СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КЕРН ФАРМА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптін/Метформін Kern Pharma

Не приймайтеСітагліптін/Метформін Kern Pharma:

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок;
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому;
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані;
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкові);
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично);
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до будь-якої з цих категорій, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидози

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, спадковий від матері, і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом сітагліптін/метформіну на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптін/метформіну і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту;
• біль у животі (біль у животі);
• м'язові спазми;
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою;
• труднощі з диханням;
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом;
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптін, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4);
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до будь-якої з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптін/Метформін Kern Pharma

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, наприклад, астму та артрит (кортикостероїди);
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб);
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β);
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь;
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, наприклад, ціметидин;
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії;
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптін/Метформін Kern Pharma з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптін/Метформін Kern Pharma.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, були повідомлення про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Сітагліптін/Метформін Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
• двічі на день перорально.
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи нездорових відчуттів у шлунку.
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для розламу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптін/Метформін Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви забули тільки під час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін/Метформін Kern Pharma

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийманні сітагліптіну самостійно (одного з лікарських засобів, що містить Сітагліптін/Метформін Kern Pharma) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптіну самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний (може вплинути на до 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після приймання метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну/Метформіну Kern Pharma

• Активними речовинами є сітагліптін та метформін. Кожен покритий таблетка (таблетка) містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти: У ядрі таблетки: повідон K 29/32 (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460), кросповідон Kollidon ® та стеарилфумарат натрію. Крім того, покрита оболонка містить: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол/PEG (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/850 мг - це покриті таблетки рожевого кольору, овальні та облонгові, з виїмкою на одній стороні та з написом "SA" на іншій.

Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм

Випускається у блистерних упаковках з PVC-PVDC/Алюмінієм, у коробках по 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 покритих таблеток.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U

Національна дорога I, км 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс 28750

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

08950 - Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/850 мг покриті таблетки EFG

Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/1000 мг покриті таблетки EFG

Мальта: Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/850 мг покриті таблетки

Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Португалія: Метформін + Сітагліптін Pharmakern

Дата останньоїпереглядуцієїінструкції: Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.