ТАДАЛАФІЛО 10 mg Film-coated tablets

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Тадалафіл Алмус і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Тадалафіл Алмус
7. Не приймайте Тадалафіл Алмус, якщо:
8. Попередження та обережність
9. Діти та підлітки
10. Інші препарати та Тадалафіл Алмус
11. Прийом Тадалафілу Алмус з напоями та алкоголем
12. Фертильність
13. Водіння транспортних засобів та використання машин
14. Тадалафіл Алмус містить лактозу
15. Тадалафіл Алмус містить натрій
16. Як приймати Тадалафіл Алмус
17. Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Алмус, ніж потрібно
18. Можливі побічні ефекти
19. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупиніться приймати препарат і негайно зверніться до лікаря:
20. Повідомлення про побічні ефекти
21. Збереження Тадалафілу Алмус
22. Зміст упаковки та додаткова інформація
23. Вигляд продукту та вміст упаковки
24. Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво
25. Португалія: Тадалафіл Пентафарма Спецпрепарати
26. Іспанія: Тадалафіл Алмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
27. Франція: Тадалафіл Алмус 10 мг, покриті оболонкою таблетки
28. Італія: Тадалафіл Алмус
29. Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2023

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Алмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Алмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Тадалафіл Алмус
3. Як приймати Тадалафіл Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Алмус і для чого він використовується

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти чи утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Тадалафіл Алмус

Не приймайте Тадалафіл Алмус, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• у вас був інсульт в останні 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почnete приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна хвороба печінки.
• серйозна хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір зменшилася, зупиніться приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було показано, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупиніться приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Алмус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних порушень, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Алмус з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було показано зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було показано зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Алмус містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Тадалафіл Алмус містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Алмус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл призначений лише для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо дія цієї дози недостатня, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Тадалафіл Алмус призначений для перорального прийому.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу. Тадалафіл 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Алмус, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупиніться приймати препарат і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмитість зору, зниження зору або раптова втрата центральної зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червонівання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та посилення потовиділення.

Також були повідомлені рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи, певні порушення, які впливають на кровоток очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмитість зору, зниження зору або раптова втрата центральної зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Алмус

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Алмус

• Активна речовина - тадалафіл.

Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

• Інші речовини:

Ядро таблетки: моногідрат лактози (див. розділ 2 "Тадалафіл Алмус містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, лаурилсульфат натрію (див. також "Тадалафіл Алмус містить натрій" у розділі 2) та стеарат магнію.

Покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Алмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це облонгальні таблетки жовтого кольору, розміром 10,0 мм ± 0,2 мм у довжину та 5,5 мм ± 0,2 мм у ширину.

Тадалафіл Алмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках по 4 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Португалія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Тадалафіл Пентафарма Спецпрепарати

Іспанія: Тадалафіл Алмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Тадалафіл Алмус 10 мг, покриті оболонкою таблетки

Італія: Тадалафіл Алмус

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/