ТАДАЛАФІЛ ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Пенса
3. Як приймати Тадалафіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Пенса і для чого він використовується

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти чи утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Пенса містить активний інгредієнт тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Пенса

Не приймайте Тадалафіл Пенса, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

• у вас є серйозна хвороба серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.

• у вас відбулося недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (NAION), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні, оскільки статева активність може бути ризикованою для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину простати та пошкоджено нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір зменшилася, зупиніться від прийому тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупиніться від прийому тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Прийом Тадалафілу Пенса з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Пенса з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу та повинен бути використаний з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля чи використовувати машини.

Тадалафіл Пенса містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Тадалафіл Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Тадалафілу Пенса призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначено дозу одну таблетку по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Пенса більш ніж один раз на добу. Тадалафіл Пенса 10 мг та 20 мг повинні бути використані перед очікуваною статевою активністю та не рекомендуються для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупиніться від використання препарату та зверніться до медичної допомоги негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до медичної допомоги негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмиття, зниження зору або раптова втрата центральної зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червонівання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмиття зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору або зниження зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• Розмиття, зниження зору або раптова втрата центральної зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Пенса

• Активний інгредієнт - тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг тадалафілу.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки містить полімер полівінілアルкоголь, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Пенса 20 мг - таблетка з плівковим покриттям рожевого кольору, овальної форми, двовигнута та з виїмкою на одній стороні. Виїмка не повинна використовуватися для розламування таблетки.

Тадалафіл Пенса 20 мг випускається в блистерних упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003 Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Фармацевтичний завод Полфарма С.А.)

19 Пельплінська вулиця

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С.А.)

2, Металовеца вулиця

39-460 Нова Деба

Польща

Дата останньої зміни цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/