СИТАГЛІПТИНА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сітагліптин Адамед і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Адамед
4. Як приймати Сітагліптин Адамед
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Сітагліптину Адамед
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин Адамед25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Адамед50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Адамед 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Адамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Адамед
3. Як приймати Сітагліптин Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Адамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Адамед і для чого він використовується

Сітагліптин Адамед містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілмочевина або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете приймати для лікування цукрового діабету, разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і та інсулін, яку він виробляє, не працює так добре, як потрібно. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Адамед

Не приймайте Сітагліптин Адамед

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів у крові (типу жиру). Це захворювання можуть збільшити вашу ймовірність захворювання на панкреатит (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кETO-кислотною діабетською комою (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на Сітагліптин Адамед (див. розділ 4).

Менше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілмочевину або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу препарату, який містить сульфонілмочевину або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин Адамед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілмочевинами або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного засобу безпеки.

Сітагліптин Адамед містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Адамед

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна рекомендуема доза становить:

• 1 таблетку по 100 мг, покриту оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо дотримуватися дієти та фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийняття сітагліптину.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптину Адамед

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Адамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптин Адамед

Продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийняття цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕприймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар може призначити вам препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийняття сітагліптину в поєднанні з метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин в поєднанні з сульфонілмочевиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.

Часто: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип.

Рідко: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідко: головокружіння, запор, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Адамед

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "CAD.". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Адамед

Активна речовина - сітагліптин.

Кожна таблетка по 25 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

Кожна таблетка по 50 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

Кожна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: фосфат кальцію анігідр, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: алкоголь полівініловий, макрогол 4000, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Таблетка по 25 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, оранжевого кольору, опукла, з номером "25" надрукованим у вигляді рельєфу з одного боку.

Таблетка по 50 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, оранжевого кольору, опукла, з номером "50" надрукованим у вигляді рельєфу з одного боку.

Таблетка по 100 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, оранжевого кольору, опукла, з номером "100" надрукованим у вигляді рельєфу з одного боку.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм у зовнішній коробці. Коробка містить 28 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Пабяниці

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/