ТЕРТЕНСІФ РЕТАРД 1,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тертенсиф ретард 1,5 мг

Не приймайте Тертенсиф ретард 1,5 мг:

• якщо ви алергічні на індапамід або на будь-яку іншу сульфаміду, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте важку хворобу нирок,
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або страждаєте на захворювання, яке називається печінкова енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тертенсиф ретард 1,5 мг:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас підагра,
• якщо ви маєте будь-які проблеми з ритмом серця або нирками,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом годин або тижнів після прийому Тертенсиф ретард 1,5 мг. Якщо це не лікувати, це може привести до постійного зниження зору. Якщо ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання,
• якщо у вас м'язові розлади, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або судоми,
• якщо вам потрібно пройти будь-які тести для перевірки функції паращитоподібної залози.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас були реакції фоточутливості.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня натрію або калію, або високого рівня кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з вищезазначених ситуацій може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить індапамід, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Тертенсиф ретард 1,5 мг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Тертенсиф ретард 1,5 мг з літієм (який використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися особливий догляд:

• лікарські засоби для лікування розладів ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, дигіталіс, бретілію),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія... (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики (як амісульпрід, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (який використовується для лікування стенокардії, захворювання, яке викликає біль у грудній клітці),
• цізаприд, дифеманіл (які використовуються для лікування проблем з шлунково-кишковим трактом),
• антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно,
• вінкамін внутрішньовенно (який використовується для лікування когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, який використовується для лікування деяких видів малярії),
• пентамідин (який використовується для лікування деяких видів пневмонії),
• антигістамінні засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин)
• засоби проти запалення, які не належать до стероїдів, для полегшення болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• амфотерична Б внутрішньовенно (лікарські засоби проти грибкових інфекцій),
• кортикостероїди для перорального прийому, які використовуються при різних лікуваннях, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• сечогінні засоби,
• баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як множинний склероз),
• алопуринол (для лікування підагри),діуретики, які зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодований контрастний засіб (який використовується для рентгенологічних досліджень),
• кальцієві таблетки або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші імунодепресивні засоби, які використовуються після трансплантації, для лікування автоімунних захворювань, або важких дерматологічних або ревматологічних захворювань,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона)
• метадон (який використовується для лікування залежності).

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Коли планується або підтверджується вагітність, необхідно змінити лікування на альтернативне якомога швидше. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Активна речовина виділяється з грудним молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами:

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти через зниження артеріального тиску, такі як головокружіння або втома (див. розділ 4). Поява цих побічних ефектів є більш імовірною після початку лікування та після збільшення дози. Якщо це відбувається, ви повинні утримуватися від водіння транспортних засобів або виконання інших дій, які вимагають стану підвищеної уваги. Однак, коли існує добрий контроль, ці ефекти є малоймовірними.

Тертенсиф ретард 1,5 мг містить лактозу моногідрат.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, повідомте вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тертенсиф ретард 1,5 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу, переважно вранці. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Не розбивайте їх і не жуйте.

Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя.

Якщо ви прийняли більше Тертенсиф ретард 1,5 мг, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Дуже висока доза Тертенсиф ретард 1,5 мг може викликати нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі, яку виділяють нирки.

Якщо ви забули прийняти Тертенсиф ретард 1,5 мг:

Якщо ви забули прийняти одну дозу Тертенсиф ретард 1,5 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тертенсиф ретард 1,5 мг:

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Ангіоневротичний набряк і/або кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням або труднощі з ковтанням. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно. (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей).
• Серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції, (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей).
• Нерегулярний серцевий ритм з загрозою для життя (Частота невідома).
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездоров'ям (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей).
• Хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія) (Частота невідома).
• Запалення печінки (гепатит) (Частота невідома).
• Слабкість м'язів, судоми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, оскільки це може бути викликано аномальною розкладанням м'язів. (Частота невідома).

У порядку зменшення частоти інші побічні ефекти можуть бути:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Висипка на шкірі з червонінням
• Алергічні реакції, переважно дерматологічні у людей з схильністю до алергічних та астматичних реакцій.
• Низький рівень калію в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Блювота.
• Червоні точки на шкірі (пурпура).

• Низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення та низький артеріальний тиск.
• Імпотенція (неможливість мати або підтримувати ерекцію).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• Чуття втоми, головний біль, оніміння (парестезія), вертIGO
• Розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у роті.

• Низький рівень хлору в крові.
• Низький рівень магнію в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Зміни в клітинах крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке сприяє появі гематом та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може викликати лихоманку без очевидної причини, біль у горлі чи інші симптоми грипу - якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря) та анемія (зниження кількості червonyх кров'яних тілець).
• Високий рівень кальцію в крові.
• Нерегулярності серцевого ритму, низький артеріальний тиск.
• Хвороба нирок.
• Аномальна функція печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Оmdlіння.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (вид автоімунного захворювання), він може загостритися.
• Також були описані випадки фоточутливості (зміна вигляду шкіри) після сонячного опромінення або опромінення УФА-лампою.
• Короткозорість (міопія).
• Затьмарене зір.
• Зміна зору.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома гострого закриття кута).
• Можуть бути спостережені зміни в аналізах крові (кров'яних аналізах), тому ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю вашого стану. Можуть бути спостережені наступні зміни в аналізах крові:
• збільшення рівня сечовини, речовини, яка може викликати або загострювати підагру (біль у суглобах, особливо в ногах),
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом,
• підвищення рівня печінкових ферментів.
• Аномальний електрокардіограма

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатка V*. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тертенсиф ретард 1,5 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, CAD.: який вказаний на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тертенсиф ретард 1,5 мг

Активна речовина - індапамід. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміду.

Інші компоненти:

• ядро таблетки: колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470Б), повідон.
• покриття таблетки: гліцерол (Е422), гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, стеарат магнію (Е470Б), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток з покриттям із затриманою дією білого кольору та круглої форми.

Таблетки випускаються у блистерних упаковках по 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у картонній упаковці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Відповідальні за виробництво:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Франція

та

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow - Arklow

Ірландія

та

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

Польща

Виробник, відповідальний за упаковку та випуск партії (тільки для іспанського ринку):

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 – Мадрид

Іспанія

Виробник, відповідальний за упаковку та випуск партії:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія FLUDEX RETARD 1.5 мг

Бельгія FLUDEX 1.5 мг

Кіпр FLUDEX 1.5 мг

Данія NATRILIX RETARD

Естонія TERTENSIF SR

Фінляндія NATRILIX RETARD 1.5 мг

Франція FLUDEX 1.5 мг

Німеччина NATRILIX SR 1.5 мг

Греція FLUDEX 1.5 мг

Угорщина PRETANIX

Ірландія NATRILIX SR

Італія NATRILIX LP 1.5 мг

Латвія TERTENSIF SR

Литва TERTENSIF SR

Люксембург FLUDEX 1.5 мг

Мальта NATRILIX SR

Нідерланди FLUDEX SR 1.5 мг

Португалія FLUDEX LP

Словаччина TERTENSIF SR

Словенія TERTENSIF SR

Іспанія TERTENSIF RETARD 1,5 мг

Велика Британія NATRILIX SR

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .