Інструкція із застосування ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ
Зміст інструкції
- Введення
- Що таке Tenkasi і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tenkasi
- Як вам буде введено Tenkasi
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Tenkasi
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Введення
Опис: інформація для пацієнта
Tenkasi 1200мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
орітаванцин
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введеноцей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Tenkasi і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tenkasi
- Як вам буде введено Tenkasi
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Tenkasi
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Tenkasi і для чого він використовується
Tenkasi - це антибіотик, який містить активну речовину орітаванцин. Орітаванцин - це тип антибіотика (ліпоглікопептидний антибіотик), який може вбити або зупинити зростання певних бактерій.
Tenkasi використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин.
Він використовується лише для лікування дорослих пацієнтів.
Tenkasi можна використовувати лише для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, відомими як грам-позитивні бактерії. У разі змішаних інфекцій, коли підозрюється наявність інших типів бактерій, ваш лікар призначить інші антибіотики разом з Tenkasi.
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tenkasi
Вам не повинні вводитиTenkasi:
- якщо ви алергічні на орітаванцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
- якщо очікується, що вам потрібно буде вводити лікарський засіб, який робить кров менш густою (гепарин натрію нефракціонований) протягом 5 днів (120 годин) після введення Tenkasi.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Tenkasi, якщо:
- ви раніше мали алергічну реакцію на інший глікопептидний антибіотик (наприклад, ванкоміцин та телаванцин)
- ви раніше мали сильну діарею під час або після антибіотикотерапії.
- у вас є або підозрюється кісткова інфекція, викликана бактеріями (остеомієліт). Ваш лікар буде лікувати вас відповідно.
- у вас є або підозрюється болючий нагнійник на шкірі (абсцес). Ваш лікар буде лікувати вас відповідно.
Інфузії Tenkasi можуть викликати червоність верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж та/або висипання. Також спостерігалися реакції, пов'язані з інфузією, такі як біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, озноб, тремор, біль у спині, біль у шиї, задуха, біль у животі, гарячка та головний біль, втома, сонливість, які можуть бути симптомами гіпоксії. Якщо ви відчуваєте такі реакції, ваш лікар може вирішити зупинити або сповільнити інфузію.
Tenkasi може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють згортання крові, і може давати хибний результат.
Хоча антибіотики, включаючи Tenkasi, борються з певними бактеріями, вони можуть не бути активними проти інших бактерій або грибів, тому вони можуть продовжувати розвиватися. Це називається надмірним зростанням. Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити це, і лікувати вас у разі необхідності.
Після введення Tenkasi у вас може розвинутися нова інфекція в іншому місці шкіри. Ваш лікар повинен спостерігати за вами, щоб виявити це, і лікувати вас відповідно.
Діти та підлітки
Tenkasi не повинен використовуватися у дітей або підлітків молодших 18 років.
ВикористанняTenkasiз іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Якщо вам буде введено лікарський засіб, який робить кров менш густою, під назвою гепарин нефракціонований, повідомте вашого лікаря, якщо ви отримали Tenkasi протягом останніх 5 днів (120 годин).
Це особливо важливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, наприклад, кумаринові антикоагулянти). Tenkasi може впливати на результати лабораторних тестів або самотестів, які вимірюють згортання крові (МНО), і може давати хибний результат до 12 годин після інфузії.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки не вважається, що користь для дитини переважує ризик для плода.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Tenkasi може викликати головокружіння, тому може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
Tenkasi містить циклодекстрини
Tenkasi 1200 мг містить 2400 мг гідроксипропілбетадексу в кожній флаконі, що еквівалентно 9,6 мг/мл.
3. Як вам буде введено Tenkasi
Tenkasi доступний як Tenkasi 1200 мг і Tenkasi 400 мг. Ці два лікарські засоби відрізняються кількістю орітаванцину на флакон, тривалістю інфузії та інструкціями з підготовки для введення.
Ваш лікар або медсестра введуть вам Tenkasi 1200 мг через вену за допомогою інфузії (капельниці).
Рекомендована доза Tenkasi - це одна інфузія 1200 мг, введена в вену протягом 1 години.
Якщо ви використовуєте більше Tenkasi, ніж потрібно
Ваш лікар вирішить, як лікувати вас, а також коли зупинити лікування та контролювати ознаки побічних ефектів.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте реакцію на інфузію, включно з такими симптомами:
- червоність обличчя та верхньої частини тіла, кропив'янка, свербіж та/або висипання;
- свистіння (голосний звук, подібний до свисту під час дихання);
- задуха;
- отек навколо горла або під шкірою, який з'являється протягом короткого часу;
- озноб або тремор;
- швидке або слабке серцебиття;
- біль або стиск у грудній клітці;
- Зниження артеріального тиску (може викликати слабкість або головокружіння).
Такі реакції можуть загрожувати вашому життю.
Інші побічні ефекти відбуваються з такими частотами:
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
- менше червоних кров'яних тілець або менше гемоглобіну, ніж нормально;
- головокружіння;
- головний біль;
- нудота (нудота) або блювота;
- діарея;
- запор;
- біль або подразнення в місці ін'єкції;
- свербіж, висипання на шкірі;
- біль у м'язах;
- більше ферментів, вироблених печінкою (за результатами аналізів крові);
- швидке серцебиття;
- погіршення інфекції або нова інфекція в іншому місці шкіри;
- опухла та червона ділянка шкіри або під шкірою з відчуттям тепла та болю при дотику;
- нагнійник під шкірою.
Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
- більше еозинофілів, ніж нормально, типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);
- низький рівень цукру в крові;
- більше сечової кислоти в крові, ніж нормально;
- збільшення рівня білірубіну в крові;
- тяжке висипання на шкірі;
- припливи;
- запалення навколо сухожилля (відоме як теносиновіт);
- інфекція кістки, викликана бактеріями (відоме як остеомієліт);
- зниження кількості тромбоцитів в крові нижче нижньої межі норми (відоме як тромбоцитопенія);
- Біль у животі;
- Біль у грудній клітці;
- Гарячка;
- Задуха.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
- Головний біль, втома, сонливість, які можуть бути симптомами низького рівня кисню в тканинах тіла (гіпоксія);
- Біль у спині;
- Біль у шиї;
- Озноб;
- Тремор.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Tenkasi
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Розбавлений розчин повинен бути використаний негайно.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 4 години при температурі 25 °C та 12 годин при температурі між 2 °C та 8 °C для розбавленого Tenkasi в інфузійній сумці з глюкозою 5% або хлоридом натрію 0,9%.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
СкладTenkasi
- Активна речовина - орітаванцин. Флакон містить дифосфат орітаванцину, еквівалентний 1200 мг орітаванцину.
- Інші компоненти - гідроксипропілбетадекс (див. розділ 2 "Tenkasi містить циклодекстрини"), манітол, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).
Вигляд продукту та вміст упаковки
- Tenkasi - це порошок для концентрату для розчину для інфузії
- Tenkasi - це білий або білувато-рожевий порошок, поставляється у флаконі об'ємом 50 мл.
Tenkasi випускається в упаковках по 1 флакону.
Уповноважена особа
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Люксембург
Виробник
Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Menarini Benelux NV/SA Тел: + 32 (0)2 721 4545 | Литва UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Тел: +370 52 691 947 |
Україна ПП "Берлін-Хімі"/Менарині Україна Тел: +380 44 490 95 50 | Люксембург/Люксембург Menarini Benelux NV/SA Тел: + 32 (0)2 721 4545 |
Чехія Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Тел: +420 267 199 333 | Угорщина Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: +36 1799 7320 |
Данія Menarini International Operations Luxembourg S.A. Тел: +352 264976 | Мальта Menarini International Operations Luxembourg S.A. Тел: +352 264976 |
Німеччина Berlin-Chemie AG Тел: +49 (0) 30 67070 | Нідерланди Menarini Benelux NV/SA Тел: +32 (0)2 721 4545 |
Естонія OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел: +372 667 5001 | Норвегія Menarini International Operations Luxembourg S.A. Тел: +352 264976 |
Греція MENARINI HELLAS AE Тел: +30 210 8316111-13 | Австрія
Тел: +43 1 879 95 85-0 |
Іспанія Laboratorios Menarini S.A. Тел: +34-93 462 88 00 | Польща Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 566 21 00 |
Франція MENARINI France Тел: +33 (0)1 45 60 77 20 | Португалія
Тел: +351 210 935 500 |
Хорватія Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел: + 385 1 4821 361 | Румунія Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Тел: +40 21 232 34 32 |
Ірландія
Тел: +353 1 284 6744 | Словенія Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел: +386 01 300 2160 |
Ісландія Menarini International Operations Luxembourg S.A. Тел: +352 264976 | Словаччина Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Тел: +421 2 544 30 730 |
Італія
| Фінляндія Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Тел: +358 403 000 760 |
Кіпр MENARINI HELLAS AE Тел: +30 210 8316111-13 | Швеція Menarini International Operations Luxembourg S.A. Тел: +352 264976 |
Латвія SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел: +371 67103210 | Велика Британія (Північна Ірландія)
Тел: +44 (0)1628 856400 |
Дата останнього перегляду цього опису:09/2023
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Tenkasi призначений для внутрішньовенної інфузії (ВВ) лише після реконституції та розбавлення.
Tenkasi повинен бути підготовлений за допомогою асептичних технік.
Існують два лікарські засоби, які містять орітаванцин (Tenkasi 400 мг і Tenkasi 1200 мг), які:
- Постачаються в різних дозах орітаванцину.
- Мають різну тривалість інфузії.
- Мають різні інструкції з підготовки, включаючи відмінності у реконституції, розбавленні та сумісних розбавниках.
Надійно слідувати рекомендованим інструкціям для кожного лікарського засобу.
Флакон Tenkasi 1200 мг повинен бути реконструйований та розбавлений для підготовки однієї внутрішньовенної дози 1200 мг. Порошок повинен бути реконструйований з використанням стерильної води для ін'єкцій, а отриманий концентрат повинен бути розбавлений у інфузійній сумці з глюкозою 5% або хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) перед використанням. Як реконструйована розчин, так і розбавлений розчин для інфузії повинні бути прозорими та безбарвними до рожевих. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок після реконституції. Для підготовки Tenkasi повинні бути використані асептичні техніки.
Реконституція:
- До флакона повинні бути додані 40 мл стерильної води для ін'єкцій за допомогою стерильної шприцу для реконституції флакона, щоб отримати 30 мг/мл розчину на флакон.
- Для уникнення надмірної піни рекомендується додавати стерильну воду для ін'єкцій обережно, уздовж стінки флакона.
- Флакон повинен бути помішаний повільно, щоб уникнути утворення піни та забезпечити повну реконституцію порошку Tenkasi в розчині.
Розбавлення: Для розбавлення повинен бути використаний глюкозний розчин 5% (D5W) або хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) в інфузійній сумці.
Для розбавлення:
- Видалити та викинути 40 мл з інфузійної сумки об'ємом 250 мл глюкози 5% або хлориду натрію 0,9%.
- Видалити 40 мл реконструйованого розчину з флакона та додати до інфузійної сумки з глюкозою 5% або хлоридом натрію 0,9%, щоб об'єм сумки становив 250 мл. Це забезпечує концентрацію орітаванцину 4,8 мг/мл. Для підготовки інфузії повинні бути використані сумки з поліпропілену (ПП) або полівінілхлориду (ПВХ).
Розбавлений розчин повинен бути використаний негайно.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 4 години при температурі 25 °C та 12 годин при температурі між 2 °C та 8 °C для розбавленого Tenkasi в інфузійній сумці з глюкозою 5% або хлоридом натрію 0,9%.

Ілюстративне зображення - Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО, 1200 мг
- Код АТХJ01XA05
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладHIDROXIPROPILBETADEX (2400 mg mg), MANITOL (E-421) (800 mg mg), HIDROXIDO DE SODIO (E 524) (4 - 6 pH mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ
ТЕНКАСІ 400 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО, 400 мгДіюча речовина: oritavancinПотрібен рецепт
ДАЛЬБАВАНЦИН АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО, 500 мгДіюча речовина: ДальбаванцинВиробник: Accord Healthcare S.L.U.Потрібен рецепт
ДАЛЬБАВАНЦИН БАКСТЕР 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО, 500 мгДіюча речовина: ДальбаванцинВиробник: Baxter Holding B.V.Потрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Часті запитання
ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ — oritavancin. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ випускається компанією Menarini International Operations Luxembourg S.A.. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Пульмонологи, Інфекціоністи, Терапевти, Імунологи, Лікарі лактаційної медицини, Інтенсивісти, можуть оцінити доцільність призначення ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Рецепт виписує лікар після оцінки стану здоров'я. В Іспанії ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ відпускається в аптеках за цим рецептом. Онлайн-консультація не гарантує виписки рецепта: рішення завжди залишається за лікарем.
Щоб надіслати запит на розгляд, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (oritavancin) — ТЕНКАСІ 400 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ, ДАЛЬБАВАНЦИН АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ДАЛЬБАВАНЦИН БАКСТЕР 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.
















