Теваграстим 30 МО/0,5 Мл Розчин ДЛЯ Ін'єкцій АБО Інфузій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму
4. Як використовувати Теваграстим
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Теваграстиму
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Теваграстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкції та інфузії

Теваграстим 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкції та інфузії

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму
3. Як використовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Теваграстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самовступлення
8. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується

Що таке Теваграстим

Теваграстим - це фактор росту білих кров'яних тілець (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарських засобів. Теваграстим діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва білих кров'яних тілець.

Для чого використовується Теваграстим

Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) може виникнути через різні причини і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Теваграстим стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тілець.

Теваграстим можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 клітин-попередників, які можуть бути зібрані і повернуті в ваш організм після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Клітини-попередники потім повернуться в кістковий мозок і вироблять кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму

Не використовуйте Теваграстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Теваграстиму.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування якщо у вас є:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу серпоподібних клітин;
• остеопороз (хвороба кісток).

Повідомте вашому лікареві негайно під час лікування Теваграстимом якщо:

• ви відчуваєте раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• ви відчуваєте набряк обличчя або ніг, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під лівою реберною кліткою або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] або можливого розриву селезінки);
• ви відчуваєте кровотечі або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зменшенням здатності крові згортатися);
• ви відчуваєте симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка переносить кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути під ризиком розвитку раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті тести, які потрібно проводити. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвиватимете рак крові, не слід використовувати Теваграстим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви донор клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі кров'яні тіла

Теваграстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення білих кров'яних тілець. Ваш лікар повинен завжди реєструвати саме той продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Теваграстим

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Теваграстим не досліджувався у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується використовувати Теваграстим під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти

Якщо ви завагітнієте під час лікування Теваграстимом, повідомте вашому лікареві. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годувати грудьми, якщо використовуєте Теваграстим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Теваграстиму на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви себе відчуваєте після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Теваграстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, ви (або ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти або напої, які містять цукор, оскільки це може викликати нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, болі в животі або діарея.

Теваграстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену ін'єкційну систему; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Теваграстим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як вводиться Теваграстим і яку дозу слід приймати?

Теваграстим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомої як субкутанна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить вам кількість Теваграстиму, яку слід приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Теваграстиму не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Вас або осіб, які за вас доглядають, можна навчити вводити субкутанні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід спробувати зробити це, якщо ваш лікар не навчив вас належним чином.

Як довго потрібно приймати Теваграстим?

Вам потрібно приймати Теваграстим, поки кількість білих кров'яних тілець не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Теваграстим.

Використання у дітей

Теваграстим використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або мають низьку кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яка вводиться дітям, які приймають хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Теваграстим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо негайно проконсультуватися з вашим лікарем:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому важкої дихальної недостатності (СВДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок спостерігалося у пацієнтів, які приймали філграстим. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили набряк обличчя або ніг, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з меншою частотою сечопуску, труднощі з диханням, набряк та відчуття повноти в животі та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кров'яних судин в інші частини тіла та потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних комбінацій симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, швидку серцебитість, сплутаність або дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт та потовиділення.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "сепсис" (також відоме як "кров'яна інтоксикація"), важка інфекція з запальною реакцією всього тіла, яка може бути смертельною та потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під лівою реберною кліткою або біль у лівому плечі, оскільки це можуть бути симптоми проблем з селезінкою (збільшення селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частий побічний ефект використання Теваграстиму - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболюючих лікарських засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію клітин-попередників або кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантат проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висип на долонях рук або підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів клітин-попередників може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть контролюватися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, яке зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алоpecia)
• Втома (фатига)
• Ірритація та набряк слизової оболонки травного тракту (включаючи рот та анус) (запалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Запалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечопуску (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набряк рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря)
• Високий рівень сечової кислоти у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищений рівень сечової кислоти у крові)
• Пошкодження печінки через блокування малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає труднощі з диханням (резидуальна легенева недостатність)
• Набряк або рідини у легенях (легеневий едем)
• Запалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у способі, яким ваш організм регулює рідини, що може призвести до набряку (зміни об'єму рідини)
• Запалення кров'яних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червонуваті виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Запалення аорти (великої кров'яної судини, яка переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Теваграстиму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на попередньо наповненій ін'єкційній системі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до закінчення терміну придатності. Ін'єкційні системи, які зберігалися при температурі вище 8 °C протягом більше 4 днів, потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теваграстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл ін'єкційного розчину та для перфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мікрограмів) філграстиму.

Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл розчину.

Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (480 мікрограмів) філграстиму в 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Теваграстим - це ін'єкційний розчин та розчин для перфузії в попередньо наповненому шприці з або без пристрою безпеки. Теваграстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожна попередньо наповнена шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Теваграстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців або в упаковках, що містять 10 попередньо наповнених шприців (2 упаковки по 5) з голкою для ін'єкцій та з або без захисного пристрою для голки. Не всі форми випуску можуть бути комерційно доступні.

Уповноважений представник

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійного введення

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Теваграстиму. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію без попереднього курсу від лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете самостійно вводити ін'єкцію, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Як самостійно вводити Теваграстим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину просто під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно о同じ час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібно наступне:

• попередньо наповнена шприц Теваграстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що потрібно зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Теваграстиму

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно о同じ час щодня.
2. Видаліть попередньо наповнену шприц Теваграстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на попередньо наповненій шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчився.
4. Перевірте вигляд Теваграстиму. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не слід використовувати.
5. Для більш комфортного введення ін'єкції залиште попередньо наповнену шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Теваграстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді).
6. Незніміть кришку зі шприца до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
7. Вмиті рукиретельно.
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнена шприц Теваграстиму та ватна паличка).

Як підготувати ін'єкцію Теваграстиму

Перед ін'єкцією Теваграстиму потрібно:

1. Взяти шприц та зняти захисний ковпачок з голки плавно, не нахиляючи його. Відокреміть, як показано на малюнках 1 та 2. Не торкайтеся голки та не тисніть на поршень.

1. Може з'явитися мала повітряна булька в попередньо наповненому шприці. Якщо булька є, стукайте пальцями по шприцу, поки булька не підійде до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, тиснучи на поршень.
2. Шприц має поділки. Тисніть на поршень до числа (мл) на шприці, яке відповідає дозі Теваграстиму, призначеній лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Теваграстиму.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

У якому місці вводити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4).

Для уникнення ризику болю в певному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем та зажміть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як вказав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не було проколото вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Тримаючи шкіру зажатою, тисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не звільняйте тиск на поршень!
5. Вводьте тільки призначену лікарем дозу.
6. Після введення ліків вийміть голку, тримаючи тиск на поршень, та потім звільніть шкіру.
7. Звільніть поршень. Захисний пристрій для голки швидко закриє її (див. малюнок 7).

5

6

7

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою чи порадами.

Як позбутися використаних шприців

• Захисний пристрій для голки запобігає травмам від уколів голкою після використання, тому не потрібні спеціальні заходи для видалення. Видаліть шприц згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Теваграстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо наповнені шприци Теваграстиму призначені для одного використання.

Навіть випадковий вплив низьких температур не впливає негативно на стабільність Теваграстиму.

Теваграстим не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Теваграстим можна розбавити, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін людини (АГЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Коли Теваграстим розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розбавленого розчину є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання попередньо наповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій для голки закриває голку після виконання ін'єкції з метою запобігання випадковим уколам голкою. Це не впливає на спосіб використання шприца. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Виходьте шприц, тримаючи тиск на поршень. Захисний пристрій для голки закриє її, коли ви звільните поршень.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Інструкція: інформація для користувача

Теваграстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкції та перфузії

Теваграстим 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкції та перфузії

філграстим

Прочитайте уважно всю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може потрібно буде знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму
3. Як використовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теваграстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійного введення
8. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується

Що таке Теваграстим

Теваграстим - це фактор росту лейкоцитів (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) та належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Теваграстим працює, стимулюючи кістковий мозок до виробництва更多 лейкоцитів.

Для чого використовується Теваграстим

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути через різні причини та робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Теваграстим стимулює кістковий мозок до виробництва нових лейкоцитів швидко.

Теваграстим можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до початку хіміотерапії високими дозами, щоб змусити кістковий мозок виробляти більше клітин-попередників, які можна зібрати та повернути в організм після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Клітини-попередники повернуться до кісткового мозку та вироблять клітини крові;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для допомоги в зниженні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

1. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму

Не використовуйте Теваграстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком використання Теваграстиму.

Інформуйте лікаря перед початком лікування якщо у вас є:

• анемія клітин фалцiform, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу клітин фалцiform;
• остеопороз (хвороба кісток).

Інформуйте лікаря негайно під час лікування Теваграстимом якщо:

• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• у вас є набухання обличчя чи ніг, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під реберною кліткою зліва чи в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшеного селезінки [спленомегалія] або можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зниженою здатністю крові згортатися);
• у вас є симптоми запалення аорти (головної кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), що рідко спостерігається у пацієнтів з раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищені маркери запалення. Інформуйте лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 інструкції. Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути в групі ризику щодо...

розвиток раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть зі своїм лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті тести, які повинні бути проведені. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвиватимете рак крові, не повинні використовувати Теваграстим, якщо тільки ваш лікар не призначить.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути між 16 та 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Теваграстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар повинен реєструвати завжди точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Теваграстим

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Теваграстим не був вивчений у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується Теваграстим під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили свого лікаря, якщо ви:

• вагітні або в період лактації;
• вірите, що можете бути вагітними; або
• маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітніте під час лікування Теваграстимом, повідомте своєму лікарю. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годування грудьми, якщо використовуєте Теваграстим.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив Теваграстиму на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Радять чекати та дивитися, як ви почувствуєте себе після введення лікарського засобу, перш ніж керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Теваграстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, ви (або ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати серйозні побічні ефекти. Про консультацію з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати їжу чи напої, що містять цукор, оскільки це викликає в неї нудоту, блювоту або інші неприємні відчуття, такі як набухання, болі в животі або діарея.

Теваграстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнену ін'єкційну систему; тобто, він є «практично безнатрієвим».

1. Як використовувати Теваграстим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як вводиться Теваграстим і яку дозу слід приймати?

Теваграстим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину прямо під шкірою (відомої як підшкірна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Теваграстиму, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте свою першу дозу Теваграстиму не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які доглядають за вами, можна навчити вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо ваш лікар не навчить вас належним чином.

Як довго слід приймати Теваграстим?

Вам потрібно буде приймати Теваграстим, поки ваш рівень лейкоцитів не стане нормальним. У вас будуть періодичні аналізи крові для контролю кількості лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Теваграстим.

Використання у дітей

Теваграстим використовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) тяжкого ступеня. Доза, яка вводиться дітям, які отримують хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Теваграстиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Теваграстим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, зверніться до свого лікаря якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо, щоб ви звернулися до свого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набухання обличчя (анafilaxia), висипку, висипку з свербінням (уртикарія), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набухання) і відсутність дихання (диспное);
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок було спостережено у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте набухання на обличчі або на ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набухання, яке може бути пов'язане з сечогонним ефектом, труднощі з диханням, набуханням та відчуттям переповнення живота і загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «синдром капілярного виходу» і яке може викликати виходу крові з малих судин у інші місця вашого організму і потребує негайної медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

• гарячка, озноб або відчуття холоду, високий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтація, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт і шкіра, волога або потна.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «сепсис» (також називається «інтоксикація крові»), важка інфекція з інфламаторною реакцією всього організму, яка може бути потенційно смертельною і потребує негайної медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемами з селезінкою (гіпертрофія селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви підлягаєте лікуванню від хронічної нейтропенії важкого ступеня і маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо в вашій сечі виявляються білки (протеїнурія).

Частий побічний ефект використання Теваграстиму - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна виправити прийняттям звичайних обезболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які підлягають трансплантації стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантата проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висипку на долонях рук або підошвах ніг, і виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність вашої крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть відстежуватися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• Втома (фатига)
• Роздратування та набухання слизової оболонки травного тракту (вflammція слизової оболонки)
• Гарячка (пірексія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Вflammція легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Парестезія (поколювання чи оніміння) рук або ніг
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)

• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висипка
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечовипусканні (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Загальне відчуття недуги (малейз)
• Набухання рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантата проти господаря)
• Високі рівні сечовини у крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) (підвищена сечовина у крові)
• Пошкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає задихання (інсUFFICієнція дихання)
• Набухання чи рідини у легенях (едем легенів)
• Вflammція легенів (інтерстиційна хвороба легенів)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (геморагія легенів)
• Недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірна висипка на шкірі (еритема макуло-папулярна)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптова алергічна реакція, яка може загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набухання та біль у суглобах, подібне до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може викликати набухання (зміни об'єму рідини)
• Вflammція судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червоні виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються гарячкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Вflammція аорти (головної судини, яка транспортує кров від серця до решти організму), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану у додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

1. Зберігання Теваграстиму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій ін'єкційній системі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до терміну придатності. Ін'єкційні системи, які зберігалися при температурі понад 8 °C протягом більш ніж 4 днів, потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теваграстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл розчину для ін'єкції та інфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мкг) філграстиму.

Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо заповнена ін'єкційна система містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (300 мкг) філграстиму у 0,5 мл розчину.

Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо заповнена ін'єкційна система містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (480 мкг) філграстиму у 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Теваграстим - розчин для ін'єкції та інфузії у попередньо заповненій ін'єкційній системі. Теваграстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожна попередньо заповнена ін'єкційна система містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Теваграстим постачається у упаковках по 1, 5 або 10 попередньо заповнених ін'єкційних системах або у багаторазових упаковках, які містять 10 попередньо заповнених ін'єкційних систем (2 упаковки по 5) з голкою для ін'єкції та з або без захисту голки. Можливо, не всі ці форми будуть випускатися.

Уповноважений особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійної ін'єкції

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Теваграстиму. важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без попереднього навчання лікарем.

Слід виконувати необхідний курс лікування, призначений лікарем або медсестрою. Також важливо мати шприц у контейнері для безпеки, що захищає від проколів. Якщо ви не впевнені, що зможете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Важливо викидати використані шприци в контейнері, що захищає від проколів.

Як самостійно вводити Теваграстим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину просто під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібне наступне:

• шприц з попередньо заповненим Теваграстимом,
• ватка або подібна з алкоголем,
• контейнер, що захищає від проколів (пластиковий контейнер, наданий лікарнею або аптекою) для безпечного викиду використаних шприців.

Що я повинен зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Теваграстиму

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть шприц з попередньо заповненим Теваграстимом з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці з попередньо заповненим Теваграстимом (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчується після останнього дня місяця, вказаного на шприці.
4. Перевірте зовнішній вигляд Теваграстиму. Він повинен бути прозорою та безбарвною рідиною. Якщо є частинки всередині, не слід використовувати його.
5. Для більш комфортного введення ін'єкції залиште шприц з попередньо заповненим Теваграстимом при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Теваграстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
6. Незнімають кришку з шприца до тих пір, поки не буде готовий до ін'єкції
7. Ви мийте руки ретельно.
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (шприц з попередньо заповненим Теваграстимом, ватка та контейнер для відходів).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Теваграстиму

Перед введенням ін'єкції Теваграстиму слід:

1. Взяти шприц та зняти захисний ковпачок з голки повільно, не нахилляючи його. Натисніть на поршень. Відокреміть, як показано на малюнках 1 та 2. Не торкайтеся голки та не натисніть на поршень.

1. Може з'явитися невелика бульбашка повітря в шприці з попередньо заповненим Теваграстимом. Якщо бульбашки є, постукайте по шприцю пальцями, поки бульбашки не підуть до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає дозі Теваграстиму, призначеній лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Теваграстиму.
4. Тепер ви можете використовувати шприц з попередньо заповненим Теваграстимом.

Де я повинен зробити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім зони навколо пупка (див. малюнок 3).

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Щоб уникнути ризику болю в певному місці, краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте місце ін'єкції ваткою з алкоголем та пельцюйте шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру, як показав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не прокололи вену. Якщо побачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно та рівномірно, тримаючи шкіру пельцює.
5. Введіть тільки призначену лікарем дозу.
6. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру.
7. Використовуйте тільки один шприц для однієї ін'єкції. Не використовуйте залишки Теваграстиму з шприца.

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, попросіть допомоги або поради лікаря чи медсестри.

Як викидати використані шприци

• Не повертайте захисний ковпачок на використані шприци.
• Помістіть використані шприци в контейнер для безпеки, що захищає від проколів, та збережіть цей контейнер поза зоною досяжності та виду дітей.
• Викидайте контейнер, заповнений згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.
• Ніколи не викидайте використані шприци в звичайний сміттєвий бак.

1. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

Теваграстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації шприци з попередньо заповненим Теваграстимом призначені для одного використання.

Випадковий контакт з температурами замерзання не впливає негативно на стабільність Теваграстиму.

Теваграстим не слід розбавляти хлоридом натрію. Це лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як зазначено нижче.

Теваграстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Слід використовувати тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які отримують філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додавати альбумін людської сироватки (АЛС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід вводити 0,2 мл розчину альбуміну людської сироватки 200 мг/мл (20%). Коли Теваграстим розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розчину залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання шприца з попередньо заповненим Теваграстимом без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.