ТАНДЕМАКТ 30 мг/4 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тандемакт і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тандемакт
4. Тандемакт містить натрій
5. Як приймати Тандемакт
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Тандемакту
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки

Тандемакт 30 мг/4 мг таблетки

піоглітазон/глімепірид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тандемакт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тандемакт

1. Як приймати Тандемакт
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Тандемакту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тандемакт і для чого він використовується

Тандемакт містить піоглітазон і глімепірид, які є антидіабетичними препаратами, що використовуються для контролю рівня цукру в крові.

Він використовується у дорослих, коли метформін не підходить, для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну). Цей діабет 2-го типу зазвичай розвивається в дорослому віці, коли організм або не виробляє достатньої кількості інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові), або не може ефективно використовувати вироблений інсулін.

Тандемакт допомагає контролювати рівень цукру в крові у людей з діабетом 2-го типу, збільшуючи кількість інсуліну та поліпшуючи його використання організмом. Ваш лікар буде контролювати вплив Тандемакту на вас між 3 і 6 місяцями після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тандемакт

Не приймайте Тандемакт

• якщо ви алергічні на піоглітазон, глімепірид, інші сульфонілурей або сульфонаміди чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була раніше
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є кетоацидоз діабету (ускладнення діабету з швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками

• якщо у вас є або був рак сечового міхура
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролював ваш лікар
• якщо у вас є інсулінозалежний діабет (1-го типу)

• якщо ви перебуваєте в діабетичній комі
• якщо ви вагітні

• якщо ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тандемакт (див. також розділ 4)

• якщо у вас є серцеве захворювання. Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2-го типу та серцевим захворюванням або тих, хто раніше переніс інсульт, при лікуванні піоглітазоном та інсуліном одночасно розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви помітите ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна трудність дихання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).

• якщо ви утримуєте воду (задержка рідини) або маєте проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які також можуть викликати задержку рідини та набряклість, також проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним едемом (набряклість задньої частини ока), проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі.
• якщо у вас є порушення функції печінки. Перед тим, як почати приймати Тандемакт, у вас буде взята проба крові для аналізу функції печінки. Цей аналіз потрібно повторювати періодично. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми, які свідчать про проблему з печінкою (як несподівана запаморочення, блювота, біль у животі, втома, втрату апетиту та/або потемніння сечі), оскільки потрібно контролювати функцію печінки.

• якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Можливо, збільшаться шанси того, що ви завагітнієте, оскільки під час прийому Тандемакту ви можете знову овулювати. У цьому випадку використовуйте відповідні контрацептивні заходи, щоб уникнути небажаної вагітності.

• якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування діабету.
• якщо у вас є проблеми з ферментом глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою, оскільки це може зменшити кількість червоних кров'яних тілечок.

Ви можете відчувати зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемію). Ваш лікар може призначити вам аналізи для контролю кількості клітин у крові та функції печінки.

Гіпоглікемія

Під час прийому Тандемакту рівень цукру в крові може знижуватися до рівня нижче норми (гіпоглікемія). Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як холодний пот, втома, головний біль, прискорене серцебиття, напади голоду, раздражливість, нервозність чи нудота, прийміть щось зі цукром, щоб знову підвищити рівень цукру в крові. Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як розпізнати ці симптоми. Рекомендується завжди носити з собою цукрові кубики, цукерки, печиво чи підсолоджений фруктовий сік.

Переломи кісток

Було зафіксовано більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це брати до уваги при лікуванні діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Тандемакт

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це пояснюється тим, що деякі препарати можуть послаблювати або посилювати дію Тандемакту на рівень цукру в крові.

Наступні препарати можуть збільшувати рівень цукру в крові, зменшуючи дію Тандемакту. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові):

• гемфіброзил та фібрати (для зниження високого рівня холестерину)

• інсулін, метформін чи інші препарати для лікування цукрового діабету
• фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати, подібні до аспірину (для лікування болю та запалення)
• сульфонаміди тривалої дії, тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин (для лікування бактеріальних чи грибкових інфекцій)
• анаболічні стероїди (для сприяння розвитку м'язів) чи гормональна терапія
• флуоксетин, інгібітори МАО (для лікування депресії)

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), симпатолітики, гуанетидин та резерпін (для лікування високого тиску чи серцевої недостатності). Крім того, вони можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібно особливий догляд, коли приймаються ці препарати.

• алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон (для лікування подагри)

• циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід (для лікування раку)
• фенфлурамін (для схуднення)
• тритокваліна (для лікування алергії)

Наступні препарати можуть зменшувати рівень цукру в крові, зменшуючи дію Тандемакту. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• естрогени, прогестагени (жіночі статеві гормони)
• тіазидні діуретики та салуретики (для лікування високого тиску)

• левотироксин (для стимуляції щитоподібної залози)
• глюкокортикоїди (для лікування алергій чи запалення)

• хлорпромазин та інші похідні фенотіазину (для лікування серйозних психічних розладів)
• адреналін та симпатикомімітики (для збільшення частоти серцевих скорочень, для лікування астми чи鼻ної кон'юнктиви, кашлю та застуди чи використання в надзвичайних ситуаціях, які загрожують життю)
• нікотинова кислота (для лікування високого рівня холестерину)

• тривале використання лаксантів (для лікування запору)
• фенітойн (для лікування судом)
• барбітурати (для лікування нервозності чи порушень сну)

• ацетазоламід (для лікування окулярного тиску, також званого глаукомою)
• діазоксид (для лікування високого тиску чи зниження рівня цукру в крові)

• ріфампіцин (для лікування інфекцій, туберкульозу)
• глюкагон (для лікування низького рівня цукру в крові)

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати рівень цукру в крові, зменшуючи дію Тандемакту:

• антагоністи Н2 (для лікування виразкової хвороби шлунка)
• бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін (для лікування високого тиску чи серцевої недостатності). Крім того, вони можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібно особливий догляд, коли приймаються ці препарати.

Тандемакт може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• походження кумарину, такі як варфарин (для зменшення або зупинки згортання крові)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Будуть контролюватися ваші рівні цукру в крові, і вам може знадобитися корекція дози Тандемакту.

Тандемакт з алкоголем

Уникайте прийому алкоголю під час лікування Тандемактом, оскільки алкоголь може збільшувати або зменшувати рівень цукру в крові, зменшуючи дію Тандемакту непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Не приймайте Тандемакт, якщо ви вагітні. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність. Ваш лікар порадить вам припинити лікування цим препаратом.

Не приймайте Тандемакт, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте годувати грудьми (див. розділ «Не приймайте Тандемакт»).

Водіння та використання машин

Збереження уваги та реакційна здатність можуть погіршуватися внаслідок збільшення або зниження рівня цукру в крові, викликаного глімепіридом, особливо при початку або зміні лікування, або якщо Тандемакт не приймається регулярно. Це може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Будьте обережні, якщо ви відчуваєте порушення зору.

Тандемакт містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тандемакту.

Тандемакт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тандемакт

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, трохи перед основним прийомом їжі або разом з ним. Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, або, якщо потрібно, іншу дозу. Таблетки потрібно приймати з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія Тандемакту недостатньо сильна, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви дотримуєтеся діабетичної дієти, продовжуйте її під час прийому Тандемакту.

Вам потрібно буде регулярно контролювати вашу вагу. Якщо ви набираєте вагу, повідомте вашому лікарю.

Ваш лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові під час лікування Тандемактом.

Якщо ви прийняли більше Тандемакту, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший чи дитина прийняла ваш препарат, повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно. Рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми. Симптоми можуть включати холодний пот, втома, головний біль, прискорене серцебиття, напади голоду, раздражливість, нервозність чи нудота, кома чи судоми. Можна підвищити рівень цукру в крові, прийнявши цукор. Рекомендується завжди носити з собою цукрові кубики, цукерки, печиво чи підсолоджений фруктовий сік.

Якщо ви забули прийняти Тандемакт

Проймайте Тандемакт щоденно, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тандемактом

Для досягнення правильної дії Тандемакт потрібно приймати щоденно. Якщо ви припините приймати Тандемакт, ваш рівень цукру в крові може збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому Тандемакту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тандемакт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Особливо пацієнти, які приймали Тандемакт, розвивали наступні серйозні побічні ефекти:

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100) пацієнти, які приймали Тандемакт, розвивали рак сечового міхура. Симптоми та ознаки включають кров у сечі, біль під час сечовипускання або термінову потребу сечовипускання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100) було повідомлено про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) у пацієнтів, які приймали Тандемакт. Симптоми можуть включати холодний пот, втома, головний біль, прискорене серцебиття, напади голоду, раздражливість, нервозність чи нудота. Важливо знати, яких симптомів слід чекати при гіпоглікемії (низькому рівні цукру в крові). Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як розпізнати ці симптоми чи що робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000) було повідомлено про зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотеч чи синяків), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (що викликає блідість шкіри та викликає слабкість та труднощі з диханням) та зниження кількості білих кров'яних тілечок (що збільшує ризик інфекції) у пацієнтів, які приймали Тандемакт. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно повідомте вашому лікарю. Зазвичай ці порушення покращуються після припинення лікування Тандемактом.

Часто (може вплинути на до 1 особи з 10) було повідомлено про локалізовану набряклість (едем) у пацієнтів, які приймали Тандемакт разом з інсуліном. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, негайно повідомте вашому лікарю.

Переломи кісток: часто (може вплинути на до 1 особи з 10) було повідомлено про переломи кісток у жінок та чоловіків, які приймали Тандемакт (частота не може бути оцінена з наявних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект

У пацієнтів, які приймали Тандемакт, також було повідомлено про порушення зору через набряклість (або рідину) у задній частині ока (макулярний едем) (частота не може бути оцінена з наявних даних). Якщо ви відчуваєте ці симптоми вперше, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Також, якщо ви раніше відчували порушення зору, але ці симптоми погіршуються, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем негайно.

Було повідомлено про алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена з наявних даних) у пацієнтів, які приймали Тандемакт. Якщо ви маєте серйозну алергічну реакцію, включаючи кропив'янку та набряклість обличчя, губ, язика чи горла, які можуть викликати труднощі з диханням чи ковтанням, припиніть приймати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі піоглітазону та сульфонілурей, включаючи глімепірид:

Часто (може вплинути на до 1 особи з 10)

• збільшення ваги

• запаморочення
• гази

• респіраторні інфекції
• оніміння

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

• головний біль
• синусит
• вертIGO
• порушення зору
• потіння
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• зниження рівня цукру в крові
• цукор у сечі
• білок у сечі
• збільшення апетиту
• збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ)

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000)

• зміни в крові

Дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000)

• захворювання печінки

• алергічні реакції, включаючи анафілаксію
• нудота, блювота та діарея
• біль у животі

• тиск у животі
• чувство наповнення шлунка

• чутливість до світла
• зниження рівня солей (натрію) у крові

Невідома частота (не може бути оцінена з наявних даних)

• збільшення рівня печінкових ферментів

• свербіння шкіри
• висипи на шкірі з свербінням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тандемакту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тандемакту

• Активними речовинами є піоглітазон і глімепірид.

Кожна таблетка Тандемакту 30 мг/2 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг глімепіриду.

Кожна таблетка Тандемакту 30 мг/4 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 4 мг глімепіриду.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропилметилцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тандемакт містить лактозу моногідрат»), стеарат магнію та полісорбат 80.

Вигляд Тандемакту та вміст упаковки

• Таблетки Тандемакту 30 мг/2 мг білі або майже білі, круглі, опуклі, з гравіюванням на одній стороні «4833 G» та «30/2» на іншій стороні.
• Таблетки Тандемакту 30 мг/4 мг білі або майже білі, круглі, опуклі, з гравіюванням на одній стороні «4833 G» та «30/4» на іншій стороні.

Випускаються у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробник

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Італія

Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu