ТАДАЛАФІЛ МАБО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл МАБО

Не приймайтеТадалафіл МАБО, якщо:

• Ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• У вас є серйозна хвороба серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• У вас був недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• У вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• Ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• Ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• Мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкоз (рак кров'яних клітин).
• Будь-яка деформація пеніса.
• Серйозна проблема з печінкою.
• Серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• Хірургічну операцію в області тазу.
• Хірургічну операцію з видаленням простати або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби таТадалафіл МАБО

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. "Не приймайте Тадалафіл МАБО").

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.
• Ріоцігват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування еректильної дисфункції.

ПрийомТадалафілу МАБОзнапоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, уважно прочитайте інструкції до препарату.

Тадалафіл МАБОмістить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Тадалафіл МАБО містить натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу МАБО призначені лише для перорального прийому чоловіками. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози надто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафілу МАБО приймаються перорально.

Коли ви приймаєте Тадалафіл МАБО, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл МАБО може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл МАБО більше одного разу на добу. Тадалафіл МАБО 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, якби ви не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні на ноги.

Якщо ви прийняли більшеТадалафілу МАБО, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• Боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• Приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• Раптова втрата зору (рідко), затуманена, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 осіб з 100 пацієнтів)

• Головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червонівання обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 осіб з 1000 пацієнтів)

• Головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затуманена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 осіб з 10000 пацієнтів)

• Омарах, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, що сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко було повідомлено про випадки втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• Затуманена, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було головокружіння.

У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу МАБО

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТадалафілу МАБО

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро: лактоза, безводна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл МАБО 20 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, капсульної форми, двовигнута, з позначенням "20" на одній стороні та гладкою на іншій.

Випускається в блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм, в упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будинок 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню.

153 51 Палліні Аттіки, Греція

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Хал-Фар Індустріальний парк.

BBG3000, Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордін Індустріальний парк.

Паола, PLA 3000, Мальта

або

Pharmapath S.A.

28 жовтня 1,

Агія-Варвара, 123 51,

Греція

Дата останньої ревізії цього опису:Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es