Тикагрелор 60 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою Reddy Pharma

Зміст інструкції

1. Введення
2. С
3. Що таке Тикагрелор Доктор Реддіс і для чого він використовується
4. Q
5. P
6. C
7. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Доктор Реддіс
8. N
9. A
10. N
11. O
12. E
13. C
14. T
15. Як приймати Тикагрелор Доктор Реддіс
16. C
17. T
19. C
20. S
21. S
22. S
23. S
24. Можливі побічні ефекти
25. I
27. - Ознаки кровотечі, такі як:
28. - Оmdlіння (синкоп)
29. - Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:
30. -
31. C
32. O
33. F
34. P
35. Fr
37. C
38. Зберігання Тикагрелор Доктор Реддіс
39. Зміст упаковки та додаткова інформація
40. C
41. Тикагрелор Доктор Реддіс 60 мг таблетки, покриті плівкою:
42. • Активна речовина - тикагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг тикагрелору.
44. Тикагрелор Доктор Реддіс 90 мг таблетки, покриті плівкою:
45. • Активна речовина - тикагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тикагрелору.
47. Інші компоненти:
48. Ядро таблетки: манітол, гідрогенфосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), гіпромелоза, стеарат магнію.
50. Плівка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для 90 мг).
51. Вигляд продукту та вміст упаковки
52. Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво
53. Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах економічного простору Європейського Союзу та в Єеїно об'єднаному королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тикагрелор Доктор Реддіс 60 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тикагрелор Доктор Реддіс 90 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Тикагрелор Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Доктор Реддіс
3. Як приймати Тикагрелор Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тикагрелор Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Доктор Реддіс і для чого він використовується

Q

Цей лікарський засіб містить активну речовину тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

P

Тикагрелор Доктор Реддіс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

Тикагрелор Доктор Реддіс 60 мг таблетки, покриті плівкою:

• інфаркт міокарда, який стався більше ніж рік тому.

Тикагрелор Доктор Реддіс 90 мг таблетки, покриті плівкою:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна або біль у грудях, який не контролюється належним чином).

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

C

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звану «нестабільну ангіну»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Доктор Реддіс

N

• Ви алергічні на тикагрелор або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є кровотеча на даний момент.
• У вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте деякі лікарські засоби:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атаzanавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу)

Не приймають тикагрелор, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

A

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тикагрелор Доктор Реддіс, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму нещодавно
  • нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого дантиста про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • нещодавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який момент під час прийняття тикагрелору. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні патерни дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас був проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища від норми.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкого розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

N

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям і підліткам молодшим 18 років.

O

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (часто приймаються як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атаzanавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезючого центру (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте також вашому лікареві, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

E

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете вагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете вагітніти, або маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

C

Маловіроятно, що тикагрелор вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано під час прийняття цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

T

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

C

• Приймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Тикагрелор Доктор Реддіс 60 мг таблетки, покриті плівкою:

• Звичайна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, доки ваш лікар не призначить інакше.

Тикагрелор Доктор Реддіс 90 мг таблетки, покриті плівкою:

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (доза навантаження 180 мг). Ця доза зазвичай призначується в лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.

T

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

C

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

S

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку в тонкий порошок
• Вилийте порошок у пів склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку іншою пів склянки води і випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, і через трубку крізь ніс (сонду назогастральну).

S

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

S

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

S

Не припиняйте приймати тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і все час, доки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і кровотеча з носа). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

I

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль без відомої причини

- Ознаки кровотечі, такі як:

• серйозна або неконтрольована кровотеча
• раптова або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• блювання з кров'ю або блювання, яке нагадує «зерна кави»
• кал чорного або червоного кольору (нагадує смолу)
• кашель або блювання з кров'ю

- Оmdlіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (частий)

- Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

-

C

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже частий побічний ефект.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з цим лікарським засобом, зазвичай є легкими і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у спокої і може з'явитися в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

O

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно в аналізах)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

F

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або дезорієнтації, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі стінок шлунку (виразка шлунку)
• Кровотеча з ясен

P

• Алергічна реакція - висип, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша, ніж зазвичай, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болюче запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити запаморочення або дезорієнтацію

Fr

• Аномально повільний серцевий ритм (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

C

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тикагрелор Доктор Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

C

Тикагрелор Доктор Реддіс 60 мг таблетки, покриті плівкою:

• Активна речовина - тикагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг тикагрелору.

Тикагрелор Доктор Реддіс 90 мг таблетки, покриті плівкою:

• Активна речовина - тикагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тикагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, гідрогенфосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), гіпромелоза, стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для 90 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тикагрелор Доктор Реддіс 60 мг таблетки, покриті плівкою:

Таблетки круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, покриті плівкою, марковані літерою «t» з одного боку і гладкі з іншого. Таблетки мають діаметр близько 8 мм.

Тикагрелор Доктор Реддіс випускається в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 168 або 180 таблеток.

Тикагрелор Доктор Реддіс 90 мг таблетки, покриті плівкою:

Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору, покриті плівкою, марковані логотипом з одного боку і літерою «t» з іншого. Таблетки мають діаметр близько 9 мм.

Тикагрелор Доктор Реддіс випускається в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, s.a.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Betapharm Arzneimittel GMBH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Pharmadox healthcare LTD.

Kw20a Kordin industrial park

Paola Pla 3000

Мальта

або

Rual laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, building h 1st floor, sector 3

Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах економічного простору Європейського Союзу та в Єеїно об'єднаному королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.