Тикагрелор 60 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою Menarini

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Тікагрелор Менарині і для чого він використовується
6. Що таке Тікагрелор Менарині
7. Для чого використовується Тікагрелор Менарині
8. Як діє Тікагрелор Менарині
9. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Менарині
10. Не приймайте Тікагрелор Менарині, якщо:
11. Попередження та обережність
12. Діти та підлітки
13. Використання Тікагрелор Менарині з іншими лікарськими засобами
14. Вагітність і лактація
15. Відповідність до вимог та використання машин
16. Вміст натрію
17. Як приймати Тікагрелор Менарині
18. Яку дозу потрібно приймати
19. Прийом Тікагрелор Менарині з іншими лікарськими засобами для згортання крові
20. Як приймати Тікагрелор Менарині
21. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки
22. Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Менарині, ніж потрібно
23. Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Менарині
24. Якщо ви припинили лікування Тікагрелор Менарині
25. Можливі побічні ефекти
26. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - вам може знадобитися термінове медичне лікування:
27. ?
28. ?
29. ?
30. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:
31. Інші можливі побічні ефекти
32. Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
33. Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
34. Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)
35. Звіт про побічні ефекти
36. Збереження Тікагрелор Менарині
37. Зміст упаковки та додаткова інформація
38. Вигляд продукту та вміст упаковки
39. Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво
40. Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024
41. Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Введення

Опис: інформація для користувача

Тікагрелор Менарині 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тікагрелор Менарині і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Менарині
3. Як приймати Тікагрелор Менарині
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Тікагрелор Менарині
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Менарині і для чого він використовується

Що таке Тікагрелор Менарині

Тікагрелор Менарині містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тікагрелор Менарині

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки для дорослих.

Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, який стався більше року тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик подальшого інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Менарині

Тікагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково заблокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (так званий «нестабільний стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровоток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Менарині

Не приймайте Тікагрелор Менарині, якщо:

• Ви алергічні на тікагрелор або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У вас є поточна кровотеча.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор Менарині, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тікагрелор Менарині, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму нещодавно
  • нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • нещодавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який момент під час прийняття Тікагрелор Менарині. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб за 5 днів до операції.
• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас був якийсь проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо один з цих випадків стосується вас (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Тікагрелор Менарині та гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкого розладу пластинок, спричиненого гепарином. Важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте Тікагрелор Менарині та гепарин, оскільки Тікагрелор Менарині може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати Тікагрелор Менарині дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Тікагрелор Менарині з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Тікагрелор Менарині може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на Тікагрелор Менарині.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) часто приймаються як знеболюючі засоби, такі як ібупрофен і напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від споринню (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте Тікагрелор Менарині, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використовувати Тікагрелор Менарині, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики прийняття Тікагрелор Менарині під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відповідність до вимог та використання машин

Малоймовірно, що Тікагрелор Менарині вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийняття цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Менарині

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

• Звичайна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Менарині протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом Тікагрелор Менарині з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар вказує вам кількість, яку потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Менарині

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тікагрелор Менарині, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для ранку) та місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте та випийте негайно
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку іншою половinou склянки води та випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води та через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Менарині, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Менарині, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Менарині

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тікагрелор Менарині

Не слід припиняти Тікагрелор Менарині без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно та протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Тікагрелор Менарині, ви можете збільшити ризик подальшого інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тікагрелор Менарині впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

?

• важка кровотеча або кровотеча, яку неможливо контролювати
• неочікувана кровотеча або кровотеча, яка триває довго
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю червоного кольору або блювотина, яка схожа на «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
• кашель або блювотина з кров'ю

?

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

?

• гарячка та пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням- це дуже часте.

Це може бути пов'язано з захворюванням серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом Тікагрелор Менарині. Труднощі з диханням, пов'язані з Тікагрелор Менарині, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою повітря, яка виникає зазвичай у спокої та може виникнути в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно в аналізах)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея чи диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або безсилля, або розмита зір - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка шлунка)
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя чи набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• • Плутаність
  • Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
  • Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
  • Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болючне запалення
  • Кров у вусі
  • Внутрішня кровотеча, це може спричинити запаморочення чи безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тікагрелор Менарині

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

• Інші складові:

Ядро таблетки:гіпромелоза, манітол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, стеарат магнію

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою (таблетка)

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, рожевого кольору, з діаметром 8,1 мм, марковані «60» на одній стороні та гладкі з іншої.

Тікагрелор Менарині доступний у: прозорих блистерах PVC-PVDC/Al та/або PVC/PE/PVDC/Al в упаковках/коробках по 56 таблеток.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918-Бадалона (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Genepharm S.A

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.