СОМАВЕРТ 25 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SOMAVERT

Не використовуйте SOMAVERT

• Якщо ви алергічні на пегвізомант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати SOMAVERT.

• Якщо ви відчуваєте розлади зору або головні болі, повідомте про це вашому лікареві негайно.

• Ваш лікар або медсестра будуть контролювати рівні IGF-I (факторів росту типу інсуліну), які циркулюють у крові, і якщо потрібно,调整уватимуть дозу SOMAVERT.

• Ваш лікар також буде контролювати вашу аденому (беніньну пухлину).

• Ваш лікар здійснить дослідження функції печінки перед тим, як почати лікування SOMAVERT. Якщо результати цих досліджень не будуть нормальними, ваш лікар обговорить з вами варіанти лікування. Як тільки лікування почнеться, ваш лікар або медсестра будуть контролювати рівні ферментів печінки у крові кожні 4-6 тижнів протягом перших 6 місяців лікування SOMAVERT. Використання SOMAVERT слід припинити, якщо симптоми захворювання печінки триватимуть.

• Якщо ви діабетик, ваш лікар може потребувати调整увати кількість інсуліну або інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

• Фертильність у жінок може збільшуватися по мірі покращення захворювання. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у вагітних жінок, і слід радити жінкам у фертильному віці використовувати контрацепцію. Див. також розділ про вагітність, який наведено нижче.

Інші лікарські засоби та SOMAVERT

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше використовували інший лікарський засіб для лікування акромегалії або лікарський засіб для лікування діабету.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби. Як частина вашого лікування, ви можете бути призначені інші лікарські засоби. важливо продовжувати використовувати всі лікарські засоби, включно з SOMAVERT, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не дадуть вам інших інструкцій.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використовувати SOMAVERT у вагітних жінок. Якщо ви жінка у фертильному віці, вам слід використовувати контрацепцію під час лікування.

Не відомо, чи пегвізомант проникає у грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми, поки приймаєте SOMAVERT, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

SOMAVERT містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати SOMAVERT

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар введе вам початкову дозу 80 мг пегвізоманту під шкіру. Після цього звичайна добова доза становить 10 мг пегвізоманту, який вводиться під шкіру.

Кожні 4-6 тижнів ваш лікар здійснить необхідні корекції дози, збільшуючи дозу на 5 мг пегвізоманту на добу, залежно від рівнів IGF-I у крові, щоб досягти оптимальної терапевтичної реакції.

Форма та спосіб застосування

SOMAVERT вводиться під шкіру. Ін'єкцію можете зробити ви самі або інша людина, наприклад, ваш лікар або помічник. Слідуйте детальним інструкціям щодо процесу ін'єкції, які наведено в кінці цього опису. Ви повинні продовжувати вводити цей лікарський засіб протягом всього часу, який вказаний вашим лікарем.

Цей лікарський засіб повинен бути розчинений перед застосуванням. Ін'єкцію не слід змішувати в одній серингі або флаконі з іншими лікарськими засобами.

Жирова тканина під шкірою може збільшуватися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте трохи різні місця ін'єкції кожен раз, як описано в пункті 2 розділу цього опису «Інструкції щодо підготовки та застосування ін'єкції SOMAVERT». Таким чином, ви дадете шкірі та підшкірній зоні час на відновлення між ін'єкціями, перш ніж знову вводити лікарський засіб в одне і те ж місце.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви ввели більше SOMAVERT, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більшу кількість SOMAVERT, ніж вказав ваш лікар, це, ймовірно, не буде серйозним, але ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використовувати SOMAVERT

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввести наступну дозу як тільки згадаєте про це і продовжувати вводити SOMAVERT згідно з інструкціями вашого лікаря. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про алергічні реакції (анafilактичні) від легких до серйозних у деяких пацієнтів, які приймають SOMAVERT. Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати один або кілька з наступних симптомів: набухання обличчя, язика, губ або горла; свистіння або труднощі з диханням (спазм гортані); загальне висипання на шкірі, кропив'янка або свербіж; або головокружіння. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у суглобах.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Труднощі з диханням.
• Збільшення рівнів речовин, які визначають функцію печінки. Це можуть бути видні в результатах аналізів крові.
• Кров у сечі.
• Збільшення артеріального тиску.
• Запор, нездужання, відчуття захворювання, відчуття набухання, диспепсія, метеоризм.
• Головокружіння, сонливість, тремор, зниження чутливості.
• Синяки або кровотеча в місці ін'єкції, біль або набухання в місці ін'єкції, збільшення жирової тканини під шкірою в місці ін'єкції, набухання кінцівок, слабкість, гарячка.
• Потіння, свербіж, висипання, тенденція до синяків.
• Біль у м'язах, артрит.
• Збільшення рівня холестерину в крові, збільшення ваги, збільшення рівня глюкози в крові, зниження рівня глюкози в крові.
• Грипоподібні симптоми, втома.
• Аномальні сни.
• Біль в очах.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• Алергічна реакція після застосування (гарячка, висипання, свербіж і, в серйозних випадках, труднощі з диханням, швидке набухання шкіри, яке вимагає термінової медичної допомоги). Це можуть відбуватися негайно або через кілька днів після застосування.
• Білки в сечі, збільшення кількості сечі, проблеми з нирками.
• Відсутність інтересу, відчуття розгубленості, збільшення лібідо, панічні атаки, втрата пам'яті, труднощі з сном.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, збільшення або зниження рівня лейкоцитів у крові, тенденція до кровотеч.
• Аномальні відчуття, порушення заживлення.
• Тяжкість очей, проблеми з внутрішнім вухом.
• Набухання обличчя, сухість шкіри, нічне потіння, червоність шкіри (еритема), свербіж і висипання на шкірі (кропив'янка).
• Збільшення рівня жирних речовин у крові, збільшення апетиту.
• Сухість у роті, збільшення слини, проблеми з зубами, геморой.
• Аномальний смак, мігрень.

Невідомі: не можна оцінити частоту за наявними даними

• Ірритабільність.
• Труднощі з диханням (ларингоспазм).
• Швидке набухання шкіри, підшкірної тканини та слизових оболонок органів (ангіоневротичний набухання).

Приблизно 17% пацієнтів розвиватимуть антитіла до гормону росту під час лікування. Здається, що ці антитіла не впливають на дію цього лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SOMAVERT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконах та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакон(и) з порошком у холодильнику (між 2°C та 8°C) в упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Упаковку(ки), яка містить флакон(и) з порошком SOMAVERT, можна тримати при кімнатній температурі до 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть термін придатності на упаковці, включно з днем/місяцем/роком (до 30 днів з дати видалення з холодильника). Флакон(и) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей лікарський засіб до холодильника.

Видаліть цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нової дати придатності або дати придатності, вказаної на упаковці, залежно від того, що відбувається раніше.

Тримайте серинг(и) з попередньо заповненим розчином при температурі нижче 30°C або в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Після підготовки розчину SOMAVERT його слід використовувати негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СОМАВЕРТУ

• Активний інгредієнт - пегвізомант.
• СОМАВЕРТ 10 мг: флакон з порошком містить 10 мг пегвізоманту. Після відновлення з 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 10 мг пегвізоманту.
• СОМАВЕРТ 15 мг: флакон з порошком містить 15 мг пегвізоманту. Після відновлення з 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 15 мг пегвізоманту.
• СОМАВЕРТ 20 мг: флакон з порошком містить 20 мг пегвізоманту. Після відновлення з 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 20 мг пегвізоманту.
• СОМАВЕРТ 25 мг: флакон з порошком містить 25 мг пегвізоманту. Після відновлення з 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 25 мг пегвізоманту.
• СОМАВЕРТ 30 мг: флакон з порошком містить 30 мг пегвізоманту. Після відновлення з 1 мл розчинника 1 мл розчину містить 30 мг пегвізоманту.
• Інші компоненти - гліцин, манітол (Е-421), анігідрид фосфату натрію, моногідрат дигідрофосфату натрію (див. розділ 2 «СОМАВЕРТ містить натрій»).
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

СОМАВЕРТ випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкції (у флаконі 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг або 30 мг пегвізоманту та 1 мл розчинника в попередньо заповненому шприці). Розміри упаковки 1 та/або 30. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.Порошок білого кольору, а розчинник прозорий та безбарвний.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних препаратів.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

СОМАВЕРТ порошок у флаконі з розчинником у попередньо заповненому шприці

пегвізомант для ін'єкційної розчини

Тільки для підшкірної ін'єкції

Флакон одноразового використання

СОМАВЕРТ випускається у флаконі у вигляді білого порошку. Перед використанням необхідно змішати СОМАВЕРТ з рідиною (розчинником).

Розчинник випускається у попередньо заповненому шприці з етикеткою «Розчинник для СОМАВЕРТУ».

Не змішуйте СОМАВЕРТ з жодною іншою рідиною.

Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію самостійно чи іншим особам без попередньої підготовки вашого медичного працівника.

Зберігайте упаковку(ки) флакону з порошком у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C та поза прямим сонячним світлом.

Упаковку(ки), що містить флакон(и) з порошком СОМАВЕРТУ, можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25°C протягом одного періоду до 30 днів. Запишіть дату закінчення терміну зберігання на упаковці, включаючи день/місяць/рік (до 30 днів з дати видалення з холодильника). Флакон(и) повинні бути захищені від світла. Не повертайте цей препарат до холодильника.

Викиньте цей препарат, якщо ви не використали його до нової дати закінчення терміну зберігання або дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці, залежно від того, яка з них настає раніше.

Попередньо заповнений шприц з розчинником можна зберігати при кімнатній температурі. Тримайте його поза досяжністю дітей.

1. Що вам потрібно

Упаковка СОМАВЕРТУ з:

• Флаконом з порошком СОМАВЕРТУ
• Попередньо заповненим шприцем з розчинником
• Іглою безпеки

Також вам потрібно:

• Ватна підкладка
• Ватна підкладка з алкоголем
• Підходящий контейнер для колючих предметів

1. Підготовка

Перед початком:

• Змішайте СОМАВЕРТ з розчинником лише тоді, коли ви готові зробити ін'єкцію.
• Візьміть одну упаковку СОМАВЕРТУ з холодильника та дайте їй досягти кімнатної температури природним шляхом у безпечному місці.
• Вимийте руки водою та мильним засобом, а потім добре висушите їх.

• Відкрийте упаковку шприця та голки безпеки, щоб було легше взяти кожен елемент під час підготовки до ін'єкції.
• Не використовуйте шприц чи флакон, якщо:
• • вони пошкоджені чи дефектні;
  • термін зберігання закінчився;
  • шприц заморожений, навіть якщо його пізніше розморозили (лише шприц).

1. Виберіть місце ін'єкції

• Виберіть інше місце всередині кожної зони для ін'єкції.
• Уникайте кісткових зон, червоних, болючих чи твердих місць, а також місць з синяками, шрамами чи захворюваннями шкіри.
• Очистіть місце ін'єкції ватною підкладкою з алкоголем, як вам порадив ваш медичний працівник.
• Чекайте, поки місце ін'єкції не висохне.

1. Зніміть кришку флакону

• Зніміть кришку флакону.
• Викиньте кришку; вона більше не потрібна.

Обережно:Не дозволяйте нічого торкатися кришки флакону.

1. Зніміть кришку шприця

• Зніміть кришку шприця. Можливо, вам знадобиться більше сили, ніж ви очікували.
• Вкиньте кришку шприця; вона більше не потрібна.
• Тримайте шприц у вертикальному положенні, щоб уникнути витіків.

Обережно:Не дозволяйте кінчику шприця торкатися нічого після зняття кришки.

1. Насадіть голку безпеки

• Насадіть голку безпеки на шприц, обертаючи її міцно, як тільки можливо.

1. Зніміть захисну кришку голки

• Зігніть захисник голки назовні, відводячи його від захисної кришки голки.
• Обережно витягніть захисну кришку голки прямо назовні.
• Вкиньте захисну кришку голки; вона більше не потрібна.

Обережно:Не дозволяйте голці торкатися нічого.

1. Вставте голку

• Поштовхніть голку крізь центр кришки флакону, як показано.
• Тримайте шприц, поки голка вставлена в кришку флакону, щоб уникнути її згинання.

1. Додайте рідину

• Нахиляйте флакон та шприц під кутом, як показано.
• Поштовхніть поршень повільнодо тих пір, поки вся рідина не опиниться всередині флакону.
• Обережно:Стежите за тим, щоб рідина не впала прямо на порошок, оскільки це утворює піну. Піна робить препарат незастосовним.
• Не виймайте голку ще.

1. Повертіть флакон

• Тримайте шприц та флакон однією рукою, як показано.
• Повертіть рідину повільно, ковзаючи флакон по плоскій поверхні з круговим рухом.
• Продовжуйте повертати рідину до тих пір, поки весь порошок не розчиниться повністю.

Примітка:Це може зайняти до 5 хвилин.

1. Перегляньте препарат

• З голкою, все ще вставленою в флакон, уважно огляньте препарат. Він повинен бути прозорим та без частинок.
• Не використовуйте його, якщо:
• • препарат є мутним чи темним;
  • препарат має якийсь колір;
  • містить частинки чи є шар піни у флаконі.

1. Перемістіть голку

• Поверніть флакон так, щоб ви могли побачити простір у кришці флакону, як показано.
• Потягніть голку вниз так, щоб кінчик голки був у найнижчій точці рідини. Це допоможе вам витягнути якомога більше рідини.
• Перевірте, чи не перемістився поршень. Якщо він перемістився, поштовхніть його назад у шприц повністю. Це забезпечує те, що весь повітря вийшов з шприця до витягування дози.

1. Витягніть дозу

• Потягніть поршень повільно, щоб витягнути якомога більше препарату з флакону.

Примітка:Якщо ви бачите повітря у шприці, натисніть на циліндр шприця, щоб бульбашки перемістилися вгору, а потім поштовхніть бульбашки повільно до флакону.

• Виймайте голку з флакону.

1. Вставте голку

• Обережно защипніть шкіру в місці ін'єкції.
• Вставте голку повністю в шкіру, защипнувши її.

1. Введіть препарат

• Поштовхніть поршень вниз повільно, поки шприц не буде порожнім.

Примітка:Перевірте, чи голка вставлена повністю.

• Відпустіть защипнуту шкіру та виймайте голку прямо.

1. Захистіть голку

• Зігніть захисник голки над голкою.
• Обережнонатисніть на тверду поверхню, щоб закрити захисник голки.

Примітка:Ви почуєте клік, коли захисник голки закриється.

1. Викиньте

• Шприц та голка не повинні бути повторно використані НІКОЛИ. Викиньте голку та шприц, як вам порадив ваш лікар, медсестра чи фармацевт, та згідно з місцевими медичними правилами та законодавством щодо безпеки.

1. Після ін'єкції

• Якщо потрібно, натисніть легенько чистою ватною підкладкою на місце ін'єкції.
• Не тертіть місце ін'єкції.

ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ

Що робити, якщо щось випадково торкнулося кришки флакону?

• Очистіть кришку флакону новою ватною підкладкою з алкоголем та дайте їй повністю висохнути. Якщо ви не можете очистити кришку, не використовуйте флакон.

Що робити з шприцем, якщо він упав?

• Не використовуйте його, навіть якщо він, здається, не пошкоджений. Викиньте шприц так само, як викидаєте використаний шприц. Вам знадобиться інший шприц.

Як часто можна безпечно вставляти голку в кришку флакону?

• Тільки один раз. Витягування та повторне вставлення голки збільшує ризик пошкодження голки та може зробити її тупою. Це може викликати дискомфорт та збільшити ризик пошкодження шкіри та інфекції. Також існує ризик втрати частини препарату.

Чи можнаagitувати флакон, якщо порошок не розчиняється?

• Ні, ніколи не агітуйте флакон. Струшування може зробити препарат незастосовним та утворити піну. Порошок може тривати кілька хвилин, щоб повністю розчинитися, тому продовжуйте рухати флакон повільно з круговими рухами, поки рідина не стане повністю прозорою.

Як можна знати, чи є піна у флаконі?

• Піна виглядає як маса малих бульбашок, що плаває у вигляді шару над рідиною. Не вводьте СОМАВЕРТ, якщо утворилася піна.

Як можна уникнути утворення піни препарату?

• Поштовхніть поршень дуже повільно, щоб рідина текла м'яко всередину флакону. Не дозволяйте рідині впасти прямо на порошок, оскільки це утворює піну. Ця техніка також зменшить час, необхідний для змішування препарату, та дозволить витягнути більше препарату.

Чи можна бачити повітря у шприці? Чи це нормально?

• Малі бульбашки повітря у рідині є нормальними, та ін'єкція безпечна. Однак можливо випадково засмоктати повітря у шприц, яке потрібно видалити перед ін'єкцією. Бульбашки чи повітряні простори, що плавають над рідиною, повинні бути виштовхнуті у флакон.

Чому не можна витягнути весь препарат з флакону?

• Форма флакону робить те, що невелика кількість препарату залишається у флаконі. Це нормально. Щоб забезпечити те, що тільки невелика кількість препарату залишається у флаконі, переконайтеся, що під час витягування дози кінчик голки вставлений у флакон якомога глибше.

Що робити, якщо у вас є якісь сумніви щодо препарату?

• Усі питання повинні бути направлені до лікаря, медсестри чи фармацевта з досвідом роботи з СОМАВЕРТОМ.