ТАДАЛАФІЛО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Віатріс Фармацевтикалс
4. Як приймати Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тадалафілу Віатріс Фармацевтикалс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс 10 мг покриті таблетки EFG

Тадалафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Віатріс Фармацевтикалс
2. Як приймати Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Тадалафілу Віатріс Фармацевтикалс
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти чи утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл допомагає розслабити кровоносні судини пеніса, дозволяючи крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б ви не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати чи донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати чи не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

• у вас є серйозна хвороба серця чи ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• у вас стався інсульт в останні 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват чи не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть становити ризик для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).

• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).

• деформація пеніса.
• серйозна хвороба печінки.

• серйозна хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в тазовій області.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та тадалафіл

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії чи симптомів доброякісної гіперплазії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертонії.

• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу чи ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин чи ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Вживання тадалафілу з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до порушення фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо автомобіля чи використовувати машини, уважно спостерігайте за своєю реакцією на препарат.

Тадалафіл містить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тадалафіл містить натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл призначений лише для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози занадто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу приймаються перорально.

Після прийому тадалафілу ви можете розпочати статеву активність через至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу. Тадалафіл 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б ви не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли过剂ку тадалафілу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, тадалафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте використання препарату та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір чи раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 осіб з 100)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 осіб з 1000)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг чи стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 осіб з 10 000)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової чи постійної в одному чи обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Віатріс Фармацевтикалс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад тадалафілу

• Активна речовина- тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза анігідра, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), триацетин

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Віатріс Фармацевтикалс 10 мг - це жовто-палеві округлі двовигнуті таблетки з літерою "M" у рельєфі на одній стороні та "TL3" на іншій стороні.

Цей препарат доступний в блистерних упаковках по 4 таблетки.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

вул. Генерала Аранса, 86, 28027 Мадрид (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Майлан Німеччина ГмбХ

Філія Бад Гомбург в. д.

Гоехе, Бензштрассе 1

Бад Гомбург в. д.

Гессен, 61352

Німеччина

або

Майлан Угорщина Кфт.

вул. Майлан, 1

2900 Комаром

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

вул. Генерала Аранса, 86, 28027 Мадрид (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).