ФІЗІОЛОГІЧНИЙ РОЗЧИН 0,9% ВАНТІВ (КЛІАР-ФЛЕКС) РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фізіологічний розчин 0,9%

Вам не буде введено Фізіологічний розчин 0,9%, якщо ви маєте одну з наступних клінічних ситуацій:

• Якщо ваша кров містить високі рівні хлориду натрію вище норми (гіперхлоремія).
• Якщо ваша кров містить високі рівні натрію вище норми (гіпернатремія).

Якщо до Фізіологічного розчину 0,9% було додано інший лікарський засіб, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи можна вам вводити цю розчин.

Попередження та обережність

Повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас є або були одні з наступних клінічних ситуацій:

• Будь-який тип хвороби або порушення функції серця.
• Порушення функції нирок.
• Кислотність крові (ацидоз).
• Коли об'єм крові в судинах більший, ніж повинен бути (гіперволемія).
• Високий тиск крові (гіпертонія).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під гомілками (периферичний едема).
• Накопичення рідини в легенях (пульмонний едема).
• Хвороба печінки (цироз).
• Високий тиск крові під час вагітності (прееклампсія).
• Збільшення виробництва гормону альдостерону (альдостеронізм).
• Будь-яка інша стан, пов'язана з надмірним накопиченням натрію (коли організм надмірно накопичує натрій), наприклад, лікування стероїдами (див. також Інші лікарські засоби та Фізіологічний розчин 0,9%).
• Якщо у вас є стан, який може спричинити високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Ви можете мати надмірну вазопресину в організмі через:

• гостру та важку хворобу,
• біль,
• операцію,
• інфекцію, опіки або травму голови,
• хвороби, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• використання деяких лікарських засобів (див. нижче Інші лікарські засоби та Фізіологічний розчин 0,9%). Це може збільшити ризик низьких рівнів натрію в крові та спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Люди з вищим ризиком запалення - це:
• діти
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму голови.

Під час введення цієї розчину лікар може взяти зразки крові та сечі для контролю:

• Кількості рідини в організмі
• Вашого стану
• Кількості хімічних речовин, таких як натрій та калію, в організмі (ваші плазмові електроліти)

Це особливо важливо для дітей та немовлят (передчасних), оскільки вони можуть надмірно накопичувати натрій через незрілу ниркову функцію.

Лікар буде враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування через вену). Під час тривалого лікування Фізіологічним розчином 0,9% вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Фізіологічний розчин 0,9%

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби)

Ці лікарські засоби можуть спричинити накопичення натрію та води в організмі, що призводить до запалення тканин через накопичення рідини під шкірою (едема) та високого тиску крові (гіпертонії).

• Літій (використовується для лікування психіатричних захворювань).
• Деякі лікарські засоби діють на гормон вазопресину. Це можуть включати:

• антидіабетичні лікарські засоби (хлорпропамід)

лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)

• деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні лікарські засоби
• опіоїди для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗ)
• лікарські засоби, які імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та діурезу), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики

Використання Фізіологічного розчину 0,9% з їжею та напоями

Спитайте лікаря про те, що ви можете їсти чи пити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Однак, якщо до розчину для інфузії буде додано інший лікарський засіб під час вагітності або лактації, вам потрібно:

• Проконсультуватися з лікарем.
• Прочитати листок інструкцій лікарського засобу, який буде додано.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте лікаря або медсестру про те, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як вам буде введено Фізіологічний розчин 0,9%

Фізіологічний розчин 0,9% буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікар визначить, яку кількість вам потрібно та коли вам буде введено. Це залежить від вашого віку, ваги, стану здоров'я, причини лікування та того, чи використовується інфузія для введення або розведення іншого лікарського засобу.

Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших методів лікування, які ви приймаєте.

Вам не слід отримувати Фізіологічний розчин 0,9%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Фізіологічний розчин 0,9% буде введено вам через пластикову трубку, підключену до вени через голку, майже завжди в вашій руці; однак лікар може використовувати інший метод для введення лікарського засобу.

Перед та під час інфузії лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину).

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Вам не слід отримувати Фізіологічний розчин 0,9% з частково використаної сумки.

Якщо ви отримаєте надмірну кількість Фізіологічного розчину 0,9%

Якщо вам буде введено надмірну кількість Фізіологічного розчину 0,9% (передозування), можуть виникнути наступні симптоми:

• Нудота (розлад шлунку).
• Воміта.
• Діарея (розлад кишок).
• Коліки в шлунку.
• Спрага.
• Сухість у роті.
• Сухість очей.
• Потіння.
• Гіпертонія.
• Недостатня функція нирок (ниркова недостатність).
• Накопичення рідини в легенях, що робить дихання важким (пульмонний едема).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під гомілками (периферичний едема).
• Ускладнення дихання (зупинка дихання).
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нервозність.
• Дратівливість.
• Слабкість.
• М'язові тиків та оніміння.
• Судоми.
• Кислотність крові (ацидоз), що призводить до втоми, сплутаності, летаргії та збільшення частоти дихання.
• Високі рівні натрію в крові (гіпернатремія), які можуть спричинити судоми, кому, запалення мозку (едем мозку) та смерть.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, вам потрібно негайно повідомити лікаря. Інфузія буде зупинена, і вам буде надано лікування залежно від симптомів.

Якщо до Фізіологічного розчину 0,9% було додано інший лікарський засіб перед передозуванням, цей лікарський засіб також може спричинити симптоми. Вам потрібно прочитати список можливих симптомів в листку інструкцій доданого лікарського засобу.

Якщо ви припините інфузію Фізіологічного розчину 0,9%

Лікар визначить, чи потрібно вам припинити інфузію цього лікарського засобу

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, спитайте лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота цих ефектів невідома.

• Тремор,
• низький тиск крові (гіпотонія),
• кропив'янка (уртикарія),
• виразка на шкірі,
• свербіння (прурит).

Низькі рівні натрію в крові, які можуть виникнути під час госпіталізації (гіпонатремія), та пов'язані з цим неврологічні розлади (гіпонатремічна енцефалопатія).

• Гіпонатремія може спричинити незворотне пошкодження мозку та смерть через набухання (едем/запалення мозку) (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• інфекцію в місці введення,
• біль або реакцію в місці введення (червоність або набухання в місці введення),
• запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може спричинити червоність, біль або печію та набухання вздовж вени, в яку вводиться розчин,
• утворення згустку (тромбоз) в місці введення, який може спричинити біль, набухання або червоність в області згустку,
• витік розчину для інфузії в тканини, які оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та спричинити появу рубців,
• надмірна кількість рідини в судинах (гіперволемія),
• свербіння в місці інфузії (уртикарія),
• гіпертонія,
• лихоманка (пірексія),
• озноб.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані для подібних лікарських засобів (інших розчинів, які містять натрій), включають:

• Високі рівні натрію в крові (гіпернатремія),
• Низькі рівні натрію в крові (гіпонатремія),
• Кислотність крові, пов'язана з високим рівнем хлориду в крові (метаболічний ацидоз з гіперхлоремією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо трапиться будь-який з цих ефектів, інфузію потрібно зупинити.

5. Зберігання Фізіологічного розчину 0,9%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Вам не слід отримувати цей лікарський засіб, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад фізіологічного розчину 0,9%

Активна речовина - хлорид натрію: 9 г на літр.

Єдиний допоміжний компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіологічний розчин 0,9% - прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він поставляється в пластикових мішках з поліпропілену/поліаміду/поліетилену (Clear-Flex). Кожна мішка упакована в захисну пластикову мішку, закриту герметично.

Розміри мішок такі:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл
• 2000 мл

Мішки поставляються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 50 мішок по 50 мл
• 50 мішок по 100 мл
• 36 мішок по 250 мл
• 20 мішок по 500 мл
• 10 мішок по 1000 мл
• 6 мішок по 2000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Bieffe Medital S.p.A.

Вулиця Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цього посібника: листопад 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Обробка та підготовка

Використовувати тільки якщо розчин прозорий, вільний від видимих частинок і упаковка ціла. Надавати негайно після підключення інфузійної системи.

Не виймати мішку з захисної мішки до моменту її використання.

Внутрішня мішка підтримує стерильність розчину.

Не підключати пластикові контейнери послідовно. Такий тип використання може призвести до повітряної емболії через залишковий повітряний простір, який тягнеться з первинного контейнера до закінчення введення рідини з вторинного контейнера.

Підвищення тиску рідини в пластикових контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до повітряної емболії, якщо залишковий повітряний простір у контейнері не буде повністю видалений до введення.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути заправлено розчином для попередження потрапляння повітря в систему.

Коли додаються лікарські засоби, перевірте ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібна повна асептична суміш будь-якого лікарського засобу. Розчини, що містять лікарські засоби, повинні використовуватися негайно і не повинні зберігатися.

Додання інших лікарських засобів або використання неправильної техніки введення можуть призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення побічної реакції інфузію слід негайно припинити.

Викидати після одного використання.

Викидати будь-яку залишкову кількість.

Не підключати частково використані мішки.

1. Для відкриття

1. Вийміть мішку з захисної мішки негайно перед використанням.
2. Перевірте відсутність малих витоків, стиснувши мішку внутрішню з силою. Якщо виявите витоки, викиньте розчин, оскільки він може бути нестерильним.
3. Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

1. Підготовка до введення

Використовуйте стерильне обладнання для підготовки та введення.

1. Підвісіть контейнер за кріплення
2. - Зніміть пластиковий захист з виходу в нижній частині контейнера.

• Утримуйте одну руку за малий виступ горловини виходу.
• Утримуйте другою рукою великий виступ кришки та повертайте.
• Кришка від'єднається.

1. Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.
2. Підключіть обладнання для введення. Дивіться інструкції, що супроводжують обладнання, для підключення, заправки та введення розчину.

1. Техніки для введення лікарських засобів

Попередження: лікарські засоби, що додаються, можуть бути не сумісними. (Див. нижче розділ 5 "Не сумісність лікарських засобів, що додаються")

Для додавання лікарських засобів перед введенням

1. Дезінфікуйте місце введення.
2. Використовуючи шприц з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть місце введення та введіть.
3. Перемішайте лікарський засіб та розчин. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухайте трубки плавно під час їхнього вертикального положення та перемішайте.

Обережно: не зберігайте мішки з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

1. Закрийте кліпсу обладнання.
2. Дезінфікуйте місце введення.
3. Використовуючи шприц з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть місце введення та введіть.
4. Видаліть контейнер з інфузійної системи та/або поверніть його у вертикальне положення.
5. Виділіть обидва трубки, стукаючи їх плавно під час вертикального положення контейнера.
6. Перемішайте розчин та лікарський засіб.
7. Поверніть контейнер у положення використання, знову відкрийте кліпсу та продовжуйте введення.

1. Строк придатності під час використання (лікарські засоби, що додаються)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого додаткового лікарського засобу при pH розчину фізіологічного розчину 0,9% у мішці Clear-Flex.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен використовуватися негайно, якщо тільки додавання лікарських засобів не проводиться в асептичних та валідованих умовах. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання, що застосовуються до його використання, є відповідальністю користувача

1. Не сумісність лікарських засобів, що додаються

Як і у всіх парентеральних розчинах, не сумісність лікарських засобів, що додаються до розчину в мішці Clear-Flex, повинна бути перевірена перед додаванням.

У відсутності досліджень сумісності, цей розчин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні не сумісності додаваного лікарського засобу до фізіологічного розчину 0,9%, шляхом перевірки можливої зміни кольору та/або осаду, появи нерозчинних комплексів або кристалів. Необхідно консультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде додаватися.

Перед додаванням лікарського засобу, перевірте, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH фізіологічного розчину 0,9%.

Не слід використовувати лікарські засоби, які відомі як не сумісні.