СОЛІФЕНАЦИНА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Соліфенацин Крка і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Крка
4. Як приймати Соліфенацин Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Соліфенацину Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Соліфенацин Крка 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Соліфенацин Крка 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

соліфенацину сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Крка
3. Як приймати Соліфенацин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Крка і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Крка належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Крка використовується для лікування симптомів надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Крка

Не приймайтеСоліфенацин Крка

• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі).
• Якщо у вас є важка порушення функції шлунка або кишок (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• Якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів.
• Якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома).
• Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок або хворобу печінки середньої тяжкості і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомив вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Крка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин Крка.

• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• Якщо у вас є обструкція травної системи (запор).
• Якщо у вас є ризик зменшення активності травної системи (рух шлунка та кишок). Ваш лікар повідомив вам, якщо це так.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок.
• Якщо у вас є хвороба печінки середньої тяжкості.
• Якщо у вас є гіатальна гернія або печія.
• Якщо ви страждаєте на нервову хворобу (автономна нейропатія).

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Крка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих хвороб.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Крка, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність (недостатня функція серця) або хвороба нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Крка не повинен прийматися дітьми або підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таСоліфенацинКрка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, активність і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

ПрийомСоліфенацинуКркаіз харчуванням та напоями

Соліфенацин Крка можна приймати з або без харчування, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати Соліфенацин Крка, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не використовувати Соліфенацин Крка під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами.

Соліфенацин Кркамістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Крка

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з або без харчування, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не сказав вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більшеСоліфенацинуКрка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста. Симптоми у разі передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоліфенацинКрка

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Соліфенацином Крка

Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати Соліфенацин Крка і зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Якщо ви страждаєте на алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри);
• були зареєстровані випадки ангіоедему (алергічна реакція на шкірі, яка викликає запалення, що відбувається в тканинах під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину.

Соліфенацин Крка може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• розмитість зору.
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія).
• сухість у очах (іритація).
• сухість у носових проходах.
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовиділенням.
• втома, накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• накопичення великої кількості затвердіння фекалій у товстій кишці (фекальна імпакція).
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• головокружіння, головний біль.
• вомітування.
• свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття.
• розлад голосу.
• розлад печінки.
• слабкість м'язів.
• розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоліфенацинуКрка

• Активна речовина - соліфенацину сукцинат.

Соліфенацин Крка 5 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.

Соліфенацин Крка 10 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон та стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), тріацетин та оксид заліза червоний (E172) (тільки для дози 10 мг)

Див. розділ 2 "Соліфенацин Крка містить лактозу"

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин Крка 5 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетки, покриті плівкою, білі або білі з легким коричневим відтінком, круглі, легка опуклість з біселевими краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.

Соліфенацин Крка 10 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетки, покриті плівкою, білі з легким рожевим відтінком, круглі, легка опуклість з біселевими краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.

Доступно в упаковках по 10, 20 та 30 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).