Такудекс 75 Мг/25 Мг Гранули Для Приготування Орального Розчину

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Такудекс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком приймання Такудексу
4. Як приймати Такудекс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Такудексу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Такудекс 75 мг/25 мг гранульований для перорального застосування в пакетиках

трамадол, гідрохлорид/декскетопрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Такудекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком приймання Такудексу
3. Як приймати Такудекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такудексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такудекс і для чого він використовується

Такудекс містить активні речовини гідрохлорид трамадолу і декскетопрофен.

Трамадол гідрохлорид - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини мозку і спинного мозку.

Декскетопрофен - це анальгетик, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Такудекс використовується для симптоматичного лікування гострого болю середньої та сильної інтенсивності у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Такудексу

Не приймайте Такудекс

• якщо ви алергічні на декскетопрофен, трамадол гідрохлорид або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
• якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (виразка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після приймання ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
• якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, що піддається сонячному світлу) під час приймання кетопрофену (НПЗП) або фібратів (препаратів, які знижують рівень жиру в крові)
  • якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок, або ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок, включаючи випадки, пов'язані з попереднім прийманням НПЗП
  • якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку)

• якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт)
• якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність
• якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові чи інші активні кровотечі
• якщо ви важко обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
• якщо ви маєте гостру інтоксикацію алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або препаратами, які впливають на настрій і емоції
• якщо ви також приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. «Використання Такудексу з іншими препаратами»)
• якщо у вас є епілепсія або ви маєте судоми, оскільки ризик цих судомів може збільшитися
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком приймання Такудексу:

• якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини або ви мали ці захворювання в минулому;
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі);

• якщо у вас є захворювання серця, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього лікування. Препарати, подібні до цього, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• якщо ви пацієнт похилого віку: ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• якщо ви жінка з проблемами фертильності: цей препарат може вплинути на вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте завагітніти або проходите дослідження фертильності;
• якщо у вас є розлад, який впливає на вироблення крові та клітин крові;
• якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• якщо у вас було хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• якщо ви приймаєте інші препарати, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього препарату: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка
• якщо у вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Такудекс»).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять ті самі активні речовини, що і цей препарат, не перевищуйте максимальну добову дозу декскетопрофену або трамадолу;
• якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете знепритомніти);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо у вас є підвищений тиск у головному мозку (можливо, після травми або захворювання головного мозку);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо у вас є порфірія.

Трамадол може викликати фізичну та психічну залежність. Коли трамадол приймається протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, і може знадобитися приймати більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто залежить від препаратів, лікування Такудексом повинно проводитися тільки протягом короткого періоду та під суворим контролем лікаря.

Повідоміть вашого лікаря, якщо під час лікування Такудексом у вас виникнуть ці проблеми або якщо вони виникали в минулому.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час приймання Такудексу: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашого лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує низький ризик того, що ви можете пережити серотоніновий синдром, який може виникнути після приймання трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Розлади дихання під час сну

Такудекс може викликати розлади дихання під час сну, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Інфекції

Такудекс може маскувати ознаки інфекції, такі як біль. Тому можливо, що Такудекс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Під час вітрянки рекомендується уникати використання цього препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Такудексу з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі препарати, які не повинні бути приймані разом, та інші, які можуть потребувати корекції дози, якщо приймаються разом.

Повідоміть завжди вашого лікаря, якщо, крім Такудексу, ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Комбінації з Такудексом, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні препарати
• Варфарин, гепарин або інші препарати, які використовуються для профілактики утворення тромбів
• Літій, який використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій та інших сульфонамідів
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (препарати для лікування депресії).

Комбінації з Такудексом, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін, який використовується для лікування хронічних венозних виразок
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Сульфонілуреї, такі як хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для цукрового діабету
• Антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Використання Такудексу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Такудекс разом з седативними препаратами, дозу та тривалість лікування повинні бути обмежені. Повідоміть вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони мали на увазі ці ознаки та симптоми. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Комбінації з Такудексом, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати; тобто, препарати, які використовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид, який використовується для подагри
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується для переривання вагітності
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Бета-блокатори, які використовуються для високого тиску та серцевих захворювань.

Анальгетичний ефект трамадолу може бути зменшений, а час дії зменшений, якщо ви також приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для епілептичних нападів)
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (анальгетики)
• Ондансетрон (запобігає нудоті)

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте седативні препарати, снодійні таблетки, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), або алкоголь під час приймання Такудексу. Ви можете відчувати сонливість або відчувати, що можете знепритомніти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це відбувається.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судомів може збільшитися, якщо ви приймаєте Такудекс одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Такудекс для вас.
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Такудекс може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете пережити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• • якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які розріджують кров), наприклад, варфарин разом з цим препаратом. Ефект цих препаратів може вплинути на згортання крові та викликати кровотечі.

Прийом Такудексу з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування Такудексом, оскільки це може збільшити ефект препарату.

Для інструкцій щодо приймання Такудексу див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цього препарату.

Декскетопрофен може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід артерії) у серці дитини.

Трамадол виділяється в грудне молоко.

Використання Такудексу протипоказане під час вагітності, а також під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Такудекс може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, розмитість зору або сонливість як побічні ефекти лікування. Це відбувається переважно, коли Такудекс приймається з препаратами, які впливають на настрій та емоції, або з алкоголем.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як приймати Такудекс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Доза Такудексу, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки пакетиків вам потрібно приймати на добу та протягом якого терміну.

Рекомендована доза зазвичай становить 1 пакетик (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (що відповідає 225 мг трамадолу гідрохлориду та 75 мг декскетопрофену) та не перевищуючи 5 діб лікування.

Використання у дітей та підлітків

Такудекс не підходить для дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ваш лікар може порадити вам продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.

Пацієнти з захворюванням (недостатністю) печінки або нирок важкого ступеня/гемодіаліз:

Якщо у вас є важка печінкова недостатність та/або середня або важка ниркова недостатність, не приймайте Такудекс.

Якщо у вас є ниркова дисфункція, якщо у вашому випадку недостатність є легкою, ваш лікар може порадити вам продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу.

Якщо у вас є печінкова дисфункція, якщо у вашому випадку недостатність є легкою або середньою, ваш лікар може порадити вам продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу.

Розчиніть весь вміст кожного пакетика у склянці води; добре перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин потрібно приймати негайно після його відновлення.

Харчування сповільнює абсорбцію Такудексу, приймайте гранули для перорального розчину у пакетиках至少 за 30 хвилин до прийому їжі для більш швидкої дії.

Якщо ви прийняли більше Такудексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Симптоми передозування цього лікарського засобу включають:

• Воміта, відсутність апетиту, біль у шлунку, сонливість, головокружіння/чуття вертігону, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен).
• Зуження зіниць, воміта, серцевий напад, відсутність свідомості, конвульсії та труднощі з диханням (через трамадол).

Якщо ви забули прийняти Такудекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 «Як приймати Такудекс»).

Якщо ви припинили лікування Такудексом

Зазвичай, не очікується жодних післяефектів після припинення лікування Такудексом.

Однак, у рідких випадках пацієнти, які приймали Такудекс 75 мг/25 мг гранули для перорального розчину у пакетиках протягом певного часу, можуть відчувати незручність, якщо раптово припинять приймати його. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремтіння, дезорієнтацію, гіперактивність, мати труднощі з сном та порушення травлення або шлунку. Рідко, люди можуть переживати напади паніки, галюцинації, марення, параною чи відчувати втрату ідентичності. Вони можуть відчувати незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння чи втрату чуття, звук у вухах (тінітус). Дуже рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми, такі як дезорієнтація, марення, відчуття відстороненості від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація), ілюзії переслідування (параноя). Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів після припинення прийому Такудексу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від їхньої ймовірності.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка разом із труднощами з диханням.

Припиніть використання Такудексу, якщо ви відчуваєте висип, будь-які ушкодження всередині рота або на слизових оболонках, або будь-які ознаки алергії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Нудота/незручність
• Головокружіння

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Воміта
• Біль у шлунку
• Діарея
• Проблеми з травленням
• Головний біль
• Сонливість, втома
• Запор
• Сухість у роті
• Збільшення потовиділення

Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари, швидкі серцеві удари, відчуття передсинкопального стану або колапсу), низький кров'яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо коли пацієнти знаходяться у вертикальному положенні або піддаються фізичному напруженню.
• Високий кров'яний тиск або дуже високий кров'яний тиск
• Вузліковий ларингіт (едем ларингіту)
• Низький рівень калію у крові
• Психотичні розлади
• Вузліковий периферичний неврит
• Поверхневе або повільне дихання
• Чуття незручності
• Кров у сечі
• Чуття руху
• Труднощі з сном або безсоння
• Нервозність/тривога
• Припадки
• Вітрянка
• Втома
• Біль
• Чуття лихоманки або ознобу, загальне чуття незручності
• Зміни аналізів крові
• Чуття нудоти (маєте нудоту)
• Чуття тиску або набряку у шлунку
• Вузліковий гастрит
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)
• Набряк обличчя

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Вузліковий ларингіт
• Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча, яка може проявлятися у вигляді блювоти з кров'ю або чорного калу
• Розлади простати
• Вузліковий гепатит, пошкодження печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Уповільнений серцевий ритм
• Епілептичні напади
• Алергічні/анafilактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу)
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп)
• Галюцинації
• Затримка рідини та набряк гомілок.
• Втрата або зміни апетиту
• Акне
• Біль у нижній частині спини
• Часте сечовипускання, або менше ніж зазвичай, з труднощами або з болем.
• Розлади менструації
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, втрата чуття)
• Тремтіння, м'язові спазми, некоординовані рухи, м'язова слабкість
• Дезорієнтація
• Розлади сну та кошмари
• Зміни сприйняття
• Затьмарене зір, зуження зіниць
• Труднощі з диханням

Можуть виникати психологічні побічні ефекти після лікування Такудексом. Інтенсивність та характер цих ефектів можуть змінюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування):

• Зміни настрою (головним чином ейфорія та інколи раздражливість)
• Зміни діяльності (сповільнення, хоча інколи збільшення діяльності)
• Втрата свідомості
• Втрата здатності до прийняття рішень, що може спричиняти помилки у судженні.

Було повідомлено про випадки загострення астми.

Можуть виникати симптоми абстиненції при раптовому припиненні лікування (див. «Якщо ви припинили лікування Такудексом»).

Було повідомлено про випадки епілептичних нападів головним чином при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти їх.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Вузліковий панкреатит
• Проблеми з нирками
• Зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Вузліковий синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла. Труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів
• Звук у вухах (тінітус)
• Чутлива шкіра
• Чутливість до світла

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агіту, галюцинації, коми), а також інші ефекти, такі як лихоманка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний кров'яний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийомом Такудексу»).

• Розлади мови
• Дилатація зіниць
• Зниження рівня цукру у крові
• Ікота

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія у шлунку або кровотеча), якщо раніше ви пережили будь-які з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Такудексом - нудота та головокружіння, які впливають на більше 1 з 10 пацієнтів.

Під час лікування антиінфламаторними засобами було повідомлено про випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), збільшення кров'яного тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Такудекс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту.

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко спричиняти лихоманку, біль у голові та ригідність шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такудексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакетиках після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такудексу:

• Активні речовини - трамадол гідрохлорид та декскетопрофен. Кожен пакетик містить: 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).
• Інші компоненти - сахароза, лимонний аромат та ацесульфам калію (Е-950).

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Гранули для перорального розчину білого або майже білого кольору, представлені у пакетиках, виготовлених з термосвареної багатошарової плівки папір-алюміній-поліетилен (як кополімер з вініловим ацетатом) у картонній коробці.

Такудекс представлений у упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 100 та 500 пакетиків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на торгівлю

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Альфонсо XII, 587 - Бадалона (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

E-Pharma Trento S.p.A.

Фракція Равіна - Віа Провіна, 2

Тренто, 38123

Італія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Декстрadol

Іспанія: Такудекс

Дата останньої ревізії цього листка: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/