СОЛСІНТ 112 мікрограмів Оральний розчин

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Солсінт і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Солсінт
4. Як приймати Солсінт
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Солсінту
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Солсінт 13 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 25 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 50 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 75 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 88 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 100 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 112 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 125 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 137 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 150 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 175 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Солсінт 200 мкг пероральна рідина в упаковці для одноразового застосування

Левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Солсінт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Солсінт
3. Як приймати Солсінт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Солсінту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солсінт і для чого він використовується

Активним складником Солсінту є синтетична тиреоїдна гормона левотироксин натрію (Т4), дія і структура якого ідентичні до природної тиреоїдної гормони.

Солсінт використовується як:

• замінний препарат для лікування дефіциту тиреоїдної гормони у випадках гіпотиреозу;
• профілактика рецидиву боці після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• лікування доброякісного боці у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози;
• лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції для пригнічення росту нового пухлини, та як додатковий препарат для заміни дефіциту тиреоїдної гормони;
• комбінаційна терапія під час лікування гіпертиреозу;
• діагностичне застосування для проведення тиреоїдної проби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Солсінт

Не приймайте Солсінт

• якщо ви алергічні на левотироксин натрію або на інші складники цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда, гостру міокардит або гостру панкардит;
• якщо ви вагітні і приймаєте одночасно препарати для лікування гіпертиреозу (тіреоїдні препарати) (див. розділ «Вагітність і лактація»);
• якщо ви маєте не ліковану адренокортикальну недостатність або функціональні порушення щитоподібної залози без лікування (гіпофізна недостатність) і/або гіпертиреоз без лікування.

Будьте обережні з Солсінтом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні з цим препаратом, якщо ви маєте один з наступних серцевих захворювань:

• гіпертонія;
• аритмія або тахікардія;
• атеросклероз;
• стенокардія;
• коронарна недостатність.

Ці захворювання повинні бути лікованіпрепаратами до прийняттяцього препарату і, під час прийняття цього препарату, ви повинні проходити частіші перевірки рівня тиреоїдної гормони.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи маєте ви одне з цих захворювань, або якщо ви маєте одне з них, але ще не проходите лікування.

Якщо вам потрібно проводити лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдної гормони, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, що приймаєте або недавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед проведенням аналізів. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Повідоміть вашому лікарю або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші препарати та Солсінт).

Перед тим, як почати лікування

• Ваш лікар проведе дослідження для визначення, чи маєте ви захворювання щитоподібної залози, наднирників або гіпофізу через неконтрольовану надпродукцію тиреоїдної гормони (автономна тиреоїдна функція), оскільки, якщо так, ви повинні пройти лікування перед прийняттям цього препарату.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви зараз відчуваєте симптоми менопаузи або є постменопаузальною. Через ризик остеопорозу функція щитоподібної залози повинна контролюватися частіше.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви маєте симптоми психотичних розладів(можливо, вам буде потрібне більш ретельне спостереження і корекція дози).
• Повідоміть вашому лікарю перед тим, як почати або припинити приймати орлістат, або змінити лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння; можливо, вам буде потрібне більш ретельне спостереження і корекція дози).
• Певні серцеві захворюванняповинні бути ліковані перед прийняттям цього препарату. Читайте уважно інформацію в розділі «Будьте обережні з Солсінтом».
• Якщо ви маєте гіперглікемію(цукровий діабет) або якщо ви проходите лікування певними антICOAGулянтами, читайте інформацію, надану в розділі «Інші препарати та Солсінт».
• Може виникнути тиреоїдна дисфункція, якщо вам потрібно змінити ваш поточний препарат на інший, який містить левотироксин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо зміни лікування. Необхідно проводити ретельні клінічні та біологічні дослідження під час періоду переходу. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що потрібно збільшити або зменшити дозу препарату.
• Не приймайте цей препарат для зниження ваги.Прийом тиреоїдної гормони не зменшить вашу вагу, якщо у вас нормальний рівень тиреоїдної гормони. Якщо ви збільшите дозу тиреоїдної гормони без спеціального контролю вашого лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загрозити вашому життю, особливо якщо ви приймаєте інші препарати для зниження ваги.
• Будьте особливо обережні, якщо ви маєте епілепсію. Рідко можуть виникнути конвульсії у пацієнтів з відомим епілептичним синдромом при початку лікування левотироксином.

Люди похилого віку:

У пацієнтів похилого віку необхідно ретельно розрахувати дози і проводити частіше медичні перевірки.

Недоношені новонароджені

Після початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Використання Солсінту з іншими препаратами

Прийом інших препаратів під час лікування левотироксином натрію може впливати на дію цього або іншого препарату. Переконайтеся, що ваш лікар знає, які інші препарати ви приймаєте.

Не приймайте жодного іншого препарату під час лікування Солсінтом, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом,включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Препарати для зниження рівня цукру в крові (антідіабетики):

Цей препарат може знизитигіпоглікемічний ефект препаратів для лікування цукрового діабету. Можливо, вам буде потрібно проводити додаткові перевірки рівня цукру в крові, особливо на початку лікування цим препаратом, і, якщо необхідно, коригувати дозу препаратів для лікування цукрового діабету під час лікування цим препаратом.

• Протизакреплювальні препарати (кумаринові похідні):

Цей препарат може збільшитидію цих препаратів. Можливо, вам буде потрібно проводити частіше перевірки згортання крові, особливо на початку лікування цим препаратом, і, якщо необхідно, коригувати дозу кумаринового препарату під час лікування цим препаратом.

• Пропілтіоурацил(препарат для лікування гіпертиреозу).
• Глюкокортикоїди(препарати для лікування алергій і як протизапальні засоби).
• Бета-блокатори(препарати для зниження артеріального тиску, які також використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Сертралін(препарат для лікування депресії).
• Хлорохін або прогуаніл(препарат для профілактики або лікування малярії).
• Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал або прімідон.
• Препарати, які містять естрогени, які використовуються в гормональній терапії під час і після менопаузи або для профілактики вагітності.
• Саліцілати(препарати для зниження температури тіла і зниження болю).
• Дикумарол(препарат для профілактики згортання крові).
• Фуросеміду високих дозах 250 мг або більше (діуретичний препарат).
• Клофібрат(препарат для зниження рівня жирів в крові).
• Аміодарон(препарат для лікування серцевих аритмій).
• Ритонавір, індінавір, лопінавір(препарати для лікування ВІЛ-інфекції і хронічної гепатиту С).
• Севеламер(препарат для пацієнтів з діалізом або хронічною нирковою недостатністю без діалізу).
• Інгібітори тирозинкінази(препарати для лікування раку і запалення).
• Орлістат(препарат для зниження ваги).
• Продукти, які містять гіперіцин(фітопрепарат).
• Інгібітори протонної помпи: інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику, тому може бути необхідне коригування дози Солсінту.
• Біотин: якщо ви приймаєте або недавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдної гормони. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. інформацію в розділі Будьте обережні з Солсінтом).

Переконайтеся, щови дотримуєтеся рекомендованих інтервалів, якщо вам потрібно приймати один з наступних препаратів:

• Антиацидні препарати(препарати для зниження кислотності шлунку), сукральфат(препарат для лікування виразкової хвороби шлунку) і препарати, які містять алюміній, залізо або кальцій: приймайте цей препарат не менше 2годин перед прийняттям цих препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію левотироксину натрію.
• Препарати для лікування захворювань жовчних шляхів і зниження рівня холестерину (наприклад, холестиполі холестирامین):

Приймайте цей препарат за 4-5годин перед прийняттям цих препаратів, оскільки вони можуть інгібувати абсорбцію левотироксину натрію в кишечнику.

Що ще потрібно знати, якщо ви приймаєте Солсінт з іншими препаратами:

Якщо вам потрібно проводити рентгенологічне дослідження або будь-яке інше діагностичне дослідження, яке використовує контрастні речовини, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки можуть бути введені речовини, які можуть впливати на функцію щитоподібної залози.

Солсінт з харчовими продуктами і напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви споживаєте продукти, які містять сою, особливо якщо ви змінюєте кількість цих продуктів у вашій дієті. Продукти, які містять сою, можуть знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику, тому може бути необхідне коригування дози цього препарату.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

• Лікування цим препаратом особливо важливо під час вагітності, і, тому, не слід припиняти його прийняття. Воно є важливим для нормального розвитку плода. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози, оскільки під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині. Необхідно проводити ретельний контроль функції щитоподібної залози.
• Під час вагітності не слід використовувати цей препарат одночасно з іншими препаратами для лікування гіпертиреозу (тіреоїдними препаратами).Під час вагітності гіпертиреоз повинен лікуватися тільки тіреоїдними препаратами у низьких дозах (див. розділ «Не приймайте Солсінт»).

Лактація

• Цей препарат можна використовувати під час лактації.Не існує інформації, яка б вказувала на те, що використання цього препарату в жінок під час лактації шкодить дитині з нормальною функцією щитоподібної залози.

Водіння автомобіля і робота з механізмами

Не існує достатньої інформації, яка б вказувала на те, що цей препарат впливає на здатність водити автомобіль і працювати з механізмами, оскільки левотироксин є ідентичним до природної тиреоїдної гормони.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл пероральної рідини; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Солсінт

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених досліджень і лабораторних аналізів.

Доза:

Для індивідуального лікування є доступні однодозові упаковки Солсінту з різними дозами 13-200 мкг левотироксину натрію. У більшості випадків приймають лише одну однодозову упаковку на добу.

Дорослі:

• Лікування гіпотиреозу:

Дорослі пацієнти починають з 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25-50 мкг левотироксину натрію з інтервалом 2-4 тижні, аж до досягнення добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію (що відповідає 1-2 однодозовим упаковкам Солсінту).

• Профілактика рецидиву боці після хірургічного видалення та лікування доброякісного боці: Добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
  • Комбінаційна терапія під час лікування гіпертиреозу: Добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після тиреоїдної операції з видаленням злоякісної пухлини щитоподібної залози: Добова доза становить 150-300 мкг левотироксину.
• Для діагностичного використання в тиреоїдній супресійній пробі: Добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію протягом 14 днів перед проведенням радіологічного дослідження (скінтіграфії).

Люди похилого віку, пацієнти з коронарним захворюванням та пацієнти з тяжким або хронічним гіпотиреозом:

Лікування тиреоїдними гормонами починається з особливою обережністю. Це означає, що спочатку призначується нижча доза, яка поступово збільшується з тривалими інтервалами під частим лабораторним контролем.

Діти:

Доза для дітей залежить від віку, ваги дитини та захворювання, яке потрібно лікувати. Лікар буде контролювати лікування вашої дитини, щоб забезпечити прийняття відповідної дози.

• Вроджений гіпотиреоз у новонароджених: Спочатку 10-15 мкг/кг ваги тіла на добу протягом перших 3 місяців. Після цього періоду дозу коригують залежно від реакції на лікування.
• Набутий гіпотиреоз у дітей: Спочатку 13-50 мкг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати з інтервалом 2-4 тижні залежно від реакції на лікування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви вважаєте, що ефекти цього лікарського засобу надто сильні або надто слабкі.

Форма застосування:

• Прійміть повну добову дозу натще зранку, за至少 півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж перед або після їжі.
• Діти повинні приймати повну добову дозу за至少 півгодини до першої їжі дня.
• Цей лікарський засіб можна приймати:• розбавивши або змішавши його спочатку з водою або• виливши вміст упаковки безпосередньо в рот або в ложку.
• Нерозбавляйте або змішуйте цей лікарський засіб з будь-якою іншою рідиною, окрім води.
• Відкрийте однодозову упаковку та підготуйте розчин безпосередньо перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Після розбавлення або змішування цього лікарського засобу його потрібно прийняти або викинути.

1. Відкрийте алюмінієву упаковку, потягнувши за край по пунктирній лінії.
2. Видаліть однодозову упаковку зі стрічки та використайте її негайно. Поверніть невикористані упаковки до упаковки перед зберіганням лікарського засобу.
3. Утримуйте упаковку вертикально (з кришкою вгору) між вказівним пальцем і великим пальцем без стискання. Відкрийте упаковку, повернувши кришку.

Застосування Солсінту з розбавленням або змішуванням:

• Помістіть однодозову упаковку дном догори.
• Стисніть вказівним пальцем і великим пальцем посередині упаковки, в м'якій частині, щоб повільно випустити рідину в склянку з водою; потім зупиніться і зачекайте кілька секунд.
• Тримайте упаковку дном догори та повторюйте цей крок щонайменше 5 разів, аж до повного видалення рідини з упаковки.
• Змішайте розчин.
• Негайно випийте усюлікарську рідину.
• Промийте склянку більшою кількістю води та випийте знову її вміст, щоб забезпечити прийняття всього лікарського засобу.

Застосування Солсінту безпосередньо в рот або з ложкою:

• Помістіть однодозову упаковку дном догори.
• Стисніть вказівним пальцем і великим пальцем посередині упаковки, в м'якій частині, щоб повільно випустити рідину в рот або в ложку; потім зупиніться і зачекайте кілька секунд.
• У новонароджених та дітей, виливайте вміст однодозової упаковки всередину щоки або в ложку.
• Тримайте упаковку дном догори та повторюйте цей крок щонайменше 5 разів, аж до повного видалення рідини з упаковки.

Викиньте порожню упаковку.

Тривалість лікування:

Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем.

• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз або пройшли хірургічну операцію з видаленням злоякісної пухлини щитоподібної залози, ви прийматимете цей лікарський засіб протягом усього життя.
• Для лікування доброякісного боці та профілактики рецидиву боці після операції тривалість лікування цим лікарським засобом може варіюватися від кількох місяців до років або до кінця життя.
• Під час комбінаційної терапії гіпертиреозу ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом періоду, коли застосовується протитиреоїдний препарат.
• Для лікування доброякісного боці з нормалізованою функцією щитоподібної залози необхідна тривалість лікування становить 6 місяців до 2 років. Якщо лікування цим лікарським засобом не дає очікуваних результатів протягом цього періоду, потрібно розглянути інші варіанти лікування.

Якщо ви прийняли більше Солсінту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми гіпертиреозу, такі як серцебиття, тривога, агітація, надмірне потіння або тремор (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Зверніться до свого лікаря, якщо такі ефекти виникнуть.

Якщо ви забули прийняти Солсінт

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте, і продовжуйте приймати регулярно свою звичайну добову дозу на наступний день.

Якщо ви перервали лікування Солсінтом

Для успішного лікування ви повинні регулярно приймати призначену вашим лікарем дозу Солсінту. Не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солсінт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ризик виникнення побічних ефектівє незначним, якщо ви слідуєте інструкціям і проходите лабораторні тести, призначені вашим лікарем, оскільки левотироксин, активний інгредієнт цього лікарського засобу, еквівалентний природному тиреоїдному гормону.

Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою: ангіоневротичний набряк, висип, кропив'янка.

У разі гіперчутливості, алергічні реакції можуть вплинути на шкіру та дихальну систему. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви спостерігатимете ці ефекти.

Якщо ви прийняли більше Солсінту, ніж призначено, або не переносите інтенсивність дози(наприклад, якщо доза надто висока для ваших потреб), можуть виникнути симптоми, типові для гіпертиреозу, такі як:

• втрата ваги та збільшення апетиту;
• тремор, агітація, труднощі з сном, головний біль, збільшення внутрішньочерепного тиску з набряком очей (особливо у дітей);
• серцебиття, порушення ритму серця, особливо тахікардія, біль у грудній клітці з відчуттям стискання (стенокардія);
• високий кров'яний тиск;
  • воміта, діарея;
• слабкість м'язів та м'язові спазми;
• незвичайна менструація;
• надмірне потіння, випадання волосся, відчуття жару (червоність обличчя), гарячка.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ефектів.Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування на кілька днів чи зменшити дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солсінту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття першої упаковки: використовуйте однодозові упаковки протягом 15 днів.

Після відкриття однодозової упаковки або розбавлення її вмісту: використовуйте негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солсінту

Активний інгредієнт — левотироксин натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 13 мкг містить 13 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 25 мкг містить 25 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 50 мкг містить 50 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 75 мкг містить 75 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 88 мкг містить 88 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 100 мкг містить 100 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 112 мкг містить 112 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 125 мкг містить 125 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 137 мкг містить 137 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 150 мкг містить 150 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 175 мкг містить 175 мкг левотироксину натрію.

1 мл пероральної розчину Солсінту 200 мкг містить 200 мкг левотироксину натрію.

Інший компонент — гліцерол 85 %.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна рідина, яка трохи нахиляється до жовтого кольору, поставляється в однодозовій упаковці об'ємом 1 мл білого кольору, який не просвічується. Кожна однодозова упаковка має етикетку з кольором, який вказує на концентрацію дози та назву продукту (Солсінт).

Цей лікарський засіб поставляється в упаковках з поліетилену, алюмінію та поліетилену (PET/Alu/PE) з 5 однодозовими упаковками кожна.

Цей лікарський засіб доступний у форматах з 30 однодозовими упаковками по 1 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Віа Мартірі ді Кефалонія, 2,

26900 Лоді

Італія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плана 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Нідерланди, Польща: Тіросінт СОЛ Австрія: Синтроксин СОЛ

Данія, Норвегія, Швеція, Словаччина: Тіросінтсол Іспанія: Солсінт

Греція: Тіросол

Угорщина, Чехія: Синотірекс Італія: Левотирсоль

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)