КЛАРИТРОМІЦИН ЦІНФА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке кларитроміцин Цінфа і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати кларитроміцин Цінфа
4. Як приймати кларитроміцин Цінфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання кларитроміцину Цінфа
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин Цінфа 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке кларитроміцин Цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати кларитроміцин Цінфа
3. Як приймати кларитроміцин Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження кларитроміцину Цінфа

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке кларитроміцин Цінфа і для чого він використовується

Кларитроміцин Цінфа - це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом усунення бактерій.

Кларитроміцин Цінфа використовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

1. Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка викликає біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусит (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).
2. Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гостра бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічної бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, викликані бактеріями). (див. розділ "Попередження та обережність").
3. Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри). (див. розділ "Попередження та обережність").
4. Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

1. І для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати кларитроміцин Цінфа

Не приймайте кларитроміцин Цінфа

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики групи макролідів (до якої належить кларитроміцин).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном (для мігрені) під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються терфенадин, астемізол (препарат для сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергії), цисаприд або домперидон (використовується для проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може викликати важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах та використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні мідазоламом перорально (для тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію порушень серцевого ритму (аритмія ventriculарна, включаючи torsade de pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви маєте важку порушення функції вашої печінки разом з порушенням функції нирок.
• Якщо ви приймаєте колхіцин.
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кларитроміцин Цінфа.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афтоз).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон та репаглінід, сульфонілмочевини або інсулін) та кларитроміцин може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років.

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин усунутий печінкою та нирками, потрібно бути обережним у пацієнтів з порушеннями функції печінки, ниркової недостатності середньої або важкої ступеня та у пацієнтів похилого віку.

Інші препарати та кларитроміцин Цінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Препарати, перелічені нижче, не повинні прийматися разом з кларитроміцином: астемізол, терфенадин (для алергії), цисаприд (для проблем з шлунком), домперидон, пімозид (для психіатричних розладів), тикагрелор, ранолазин, колхіцин, деякі препарати для лікування високого рівня холестерину та препарати, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму (див. "Не приймайте кларитроміцин Цінфа").
• Варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імуносупресор).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого рівня артеріального тиску в легенях).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (препарат на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Спільне прийом атаканавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атаканавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний препарат) прийнятий разом з кларитроміцином може збільшувати рівні обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому гіперактивної сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися, коли він приймається з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамові (деякі пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглюкозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість розвитку аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великого числа захворювань).

Прийом кларитроміцину Цінфа з їжею

Таблетки кларитроміцину можна приймати до, під час або після їжі, оскільки присутність їжі в травному тракті не змінює дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути особливо обережним при водінні автомобіля або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Цінфа містить гідрогенований ріциновий олій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований ріциновий олій.

Кларитроміцин Цінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати кларитроміцин Цінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин Цінфа вводиться перорально.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин

Рекомендована доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча у разі більш важких інфекцій доза може бути збільшена до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pyloriу пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

Рекомендовані схеми лікування:

Триплетна терапія: одна таблетка кларитроміцину 500 мг 2 рази на добу, з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксicíліну 2 рази на добу протягом 10 днів. Або одна таблетка кларитроміцину 500 мг з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омепразолу, всі прийняті 2 рази на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, викликаними мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, становить одну таблетку кларитроміцину 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв доза кларитроміцину повинна бути зменшена вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу, або 250 мг 2 рази на добу у разі більш важких інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів. Оскільки таблетку не можна розділити на половину, добова доза не може бути менше 500 мг/добу, тому кларитроміцин 500 мг не повинен бути призначений цій групі пацієнтів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте про прийом свого препарату. Прийом таблеток означає приймати їх у один і той же час щодня. Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування.

Використання у дітей та підлітків

Підходящі форми препарату для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років: кларитроміцин 25 мг/мл гранульований для перорального прийому та кларитроміцин 50 мг/мл гранульований для перорального прийому.

Якщо ви вважаєте, що дія кларитроміцину надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надто багато кларитроміцину Цінфа

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можна очікувати появи порушень травлення та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки їм потрібно буде спробувати швидко усунути кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти кларитроміцин Цінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом таблетки повинен бути здійснений якнайшвидше, і продовжуйте приймати його щодня означений час.

Якщо ви припинили лікування кларитроміцином Цінфа

Не припиняйте лікування раніше, оскільки хоча ви вже почуваєтеся краще, ваша хвороба могла погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, є біль в животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай є легкої інтенсивності та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних випробувань між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Було дуже часто спостережено (з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

• З усіма препаратами, що містять кларитроміцин, були часто спостережені наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад шлунка, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль в животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірна потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: аномальні показники функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

• З меншою частотою були спостережені наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками тривалої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального прийому), вагінальна інфекція.
• Розлади крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних та білих кров'яних тілець у крові (тільки з гранулами для перорального прийому), збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні агенти).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального прийому).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, що свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний серцевий удар, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (труднощі з диханням, відчуття тиску в грудній клітці та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, що викликає біль в грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, що викликає відчуття паління, хронічний кашель, нестачу повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль в анусі та прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (пухирчасті висипання на шкірі), макулопапульозна висипання (висипання на шкірі з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального прийому).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального прийому), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, що свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Лабораторні аналізи: аномальний співвідношення альбумін-глобулін (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).

• З невідомою частотою були спостережені наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути важкою), еризипель (червоне запалення шкіри, що може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Розлади крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (підшкірне запалення).
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, онейроїдні стани (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсадес де пойнт (тип вентрикулярної тахікардії), вентрикулярна тахікардія (прискорення серцевих ударів з більш ніж 100 ударами/хв з至少 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальна ерупція з бульками та лущенням шкіри, що впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гострий загальний екзантематозний пустулоз (загальна лущена ерупція червоного кольору з бульками під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Зазвичай локалізується в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальна ерупція з бульками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з шкірною ерупцією, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. У разі появи таких реакцій лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено та призначено відповідне лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, що може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових трубочок).
• Лабораторні аналізи: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Побічні ефекти, специфічні для певних груп населення

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після випуску препарату на ринок були отримані повідомлення про ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. «Не приймайте кларитроміцин Цінфа» та «Попередження та обережність»).

Було рідко повідомлено про те, що таблетки кларитроміцину тривалої дії з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними або функціональними порушеннями травної системи (включаючи ілеостомію або колостомію) з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають покращення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або інший антибіотик.

Педіатричне населення

Чекаємо, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які приймали високі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найбільш частими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль в животі, діарея, шкірна ерупція, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих ефектів була схожою у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази частішою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали сильно підвищені аномальні показники трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені показники азоту сечовини в крові (що може свідчити про порушення ниркової функції). У пацієнтів, які приймали 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім кількості лейкоцитів.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте тяжку шкірну реакцію: червону лущену ерупцію з бульками під шкірою та пухирцями. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання кларитроміцину Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад кларитроміцину Цінфа

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенований ріциновий олій, натрієва кармелоза, безводний колоїдний силікагель, тальк, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки:діоксид титану (E-171), хіноліновий жовтий (E-104), жовтий оксид заліза (E-172), гіпромелоза та гідропропілцелюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Цінфа випускається у вигляді жовтого, овального, двовигнутого таблетку, покритого плівкою. Кожна упаковка містить 14 або 500 (клінічська упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок-вкладиш та упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html