СИМВАСТАТИН ВІР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Перш ніж приймати СІМВАСТАТИНА ВІР

Не приймайте СІМВАСТАТИНА ВІР, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату.
• Ви страждаєте на активну хворобу печінки або маєте підвищені трансамінази.
• Ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Ви приймаєте один з наступних препаратів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям СІМВАСТАТИНИ ВІР, якщо ви:

• Маєте тяжку респіраторну недостатність
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту, (використовуваний для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузідової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (хворобу, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенію очей (хворобу, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте також своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР:

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте про це своєму лікарю. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати пошкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози СІМВАСТАТИНИ ВІР або які приймають разом з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР будь-який лікарський засіб, який збільшує рівень сімвастатину в крові, і, отже, ризик м'язових порушень. Ці лікарські засоби включають:

Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).

Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем).

Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо у вас є ниркова недостатність або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте про це своєму лікарю, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви раніше мали якусь хворобу печінки. Можливо, будуть помірні збільшення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати СІМВАСТАТИНУ ВІР за кілька днів до операції.

Ваш лікар може бажати зробити аналізи крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином перед і під час лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом СІМВАСТАТИНИ ВІР з їжею та напоями:

СІМВАСТАТИНА ВІР можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік збільшує концентрацію сімвастатину в крові. Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

СІМВАСТАТИНА ВІР повинна застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

СІМВАСТАТИНА ВІР протипоказана під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність слід припинити лікування та повідомити про це своєму лікарю якомога скоріше.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

При нормальних дозах СІМВАСТАТИНА ВІР не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти СІМВАСТАТИНИ ВІР:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР та збільшувати ризик м'язових порушень; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Використання сімвастатину протипоказано разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте СІМВАСТАТИНУ ВІР).
• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем).

Також дуже важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• Антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з СІМВАСТАТИНОЮ ВІР.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування сімвастатином. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як приймати СІМВАСТАТИНУ ВІР

Приймайте цей препарат згідно з інструкціями, якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийняття препарату.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування СІМВАСТАТИНОЮ ВІР вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки повинні прийматися ввечері та можуть прийматися з водою, з або без їжі. Початкова доза зазвичай становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, зазначені вище, або якщо у вас є певні порушення нирок.

Діти та підлітки:

Ефектність та безпека використання СІМВАСТАТИНИ ВІР у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використання СІМВАСТАТИНИ ВІР у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія СІМВАСТАТИНИ ВІР надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше СІМВАСТАТИНИ ВІР, ніж потрібно:

Зв'яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти СІМВАСТАТИНУ ВІР:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати СІМВАСТАТИНУ ВІР звичайним чином.

4. Можливі несприятливі ефекти

Як і всі лікарські засоби, СІМВАСТАТИНА ВІР може викликати несприятливі ефекти.

Дуже часті (впливають на більше 1 особу з 10), часті (впливають на 1-10 осіб з 100), нечасті (впливають на 1-10 осіб з 1000), Рідкі (впливають на 1-10 осіб з 10 000), Дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкі: анемія.

Порушення травлення:

Рідкі: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Загальні порушення:

Рідкі: слабкість.

Порушення печінки та жовчових шляхів:

Рідкі: гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини:

Рідкі: міопатія, рабдоміоліз, м'язовий біль, м'язові спазми.

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідкі: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідкі: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про синдром псевдоалергії, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та артралгія, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Повідомлялися наступні серйозні рідкі несприятливі ефекти: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, який може викликати труднощі з диханням).

Повідомлялися наступні серйозні дуже рідкі несприятливі ефекти: важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші можливі несприятливі ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийняття цього препарату.

Несприятливі реакції з невідомою частотою:

Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові тести:

Рідкі: підвищення рівня трансаміназ, алкальної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо ви виявите будь-який із вищезазначених несприятливих ефектів або будь-який інший несприятливий ефект, не описаний в цьому описі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про несприятливі ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип несприятливого ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі несприятливі ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про несприятливі ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження СІМВАСТАТИНИ ВІР

Тримайте СІМВАСТАТИНУ ВІР поза досяжністю та зором дітей. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте СІМВАСТАТИНУ ВІР після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад СІМВАСТАТИНИ ВІР:

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

СІМВАСТАТИНА ВІР 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску:

СІМВАСТАТИНА ВІР 10 мг таблетки, покриті оболонкою. Упаковка з 28 таблетками.

СІМВАСТАТИНА ВІР 20 мг таблетки, покриті оболонкою. Упаковка з 28 таблетками.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-68-70, Промислова зона Уртінса II - 28923 АЛКОРКОН (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es