СОМАТУЛІНА АУТОГЕЛЬ 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Соматулін АвтоГель 120 мг

Не використовуйте Соматулін АвтоГель:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів тієї ж групи (аналогів соматостатину) або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього препарату:

• Якщо ви діабетик, оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру у крові. Ваш лікар перевірить рівень цукру у крові та, можливо, змінить лікування діабету під час прийому ланреотиду.

• Якщо у вас є камені у жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодичний контроль. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з каменями у жовчному міхурі.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати функцію щитоподібної залози.

• Якщо у вас є серцеві проблеми, оскільки при лікуванні ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Знадобиться обережність при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з цих станів перед початком використання Соматулін АвтоГель.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування:

• Якщо у вас виникли жирні випорожнення, м'які випорожнення, розширення живота або втрату ваги, оскільки ланреотид може впливати на виділення підшлункових ферментів, які беруть участь у травленні харчових продуктів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Соматулін АвтоГель у дітей та підлітків через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Соматулін АвтоГель

Деякі лікарські засоби можуть мати вплив на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Знадобиться особливий догляд при спільному застосуванні з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який знижує імунну реакцію, часто використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою).
• Бромокриптином(агоністом дофаміну, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для запобігання лактації після пологів)
• Лікарськими засобами, які індукують брадикардію(лікарськими засобами, які знижують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ланреотид повинен призначатися тільки у разі справжньої необхідності.

Водіння автомобіля та використання машин

Лікування Соматулін АвтоГель малоймовірно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але можливим є виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, будьте обережні при керуванні автомобілем або використанні машин.

3. Як використовувати Соматулін АвтоГель 120 мг, розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматулін АвтоГель (60, 90 або 120 мг). Не слід переривати лікування без дозволу лікаря.

Якщо ви добре контролюєте свій стан під час лікування, ваш лікар може порекомендувати зміну частоти ін'єкцій Соматулін АвтоГель 120 мг до однієї ін'єкції кожні 42 або 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (таких як приливи та діарея), пов'язаних з нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматулін АвтоГель (60, 90 або 120 мг).

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентепанкреатичної системи або НЕПС. Він використовується, коли ці пухлини є прогресивними та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування Соматулін АвтоГель для контролю пухлини.

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою, печінковою недостатністю або у осіб похилого віку.

Метод застосування:

Соматулін АвтоГель повинен застосовуватися шляхом підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція повинна проводитися медичним працівником або особою, яка пройшла навчання, або вами самим після отримання належного навчання від медичного працівника.

Ваш лікар вирішить, чи слід проводити самоін'єкцію препарату або ін'єкцію повинна проводитися іншою особою, яка пройшла навчання. Якщо у вас виникли питання щодо застосування ін'єкції в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником для отримання порад або додаткового навчання.

Якщо ін'єкцію проводить медичний працівник або особа, яка пройшла навчання (член сім'ї або друг), ін'єкція проводиться в верхній зовнішній частині сідниць або у верхній зовнішній частині стегна (див. малюнок 5а та 5б нижче).

Якщо ви самі проводите ін'єкцію після належного навчання, вводьте її у верхній зовнішній частині стегна (див. малюнок 5б нижче).

Інструкції щодо застосування:

Увага: просимо, уважно прочитайте всі інструкції перед початком ін'єкції препарату.Ін'єкція підшкірна та вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від звичайних підшкірних ін'єкцій.

Наступні інструкції пояснюють, як проводити ін'єкцію Соматулін АвтоГель.

Соматулін АвтоГель постачається у вигляді попередньо заповненого шприця, готового до використання, з системою безпеки. Ігла автоматично приховується після повного введення препарату, щоб запобігти можливим колючкам.

1. ВидалітьСоматулін АвтоГель із холодильника за 30 хвилин до ін'єкції. Ін'єкція охолодженого препарату може бути болючою. Тримайте упаковку закритоюдо моменту ін'єкції.

1. Увага: перед відкриттям упаковки перевірте, чи вона ціла, та чи не закінчився термін дії препарату.

Не використовувати попередньо заповнений шприц:

• Якщо шприц упав або пошкоджений, або якщо шприц чи упаковка пошкоджені будь-яким чином.
• Якщо препарат закінчив свій термін дії; дата закінчення терміну дії вказана на зовнішній коробці та упаковці.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Вимийте руки з мильним розчином.
2. Розірвіть упаковку по пунктирній лінії, щоб відкрити її, та вийміть попередньо заповнений шприц. Зміст шприця являє собою напівтверду фазу з виглядом гелю, характерними властивостями та кольором, який варіюється від білого до світло-жовтого. Надсичений розчин також може містити мікробульбашки, які можуть зникнути під час ін'єкції. Ці відмінності є нормальними та не впливають на якість препарату.

Після відкриття упаковки продукт повинен бути введений негайно.

1. Виберіть місце ін'єкції:
   1. Якщо ін'єкцію проводить медичний працівник або особа, яка пройшла навчання: використовуйте верхню зовнішню частину сідниць або верхню зовнішню частину стегна.
   2. Якщо ви самі проводите ін'єкцію: використовуйте верхню зовнішню частину стегна.

або ін'єкція медичним працівником

• Чергуйте місце ін'єкціїміж лівим та правим боком кожної ін'єкції Соматулін АвтоГель. Уникайте областей з родимками, шрамами, червоними плямами чи нерівною шкірою.

1. Очистіть місце ін'єкції.
2. Перед ін'єкцією вийміть попередньо заповнений шприц з піддону. Витратьте піддон.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки, потягнувши його та викинувши.

1. Натягнітьшкіру в місці ін'єкції, використовуючи великий та вказівний пальці руки, яка не тримає шприц. Не колітьшкіру. Використовуйте тверду та прямую дію (як стрілу) для швидкого введенняголки перпендикулярнодо шкіри (кут 90°) на всю її довжину. Дуже важливо повністюввести голку. Ви не повинні бачити жодної частини голки після повного введення.

Не аспіруйте(не витягуйте)

1. Звільніть місце ін'єкції, яке було натягнуте. Натисніть на поршень з міцним та постійним тиском.Препарат густіший та важчий для введення, ніж ви могли б очікувати. Зазвичай потрібно близько 20 секунд. Введіть повну дозу та натисніть ще раз, щоб забезпечити, що поршень досяг кінця.

Примітка: тримайте тиск на поршні великим пальцем, щоб уникнути активації автоматичної системи безпеки.

1. Не припиняючи натискати на поршеньвеликим пальцем, вийміть голку з місця ін'єкції.

1. Після видалення голки припиніть натискати на поршень. Голка автоматично повернеться всередину захисного кожуха, де буде постійно закрита.

1. Нанесіть легкий тиск на місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильною газою, щоб запобігти можливому кровотечі. Не тертіть та не масажуйте місце ін'єкції після введення.
2. Витратьте використаний шприц згідно з інструкціями вашого лікаря. Не викидайтепристрій у сміття.

Якщо ви використали більшеСоматулін АвтоГель, ніж потрібно:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з службою токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20.

Якщо ви ввели або ввели надміру Соматулін АвтоГель, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви забули використатиСоматулін АвтоГель:

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам потрібно буде провести наступну ін'єкцію. Не вводьте додаткові ін'єкції самостійно, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з медичним працівником.

Якщо ви припините лікування Соматулін АвтоГель

Переривання лікування більш ніж на одну дозу або передчасне закінчення лікування Соматулін АвтоГель може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або більш втомленими, ніж зазвичай, і мати сухий рот. Це можуть бути ознаки того, що у вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет
• чувствувати голод, тремтіть, збільшення потовиділення більше ніж зазвичай або відчуття розгубленості. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть вплинути на до 1 з 10 людей.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваша обличчя стає червоним або опухлим або з'являються плями або висип
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять
• Ви відчуваєте себе заплутаним, можливо, внаслідок падіння артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення травлення, проблеми з жовчним міхуром і реакції в місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні СОМАТУЛІНИ АВТОГЕЛЬ, перераховані нижче згідно з їх частотою.

Дуже часті (можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 людей):

• Діарея, м'який стул, біль в животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль в животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білка очей), озноб, втрату апетиту, свербіж шкіри.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнення серцебиття
• Чувствування себе дуже втомленим
• Зменшення апетиту
• Чувствування себе слабким
• Надмірна жирність у калі
• Чувствування себе заплутаним, головний біль
• Втрата волосся або зменшення волосся на тілі
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях і кістках
• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль, загустіння шкіри або свербіж
• Аномалії в результатах аналізів крові печінки і підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, гази, розширення живота або незручності, диспепсія
• Розширення жовчних шляхів (збільшення жовчних протоків між печінкою і жовчним міхуром та кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль в животі, нудота, жовтяниця та температура.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Рушення
• Труднощі з сном
• Зміна кольору калу
• Зміни в результатах аналізів крові рівня натрію та фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Раптовий, сильний біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та опухання в місці ін'єкції, яке може відчуватися повним рідини при натисненні, температура. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий і сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може поширитися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холециститу).
• Біль у верхній правій частині живота (животі), температура, озноб, жовтяниця шкіри та очей, нудота, блювота, калі глинистого кольору, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних шляхів (холангіту).
• Зменшення панкреатичних ферментів. Оскільки ланреотид може вплинути на виділення панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі, ви можете мати симптоми, такі як жирний кал, м'який стул, розширення живота або втрата ваги.

Оскільки ланреотид може змінювати рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки можуть виникнути порушення жовчного міхура при застосуванні цього типу ліків, ваш лікар може бажати контролювати жовчний міхур на початку лікування та періодично після початку лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище згаданих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання СОМАТУЛІНИ АВТОГЕЛЬ 120 мг, розчин для ін'єкції

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C) в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після виходу з холодильника продукт, який залишається в запечатаному стані, може бути повернутий до холодильника (кількість температурних відхилень не буде більшою ніж три) для подальшого зберігання та використання, якщо він був зберігався протягом не більш ніж 72 годин при температурі нижче 40°C.

Кожна шприц-ручка упакована окремо.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СОМАТУЛІНИ АВТОГЕЛЬ

• Активний інгредієнт - ланреотид.
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, оцтова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

СОМАТУЛІНА АВТОГЕЛЬ - це в'язкий розчин для ін'єкції в шприц-ручці, готовій до використання, з автоматичною системою безпеки. Напівтверда форма білого або жовто-палевого кольору.

Кожна шприц-ручка упакована в ламінований пакет та картонну коробку.

Коробка містить шприц-ручку об'ємом 0,5 мл з автоматичною системою безпеки та прикріпленою голкою (1,2 мм х 20 мм).

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

• Власник реєстраційного посвідчення:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

• Відповідальна особа за виробництво:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франція

Дата перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es