СИТАГЛІПТИН Ауровітас 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Ауровітас

Не приймайтеСітагліптинАуровітас

• Якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні проблеми можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• цукровий діабет 1-го типу.
• кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке спричинює високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту).
• будь-яку проблему з нирками, яку ви зараз маєте або мали в минулому.
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби таСітагліптинАуровітас

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийняття цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, відомими як сульфонілуреї або інсулін, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

СітагліптинАуровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою.
• один раз на добу.
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви приймаєте більшеСітагліптинуАуровітас, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиСітагліптинАуровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Якщо ви не згадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування СітагліптиномАуровітас

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам припинити лікування, щоб він міг продовжувати допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬприймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, приймаючи сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, пляшці та блистерній упаковці після зазначення "Кінець терміну дії". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСітагліптинуАуровітас

• Активна речовина - сітагліптин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град 102), гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію і стеарат магнію.

Оболонка таблетки:полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Ауровітас 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ[приблизовий розмір 6,2 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "SG" на одній стороні та "25" на іншій.

Сітагліптин Ауровітас 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ[приблизовий розмір 8 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, світло-бежевого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "SG" на одній стороні та "50" на іншій.

Сітагліптин Ауровітас 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ[приблизовий розмір 9,9 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, бежевого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "SG" на одній стороні та "100" на іншій.

Сітагліптин Ауровітас 25 мг, 50 мг та 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, доступні в блистерних упаковках та пляшках з високомолекулярного поліетилену.

Розміри упаковок:

Блістер:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 та 120 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки з високомолекулярного поліетилену:30, 500 та 1 000 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сітагліптин ПЮРН 25 мг/50 мг/100 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Сітагліптин АБ 25 мг/50 мг/100 мг фільмовані таблетки / комприме пеллікуле / Фільмовані таблетки

Іспанія: Сітагліптин Ауровітас 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Сітагліптин Арро 50 мг/100 мг комприме пеллікуле

Нідерланди: Сітагліптин Ауробіндо 25 мг/50 мг/100 мг фільмовані таблетки

Польща: Сітагліптин Ауровітас

Румунія: Сітагліптин Ауробіндо 50 мг/100 мг комприме фільмате

Дата останньої зміни цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).