ТЕНТІН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Tentin і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Tentin
4. Як приймати Tentin
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Тентина
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tentin 5мг таблетки

Tentin 10мг таблетки

Tentin 20 мг таблетки

дексамфетамін, сульфат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не повинен бути переданий іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tentin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Tentin
3. Як приймати Tentin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tentin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tentin і для чого він використовується

Що таке Tentin

Tentin таблетки містять активний інгредієнт дексамфетамін, сульфат.

Tentin є психостимулятором. Він покращує діяльність в окремих частинах мозку. Цей препарат може допомогти покращити здатність уваги та концентрації та зменшити імпульсивну поведінку.

Для чого він використовується

Tentin використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років.
• Він не призначений для всіх дітей з СДУГ.
• Він використовується лише після того, як інший препарат під назвою метилфенідат не був достатньо ефективним.
• Він повинен використовуватися як частина програми лікування, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Лікування цим препаратом повинно бути розпочате та продовжено лише під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та підлітків.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваша дитина не покращується або погіршується після місяця лікування. Лікар може вирішити, що необхідне інше лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Tentin

Не використовуйте Tentin, якщо ваша дитина:

• алергічна (гіперчутлива) до дексамфетаміну або інших амфетамінів чи інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• має проблему з щитоподібною залозою
• має підвищений тиск ока (глаукома)
• має пухлину надниркової залози (феохромоцитома)
• має розлад харчування, не хоче їсти або не має апетиту (наприклад, анорексія)
• має дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, що може викликати біль у руках та ногах
• має розвинену атеросклероз
• колись мав проблеми з серцем, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мав проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, набухання та ослаблення судин (анеуризм), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
• має психічні розлади, такі як:
• • психопатичний або межовий розлад особистості
  • аб нормальні думки або сприйняття, або шизофренія
  • ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• думки про самогубство
• важка депресія
• манія
• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що називається біполярним розладом)

• приймає або приймав протягом останніх 14 днів інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) - див. розділ "Інші препарати та Tentin" нижче
• колись зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками
• має синдром Туретта або інші рухові або вербальні тики
• має повторювані та важко контролювані спазми в будь-якій частині тіла або повторює звуки та слова
• має порфірію.

Не використовуйте цей препарат, якщо ваша дитина має будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням дексамфетаміну. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дексамфетамін, якщо ваша дитина:

• має захворювання крові або печінки, або ниркові проблеми
• має нестабільну особистість
• колись мав судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або аномалії в будь-яких дослідженнях мозку (ЕЕГ)
• є жінка та почала менструацію (див. розділ "Вагітність та лактація" нижче)
• має високий тиск
• має серцевий розлад, який не вказаний у розділі "Не використовуйте" вище
• має психічний розлад, який не вказаний у розділі "Не використовуйте" вище. Це може включати зміни настрою загалом, незвичайну агресивність, галюцинації, делюзії, параною, психомоторну збудливість та тривогу, почуття провини або депресію.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина перебуває в будь-якій з цих ситуацій перед тим, як почати лікування. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми. Лікар хоче контролювати, як препарат впливає на вашу дитину.

Перевірки, які лікар проведе перед використанням Tentin

Ці перевірки необхідні для того, щоб визначити, чи є цей препарат підходящим для вашої дитини. Лікар обговорить з вами:

• будь-який інший препарат, який приймає ваша дитина
• чи є сімейні випадки раптової смерті без пояснення
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, серцеві проблеми), які можуть бути у вас або вашої сім'ї
• як ваша дитина себе відчуває, наприклад, чи вона еуфорійна чи депресивна, чи має вона незвичайні думки чи відчуває якісь з цих відчуттів у минулому
• чи є сімейні випадки "тиків" (повторювані та важко контролювані спазми в будь-якій частині тіла або повторення звуків та слів)
• будь-які психічні або поведінкові проблеми, які ви або інші члени вашої сім'ї мали колись.

Лікар проаналізує, чи є ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, що називається "біполярним розладом") у вашої дитини. Він перевірить медичні історії вашої дитини та чи є у членів вашої сім'ї випадки самогубства, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю вирішити, чи є цей препарат підходящим для вашої дитини. Лікар може вирішити, що необхідні інші медичні дослідження перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Вплив на вагу/ріст

Цей препарат може викликати зниження ваги у деяких дітей та підлітків.

• Може бути відсутність збільшення ваги.
• Лікар буде уважно спостерігати за зростанням та вагою вашої дитини та чи вона достатньо їсть.
• Якщо ваша дитина не росте так, як очікувалося, лікар може тимчасово припинити лікування цим препаратом.

Хірургічні втручання

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина має бути прооперована. Цей препарат не повинен бути прийнятий у день операції, якщо використовується певний тип анестезії. Це пов'язано з тим, що існує ризик раптового підвищення тиску під час операції.

Аналіз наркотиків

Цей препарат може давати позитивний результат у тесті на наркотики.

Фармакологічні взаємодії у лабораторних дослідженнях

Цей препарат може впливати на результати лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років або у дорослих. Не відомо, чи є він безпечним чи ефективним для цих осіб.

Інші препарати та Tentin

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які продаються без рецепта.

Інгібітори моноамінооксидази

Не використовуйте цей препарат, якщо ваша дитина приймає препарат під назвою "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для депресії, або якщо вона приймала ІМАО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО з дексамфетаміном може викликати раптове підвищення тиску.

Якщо ваша дитина приймає інші препарати, цей препарат може впливати на їхню ефективність або викликати побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування цим препаратом:

• інші препарати для депресії, такі як трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
• препарати для важких психічних захворювань, наприклад, фенотіазини та галоперидол
• препарати для епілепсії, наприклад, антиконвульсанти, такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон та етосуксимід
• препарати, які допомагають припинити вживання алкоголю, наприклад, дисульфірам
• препарати, які допомагають знижувати або підвищувати тиск, наприклад, гуанетидин, клонідин, резерпін або альфа-метилтирозин, або бета-блокатори, такі як пропранолол
• дехто з препаратів для кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть впливати на тиск

Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте будь-який з цих препаратів.

• препарати, які розріджують кров для запобігання утворенню кров'яних згустків, наприклад, антикоагулянти кумаринового типу
• будь-який препарат, який містить глутамінову кислоту, аскорбінову кислоту, хлорид амонію, фосфатну кислоту натрію, бікарбонат натрію, ацетазоламід, тіазиди
• будь-який з наступних препаратів: бета-блокатори, антигістаміни, літій, норадреналін, морфін та меперидин.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи включений будь-який з препаратів, які приймає ваша дитина, до списку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Використання Tentin з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Дані про використання цього препарату під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищити ризик прееклампсії (захворювання, яке зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новонароджені діти, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть відчувати симптоми абстиненції (зміни поведінки, які включають надмірний плач, нестабільний настрій або раздражливість, гіперактивність та сильне виснаження).

Якщо ваша дочка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування цим препаратом.

• Лікар розгляне питання контрацепції.
• Якщо ваша дочка вагітна, їй може знадобитися припинити лікування цим препаратом.
• Можливо, що цей препарат буде виділятися в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи повинна ваша дочка припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша дитина може відчувати головокружіння, мати проблеми з концентрацією уваги або розмитим зором під час лікування цим препаратом. Якщо це так, може бути небезпечно виконувати дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або підйом на дерева.

Tentin містить ізомальт (Е953)

Якщо лікар порадив вашій дитині, що вона має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як почати лікування цим препаратом.

3. Як приймати Tentin

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів запитайте лікаря або фармацевта.

Нормальна рекомендована доза становить від 5 до 20 мг.

• Зазвичай лікар починає лікування з низької дози в одному таблетці по 5 мг. За необхідності дозу можна поступово збільшувати на одну таблетку по 5 мг з інтервалом у тиждень.

• Максимальна добова доза становить 20 мг (рідко можуть бути необхідні 40 мг).

Як приймати

Препарат приймається перорально.

Ваша дитина повинна приймати таблетки цього препарату з склянкою води, бажано під час їжі або одразу після неї. Таблетки Tentin повинні прийматися о同じ час щодо їжі. Зазвичай остання доза не повинна прийматися надто пізно після їжі, щоб уникнути проблем з засипанням.

Таблетки мають риску та можуть бути розділені за необхідності. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вашій дитині важко її ковтати цілою. Для розламання таблетки помістіть її на тверду поверхню з гладкою та розділеною стороною вниз і потім натисніть пальцем на центр верхньої сторони. Таблетка розламається на чотири частини.

Якщо ваша дитина не відчуває полегшення, повідомте лікаря. Він може вирішити, що необхідне інше лікування.

Тривале лікування

Лікар вирішить тривалість лікування. Якщо ваша дитина приймає цей препарат більше року, лікар повинен тимчасово припинити лікування протягом короткого періоду, наприклад, під час шкільних канікул. Це покаже, чи є препарат ще необхідним.

Неправильне використання Tentin

Якщо цей препарат не використовується правильно, він може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ваша дитина починає залежати від препарату. Повідомте лікаря, якщо ваша дитина колись зловживала алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми схожі.

Якщо ваша дитина приймає більше Tentin, ніж необхідно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, номер 915620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Покажіть лікарю упаковку або цей опис. Передозування цих таблеток може мати дуже серйозні наслідки.

Симптоми передозування можуть включати: збудливість, галюцинації, конвульсії, які ведуть до коми, нерегулярний серцевий ритм та швидка респірація.

Якщо ваша дитина забула прийняти Tentin

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Tentin

Якщо ваша дитина раптово припиняє лікування цим препаратом, вона може відчувати сильне виснаження, депресію, розлади настрою, психомоторну збудливість, порушення сну, збільшення апетиту або рухові порушення. Можливо, лікар хоче поступово зменшувати кількість препарату, який приймає ваша дитина, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування цим препаратом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар поговорить з вами про ці побічні ефекти.

Перестаньте давати Тентин і негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до центру невідкладної допомоги, якщо ваша дитина відчуває наступні симптоми:

• галюцинації, психоз/психотичні реакції, суїцидальне поведіння (дуже рідко: може торкнутися 1 людини з 10 000)
• важливі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика або горла; проблеми з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк/анafilаксія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних])
• анормальна деградація м'язів з симптомами, такими як необумовлені м'язові болі, м'язові спазми або м'язова слабкість (рабдоміоліз) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних])

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть торкнутися більш ніж 1 людини з 10

• зниження апетиту, зниження збільшення ваги та втрату ваги під час тривалого застосування в дітей
• труднощі зі сном
• нервозність

Часті: можуть торкнутися до 1 людини з 10

• нерегулярні або збільшені серцеві скорочення, більш відчутні серцеві скорочення
• болі та/або спазми в животі, нудота, блювота, сухість у роті

Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути полегшені прийомом ліків з їжею.

• зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (зазвичай збільшуються)
• болі в суглобах

• чуття головокружіння або "кружіння", спазматичні або невольові рухи, головний біль, гіперактивність
• анормальне поведіння, агресивність, збудження, анорексія, тривога, депресія, раздражливість

Менш часті: можуть торкнутися до 1 людини з 1000

• стенокардія
• проблеми з гостротою зору та фокусуванням, розмитість зору, розширення зіниць
• зниження збільшення зросту під час тривалого застосування в дітей
• втома
• виразка на шкірі, кропив'янка

Дуже рідко: можуть торкнутися до 1 людини з 10 000

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та спричинити слабкість або труднощі з диханням, зміни у складі крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура)
• серцевий напад
• синдром Туре

• анормальна функція печінки, від підвищення рівня печінкових ферментів до печінкової коми

• м'язові спазми
• конвульсії, невольові рухи (хореоатетоз), внутрішньочерепне кровотеча
• самогубство, тики, погіршення існуючих тиків
• червоні висипи на шкірі, які викликають свербіж (еритема мультиформна) або лускаті висипи на шкірі (ексфоліативний дерматит), рецидивний висип, який виникає в одному й тому ж місці кожного разу, коли приймається ліки (фіксований лікарський висип)

• васкуліт мозку та спинного мозку або оклюзія

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• хвороба серцевого м'яза (міокардопатія), інфаркт міокарда, раптова смерть

• васкуліт товстої кишки, коли зменшується кровоток (ішемічна коліт), діарея
• болі в грудній клітці, підвищення температури тіла, алергічні реакції

• порушення кислотно-лужного балансу організму (ацидоз)

• проблеми з контролю рухів (атація), головокружіння, порушення смаку або зміни смаку, проблеми з концентрацією уваги, гіперрефлексія, апоплексія, тремор
• збентеження, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, погіршення результатів когнітивних тестів, порушення лібідо, нічні жахи, обсесивно-компульсивне поведіння, панічні атаки, параноя, тривога

• ураження нирок
• імпотенція
• надмірна пітливість, випадання волосся
• циркуляторна недостатність
• чуття оніміння, поколювання та зміни кольору (від білого до синього та потім до червоного) на пальцях рук і ніг, коли вони охолоджуються (феномен Рейно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Тентина

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте пакування та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тентин:

• Активний інгредієнт - сульфат дексамфетаміну

Тентин 5 мг:

Одна таблетка містить 5 мг сульфату дексамфетаміну

Тентин 10 мг:

Одна таблетка містить 10 мг сульфату дексамфетаміну

Тентин 20 мг:

Одна таблетка містить 20 мг сульфату дексамфетаміну

• Інші компоненти:

ізомальт (Е953), див розділ 2

стеарат магнію

кросповідон у таблетках по 5 мг

оксид заліза жовтий (Е 172) у таблетках по 10 мг

оксид заліза червоний (Е 172) у таблетках по 20 мг

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Тентин 5 мг таблетки

Таблетки білі, круглі, у формі трилисника, з хрестоподібним розрізом на верхній поверхні та хрестоподібним розрізом і літерою "S" на нижній поверхні.

Розріз служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Варіанти упаковки: 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані у блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC та алюмінієвої фольги

Тентин 10 мг таблетки

Таблетки жовті, круглі, у формі трилисника, з хрестоподібним розрізом на верхній поверхні та хрестоподібним розрізом і літерою "M" на нижній поверхні.

Розріз служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Варіанти упаковки: 20, 28, 30, 48 або 50 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані у блистерні упаковки з PVC/PVdC та алюмінієвої фольги

Тентин 20 мг таблетки

Таблетки рожеві, круглі, у формі трилисника, з хрестоподібним розрізом на верхній поверхні та хрестоподібним розрізом і літерою "L" на нижній поверхні.

Розріз служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Варіанти упаковки: 20, 28 або 30 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані у блистерні упаковки з PVC/PVdC та алюмінієвої фольги

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Цей ліки авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Philla 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Бельгія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Естонія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Іспанія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Франція: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Італія: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Польща: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Португалія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Данія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Фінляндія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Ісландія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Норвегія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Швеція: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Велика Британія (Північна Ірландія): Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Ця інструкція також доступна у форматах, придатних для людей з порушенням зору.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).