СИМВАСТАТИН ЦІНФАМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Сінфамед

Не приймайте Сімвастатин Сінфамед

• якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).

інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).

босепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

нефазодон (використовується для лікування депресії).

кобісістат.

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).

циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).

даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належить ваш препарат до перелічених вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сімвастатину Сінфамед

Повідомте лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. Сімвастатин може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток сімвастатину.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому сімвастатину та під час прийому сімвастатину, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це робиться для перевірки функції печінки.

Лікар також може провести аналіз крові для контролю функції печінки після початку прийому сімвастатину.

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати, чи має у вас цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу м'язову слабкість.Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка може спричинити пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах сімвастатину, особливо при дозі 80 мг, та у певних пацієнтів. Повідомте лікаря, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами
• у вас або у близького родича є спадкова м'язова хвороба

Повідомте також лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування сімвастатином були вивчені у хлопців віком від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3). Сімвастатин не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші препарати та Сімвастатин Сінфамед

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже перелічені в розділі "Не приймайте Сімвастатин Сінфамед"):

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли ви можете відновити лікування сімвастатином. Прийом сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів).
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як босепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• препарати з активною речовиною кобісістат.
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття).
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань).
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином. Лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом сімвастатину.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• тікаґрелор (препарат, який використовується для лікування тромбозу).

Як і з препаратами, переліченими вище, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть той, який можна придбати без рецепта. Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти).
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, про те, що ви приймаєте сімвастатин.

Прийом Сімвастатину Сінфамед з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує деякі препарати, включаючи сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийом та повідомте лікаря. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину.

Сімвастатин Сінфамед містить лактозу

Цей препарат містить цукор, званий лактозою. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Сімвастатин Сінфамед

Лікар визначить для вас відповідну дозу препарату, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг сімвастатину перорально один раз на добу.

Дорослі:

Нормальна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може коригувати вашу дозу після щонайменше 4 тижнів, до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити вам нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, перелічені вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання в дітей та підлітках

У дітей та підлітках віком від 10 до 17 років рекомендована добова доза для початку лікування - 10 мг на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза - 40 мг на добу.

Форма прийому

Прийом сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати сімвастатин, доки лікар не скаже вам припинити.

Різ на таблетці 10 мг служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо лікар призначив вам сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати сімвастатин щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Сінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Сінфамед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте звичайну кількість сімвастатину о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Сінфамед

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні терміни використовуються для опису частоти побічних ефектів, які були повідомлені:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Було повідомлено про наступні рідкісні серйозні побічні ефекти.

Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. У рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів з наслідком ушкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.
• Алергічні реакції, включаючи:
• Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).
• Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах.
• Висипка на шкірі з слабкістю в кінцівках і м'язах шиї.
• Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм).
• Запалення судин (васкуліт).
• Атипові гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи.
• Труднощі з диханням (диспноє) та загальне нездоров'я.
• Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або бліде кал, відчуття втоми та слабкості, втрату апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна висипка).
• Розрив м'язів.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені рідко:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Оніміння або слабкість рук і ніг.
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся.
• Слабкість.
• Проблеми зі сном (дуже рідко).
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, сплутаність.

Також було повідомлено про наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з наявних даних (частота невідома):

• Дисфункція ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, такі як кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
  • Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
  • Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
  • Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Розлади сну, включаючи кошмари.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Лабораторні показники

Було спостережено підвищення деяких показників функції печінки та м'язової ферментної активності (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Цінфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Цінфамед

• Активний інгредієнт - симвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг симвастатину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), бутілгідротолуен (Е321), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота (Е330), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка:Гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), цитрат трієтилу (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Цінфамед 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, біконвексних, овальних, рожевого кольору з виїмкою на одному з боків.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 10, 20, 28, 30, 98 та 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Симвастатин Цінфамед також випускається у вигляді таблеток по 20 мг та 40 мг.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Цінфа, С.А

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні роботи Полфарма С.А.

19 Пельплінська вулиця

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Лабораторії Цінфа, С.А

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html