Тебетане Композит Капсули

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Тавулус 18 мікрограмів і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Тавулус 18 мікрограмів
4. Як використовувати Тавулус 18 мікрограмів
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тавулусу 18 мікрограмів
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тавулус 18 мікрограмів порошок для інгаляції (тверда капсула)

Тіотропій

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тавулус 18 мікрограмів і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Тавулус 18 мікрограмів
3. Як використовувати Тавулус 18 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тавулусу 18 мікрограмів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тавулус 18 мікрограмів і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину тіотропій. Цей лікарський засіб допомагає людям з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) дышати легше. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) - це хронічна легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням і кашель. Термін ХОХЛ пов'язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, вам потрібно використовувати цей лікарський засіб кожен день, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Цей лікарський засіб є бронходилататором тривалої дії, який допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити вдихання та видихання повітря з легень. Регулярне використання цього лікарського засобу також може допомогти вам, коли у вас виникають труднощі з диханням безперервно через вашу хворобу, і допоможе вам мінімізувати вплив хвороби на вашу повсякденну життя. Також він допомагає вам бути активним триваліший час. Щоденне використання цього лікарського засобу також допоможе вам запобігти раптовим і короткочасним симптомам погіршення ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів. Ефект цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно використовувати його лише один раз на добу. Для правильної дозування цього лікарського засобу див. розділ 3. Як використовувати Тавулус 18 мікрограмів та інструкції з застосуванням у кінці цього опису.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Тавулус 18 мікрограмів

Не використовувати Тавулус 18 мікрограмів

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тіотропію або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до атропіну або його похідних, наприклад іпратропію або окситропію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є глаукома з вузьким кутом, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений для підтримуючого лікування вашої хронічної обструктивної хвороби легень, його не слід використовувати для лікування раптового епізоду недостатнього дихання або свистіння (свистячого дихання).
• Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути алергічні реакції негайно, такі як висип, набряк, свербіж, свистіння або недостатнє дихання. Якщо це відбувається, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Лікарські засоби для інгаляції, такі як цей лікарський засіб, можуть викликати стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або недостатнє дихання негайно після інгаляції. Якщо це відбувається, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Будьте обережні, щоб порошок для інгаляції не потрапляв у ваші очі, оскільки це може викликати або загострити глаукому з вузьким кутом, яка є хворобою очей. Біль або дискомфорт у очах, розмитість зору, гало або кольорові зображення, пов'язані з червоним очима, можуть бути ознаками гострого епізоду глаукоми з вузьким кутом. Симптоми очей можуть бути супроводжувані головним болем, нудотою або блювотою. Ви повинні припинити використання броміду тіотропію та проконсультуватися негайно з вашим лікарем, переважно офтальмологом, коли з'являються ознаки та симптоми глаукоми з вузьким кутом.
• Сухість у роті, яка була спостережена під час лікування антихолінергічними засобами, може бути пов'язана з тривалим часом з карієсом зубів. Тому пам'ятайте про догляд за вашою гігієною рота.
• У разі якщо ви мали інфаркт міокарда за останні 6 місяців або нерегулярні серцеві ритми, які загрожують вашому життю, або важку серцеву недостатність у минулому році, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо для того, щоб визначити, чи є цей лікарський засіб підходящим для вас.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тавулус 18 мікрограмів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували лікарські засоби, подібні до тих, які використовуються для лікування вашої легеневої хвороби, наприклад іпратропію або окситропію.

Не було повідомлено про специфічні побічні ефекти, коли цей лікарський засіб використовувався разом з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгалаційні засоби для порятунку, наприклад салбутамол, метилксантини, такі як теофілін, і/або пероральні та інгалаційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не рекомендував цього конкретно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Виникнення головокружіння, розмитості зору або головного болю може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Тавулус 18 мікрограмів містить лактозу моногідрат

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб згідно з рекомендованою дозою, одна капсула на добу, кожна доза забезпечує до 5,5 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Тавулус 18 мікрограмів

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - інгаляція вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не слід використовувати більше рекомендованої дози.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Ви повинні спробувати використовувати капсулу о північної годині кожного дня. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб діє протягом 24 годин.

Капсули призначені лише для інгаляції та не для перорального прийому. Не ковтайте капсули.

Інгалаційний порошковий інгалаційний засіб (MRX003-T10), у який ви повинні вставити капсулу цього лікарського засобу, проколює капсулу та дозволяє вам вдихнути порошок.

Перевірте, чи маєте ви інгалаційний порошковий інгалаційний засіб, та чи можете ви правильно ним користуватися. Інструкції з використання інгалаційного порошкового інгалаційного засобу знаходяться в кінці цього опису.

Перевірте, чи не дмухаєте ви в інгалаційний порошковий інгалаційний засіб.

Якщо у вас виникли проблеми з використанням інгалаційного порошкового інгалаційного засобу, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, щоб вони показали вам, як ним користуватися.

Ви повинні очистити свій інгалаційний порошковий інгалаційний засіб один раз на місяць. Інструкції з очищення інгалаційного порошкового інгалаційного засобу знаходяться в кінці цього опису.

Коли ви використовуєте цей лікарський засіб, будьте обережні та не допускайте, щоб порошок потрапляв у ваші очі. Якщо порошок потрапить у ваші очі, це може викликати розмитість зору, біль та/або червоність очей. Ви повинні промити очі негайнотеплою водою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайнодля отримання додаткової інформації.

Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви використовуєте більше Тавулусу 18 мікрограмів, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули більше однієї капсули цього лікарського засобу на добу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно. Ви можете мати більший ризик виникнення побічної реакції, такої як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, підвищення частоти серцевих скорочень або розмитість зору.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Тавулус 18 мікрограмів

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть дозу якнайшвидше, але недві дози одночасно або в один і той самий день. Після цього прийміть свою наступну дозу, як завжди. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тавулусом 18 мікрограмами

Перед тим, як припинити лікування цим лікарським засобом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, симптоми вашої ХОХЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, були спостережені у людей, які приймали цей лікарський засіб.

Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути окремо або як частина серйозної алергічної реакції (анafilактичної реакції) серйозні побічні ефекти, які включають алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіпersenситивності (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння). Крім того, як і всі інгалаційні лікарські засоби, деякі пацієнти можуть відчувати несподіваний тиск у грудній клітці, кашель, свистіння або недостатнє дихання негайно після інгаляції (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Часті (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Сухість у роті: це зазвичай легка

Рідкі (можуть впливати до одного з ста пацієнтів):

• головокружіння
• головний біль
• порушення смаку
• розмитість зору
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• запалення горла (фарингіт)
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• печія в животі (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• запор
• грибкова інфекція в роті або горлі (орофарингеальна кандидоз)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (уретральна стриктура)
• біль при сечовипусканні (дисурія)

Рідкісні (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• труднощі з сном (інсомнія)
• гало або кольорові зображення, пов'язані з червоним очима (глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• відчуття серцевих скорочень (пальпітації)
• тиск у грудній клітці, пов'язаний з кашлем, свистінням або недостатнім диханням негайно після інгаляції (бронхоспазм)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запалення горла (ларингіт)
• запалення синусів (синусіт)
• кишкова непрохідність або відсутність руху кишок (обструкція кишечника, включаючи паралітичний ілеус)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення мови (глосіт)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота (стоматіт)
• нудота (наузея)
• алергічні реакції (гіпersenситивність), включаючи негайні реакції
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
• висип (уртикарія)
• свербіж (прurит)
• інфекція сечовивідних шляхів

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• втрати води в організмі (дегідратация)
• карієс зубів
• серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тавулусу 18 мікрограмів

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте завжди капсулу безпосередньо, протягом 30 хвилин після відкриття блистерної упаковки. Кожен інгалаційний порошковий інгалаційний засіб повинен бути замінений через 6 місяців, що відповідає застосуванню максимально 180 капсул.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тавулус 18 мікрограм

• Активний інгредієнт - тіотропій. Кожна капсула містить 18 мікрограм активного інгредієнта тіотропію (у вигляді броміду). Під час інгаляції з носика інгалятора сухого порошку виділяється 10 мікрограм тіотропію.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (яка може містити невелику кількість молочних білків).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Тавулус 18 мікрограм, які виділяють 10 мікрограм порошку для інгаляції на одну дозу, є твердими, безбарвними та прозорими капсулами, які містять білий порошок і позначені написом «T10» на капсулі.

Цей лікарський засіб випускається в блистерах. Упаковки містять блистери та інгалятор сухого порошку. Інгалятор сухого порошку має біле тіло з червоним кнопком.

Формати упаковки:

• Картонна коробка, яка містить 30 капсул (3 блистера) з інгалятором сухого порошку
• Картонна коробка, яка містить 60 капсул (6 блистерів) з інгалятором сухого порошку
• Картонна коробка, яка містить 90 капсул (9 блистерів) з інгалятором сухого порошку
• Картонна коробка, яка містить 30 капсул (3 блистера)
• Картонна коробка, яка містить 60 капсул (6 блистерів)
• Картонна коробка, яка містить 90 капсул (9 блистерів)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

Helm Pharmaceuticals GmbHNordkanalstrasse 28

20097 Гамбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інструкції з використання інгалятора сухого порошку (MRX003R-T10)

Шановний пацієнте,

Інгалятор сухого порошку (MRX003-T10) дозволяє вам інгаливати лікарський засіб, який міститься в капсулі Тавулус, призначений вашим лікарем для лікування респіраторних проблем.

Для забезпечення правильної адміністрації лікарського засобу ви повинні бути навчені вашим лікарем або іншим медичним працівником щодо використання інгалятора.

Інгалятор сухого порошку спеціально розроблений для капсул Тавулус, тому не слід використовувати його для інших лікарських засобів.

Ваш лікарський засіб поставляється з капсулами Тавулус у блистерах.

Використовуйте, коли це необхідно, новий інгалятор сухого порошку, який поставляється з вашим лікарським засобом. Кожен інгалятор сухого порошку повинен бути замінений після 6 місяців, що відповідає максимальній кількості 180 капсул. Не використовуйтепристрій, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки пошкодження або якщо капсула залишається в пристрої.