «CAD». Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорфану

Активна речовина - расекадотрил. Кожен пакетик містить 10 мг расекадотрилу.

Інші компоненти:

сукроза,

кольовий діоксид кремнію,

поліакрилатова дисперсія 30%,

абрикосовий аромат.

Вигляд Тіорфану та вміст упаковки

Тіорфан випускається у вигляді гранульованого порошку для пероральної суспензії у пакетиках.

Кожна упаковка містить 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків (100 пакетиків тільки як клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на реалізацію

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернуайє (Франція)

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НІМЕЧЧИНА: Тіорфан

ПОРТУГАЛІЯ: Тіорфан

ГРЕЦІЯ: Гідрасек

ІТАЛІЯ: Тіорфікс

АВСТРІЯ: Гідрасек

БЕЛЬГІЯ: Тіорфаст

ЧЕХІЯ: Гідрасек

ДАНІЯ: Гідрасек

ЕСТОНІЯ: Гідрасек

ФІНЛЯНДІЯ: Гідрасек

УГОРЩИНА: Гідрасек

ІРЛАНДІЯ: Гідрасек

ЛАТВІЯ: Гідрасек

ЛИТВА: Гідрасек

ЛЮКСЕМБУРГ: Тіорфаст

НІДЕРЛАНДИ: Тіорфан

ПОЛЬЩА: Гідрасек

СЛОВАЧЧИНА: Гідрасек

СЛОВЕНІЯ: Гідрасек

ШВЕЦІЯ: Гідрасек

ВЕЛИКА БРИТАНІЯ: Гідрасек

Дата останнього перегляду цього опису: 24-11-2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.