СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ВІАТРІС 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс

Не приймайте Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є важка хвороба печінки.
• у вас є важка ниркова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт буде інформувати вас, якщо це так.
• у вас є помірна хвороба печінки І якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт буде інформувати вас, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковій коліті).
• у вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• у вас є підвищення тиску в очах (глаукома), з поступовим порушенням зору.
• ви відчуваєте обмороки через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотонією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати соліфенацин/тамсулозин, якщо:

• у вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• ви маєте ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар буде інформувати вас, якщо це так.
• ви маєте розрив шлунка (гіатальну грыжу) або печію шлунка та/або якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• у вас є певний тип нервової хвороби (автономна нейропатія).
• у вас є важка ниркова хвороба.
• у вас є помірна хвороба печінки.

Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку хвороби, яку лікують.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко обмороки (ортостатична гіпотонія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому), повідомте вашому офтальмологу, що ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати соліфенацин/тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийняття цього препарату, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому).

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам.

Інші препарати та Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин видаляється з організму.
• препарати, такі як диклофенак та варфарин, які можуть збільшити швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин видаляється з організму.
• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох препаратів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два препарати одного типу.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину/тамсулозину.
• препарати, такі як метоклопрамід та цисапрід, які можуть прискорити роботу травної системи. Соліфенацин/тамсулозин може зменшити їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати непотрібне зниження артеріального тиску.
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовидільний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соліфенацин/тамсулозин може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "не містить натрію".

3. Як приймати Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його проводити протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (затримка сечі) та/або підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс

Прийміть свою наступну таблетку соліфенацину/тамсулозину в нормальному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс

Якщо ви припините приймати соліфенацин/тамсулозин, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, соліфенацин/тамсулозин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався зрідка (може впливати до 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, - це гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовипускання. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати соліфенацин/тамсулозин.

Соліфенацин/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином/тамсулозином повинно бути припинено негайно та остаточно.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використання соліфенацину/тамсулозину. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• Головокружіння
• Розмитість зору
• Сухість у роті, диспепсія, запор, нудота, біль у животі.
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовидільний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.
• Втома (застуда)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 чоловіків)

• Інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура (цистит)
• Сонливість, порушення смаку (дисгевзія), головний біль
• Сухість у очах
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації).
• Відчуття головокружіння або слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотонія)
• Ринорея або кон'юнктивіт (риніт), сухість у носі.
• Хвороба рефлюксу (рефлюксна хвороба), діарея, сухість у горлі, нудота (блювота)
• Свербіж (прурит), сухість шкіри.

• Труднощі з сечовипусканням
• Набряк ніг (едем), втома (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 чоловіків)

• Відчуття обмороку (синкоп)
• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, розташовані під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Висип на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• Тривале та болісне збудження (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)

Частота невідома (не можна оцінити частоту за наявними даними)

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати порушення ритму серця
• Швидке зниження свідомості та загального стану розуму (делірій).
• Під час операції на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому)可能, що зіниця (коло в центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може стати м'якою під час операції, підвищення тиску в очах (глаукома), порушення зору.
• Нерегулярне серцебиття або аномалія (пролонгований інтервал QT, торсад де поінт, фібриляція передсердь, аритмія), швидке серцебиття (тахікардія).
• Труднощі з диханням (диспное), порушення голосу, носова кровотеча (епістаксис).
• Закупорка кишечника (ілей, обструкція товстої кишки), болі в животі.
• Порушення функції печінки.
• Аномальний тест функції печінки
• Запалення шкіри, яке викликає червоність та лущення на великих ділянках тіла (екзфоліативний дерматит).
• М'язова слабкість.
• Порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки повинні зберігатися при температурі нижче 25°C.

Банки повинні зберігатися при температурі нижче 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс

• Активними речовинами є соліфенацин сукцинат і тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 6 мг соліфенацин сукцинату та 0,4 мг тамсулозин гідрохлориду.
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), стеарат магнію (Е470b), макрогол високої молекулярної маси, макрогол, колоїдна безводна діоксид кремнію, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс: таблетки з покриттям із модифікованим випуском червоного кольору, круглі, двовигнуті та позначені "T7S" на одній стороні.

Випускається в упаковках з блистерами, які містять 30, 90, 100 або 200 таблеток, або в блистерах-однодозових упаковках, які містять 30 х 1, 90 х 1 або 100 х 1 таблеток із модифікованим випуском, або в пляшках з високої щільності поліетилену об'ємом 150 мл, які містять 200 таблеток із модифікованим випуском із кришкою з поліпропілену з різьбою, захищеною від дітей, та 2 г десиканту.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Віатріс Лімітед

Промислова зона Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Сінтон Іспанія С.Л.

Вулиця Де Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

або

Сінтон, с.р.о.

Брненська 32/с.п. 597

678 01 Блансько

Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.

Вулиця Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з регульованим випуском

Хорватія: Соліфенацинсукцинат/тамсулозинхлорид Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з пристосованим випуском

Іспанія: Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Італія: Соліфенацин та Тамсулозин Віатріс

Люксембург: Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском

Нідерланди: Сольфенацинесукцинат/Тамсулозинхлорид Віатріс 6 мг/0,4 мг таблетки з регульованим випуском

Португалія: Соліфенацин + Тамсулозин Майлан

Чеська Республіка: Соліфенацин/Тамсулозин Віатріс

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/