Тикагрелор 90 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою Menarini

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Тікагрелор Менарині і для чого він використовується
6. Що таке Тікагрелор Менарині
7. Для чого використовується Тікагрелор Менарині
8. Як діє Тікагрелор Менарині
9. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Менарині
10. Не приймайте Тікагрелор Менарині, якщо:
11. Попередження та застереження
12. Діти та підлітки
13. Використання Тікагрелор Менарині з іншими препаратами
14. Вагітність і лактація
15. Водіння автомобіля і робота з машинами
16. Місткість соди
17. Як приймати Тікагрелор Менарині
18. Як багато потрібно приймати
19. Прийняття Тікагрелор Менарині з іншими препаратами для згортання крові
20. Як приймати Тікагрелор Менарині
21. Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки
22. Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Менарині, ніж потрібно
23. Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Менарині
24. Якщо ви припинили лікування Тікагрелор Менарині
25. Можливі побічні ефекти
26. Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - це може потребувати термінової медичної допомоги:
27. ?
28. ?
30. ?
31. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:
32. Інші можливі побічні ефекти
33. Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)
34. Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)
35. Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
36. Звіт про побічні ефекти
37. Збереження Тікагрелор Менарині
38. Зміст упаковки та додаткова інформація
39. Склад Тікагрелор Менарині
40. Вигляд продукту та зміст упаковки
41. Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
42. Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тікагрелор Менарині 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тікагрелор Менарині і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Менарині
3. Як приймати Тікагрелор Менарині
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тікагрелор Менарині

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Менарині і для чого він використовується

Що таке Тікагрелор Менарині

Тікагрелор Менарині містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тікагрелор Менарині

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки для дорослих.

Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна пectoris або торакальний біль, який не контролюється належним чином).

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Менарині

Тікагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний торакальний біль (так званий «нестабільна ангіна»).

Тікагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Менарині

Не приймайте Тікагрелор Менарині, якщо:

• Ви алергічні на тікагрелор або на одну з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6).
• У вас є активна кровотеча.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один з наступних препаратів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор Менарині, якщо ви знаходитесь у одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тікагрелор Менарині, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)
• Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте Тікагрелор Менарині. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат за 5 днів до операції.
• У вас є аномальний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятор).
• У вас є астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні дыхальні ритми, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви раніше мали захворювання, яке могло вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо один з цих випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте Тікагрелор Менарині та гепарин:

• Ваш лікар може потребувати аналізу крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. Важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте Тікагрелор Менарині та гепарин, оскільки Тікагрелор Менарині може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати Тікагрелор Менарині дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Тікагрелор Менарині з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що Тікагрелор Менарині може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на Тікагрелор Менарині.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• понад 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю нападів епілепсії)
• дигоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску).
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від корнезючого чортополоху (використовувані для лікування мігрені та головного болю).

Повідоміть також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте Тікагрелор Менарині, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Тікагрелор Менарині, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття Тікагрелор Менарині під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Маловіроятно, що Тікагрелор Менарині вплине на вашу здатність водити автомобіль і працювати з машинами. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння або роботи з машинами.

Місткість соди

Цей препарат містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на добову дозу, тобто він «практично не містить соди».

3. Як приймати Тікагрелор Менарині

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (початкова доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить один таблетка по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, один таблетка вранці і один вечором).

Прийняття Тікагрелор Менарині з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам кількість, яку потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Менарині

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останній таблетка Тікагрелор Менарині, подивившись на блистер. Там є зображення сонця (для ранку) і місяця (для вечора). Це покаже вам, чи ви прийняли свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку іншою половinou склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цей таблетка, змішаний з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Менарині, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Менарині, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Менарині

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тікагрелор Менарині

Не слід припиняти Тікагрелор Менарині без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно і протягом часу, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати Тікагрелор Менарині, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тікагрелор Менарині впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова загуба мови або труднощі з розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги або координації
  • раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

?

• важка кровотеча або кровотеча, яку не можна контролювати
• несподівана кровотеча або кровотеча, яка триває довго
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• блювання з кров'ю рожевого кольору або блювання, яке нагадує «зерна кави»
• кал чорного або червоного кольору (нагадує смолу)
• кашель або блювання з кров'ю

?

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

?

• гарячка і пурпура (червоні плями) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей, надмірна втома чи загуба свідомості.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням- це дуже часте.

Це може бути пов'язано з захворюванням серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом Тікагрелор Менарині. Труднощі з диханням, пов'язані з Тікагрелор Менарині, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідоміть вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з десен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• Загуба свідомості
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, яка сильніша, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болюче запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння чи безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномальний серцевий ритм (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тікагрелор Менарині

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Менарині

• Активна речовина - тікагрелор. Кожен таблетка, покритий оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші складові:

Ядро таблетки:Гіпромелоза, манітол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, стеарат магнію

Оболонка таблетки:Гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покритий оболонкою (таблетка)

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, з діаметром 9,1 мм, марковані «90» на одній стороні та гладкі з іншої.

Тікагрелор Менарині випускається в: прозорих блистерах PVC-PVDC/Al та/або PVC/PE/PVDC/Al в упаковках/коробках по 56 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918-Бадалона (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Genepharm S.A

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіка

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es