СИМВАСТАТИН ПЕНСА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

1. Що таке СІМВАСТАТИН ПЕНСА 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, І ДЛЯ ЧОГО ВИНА ПРИЗНАЧЕНА

Сімвастатин Пенса 40 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-коензиму А (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Сімвастатин Пенса 40 мг призначений для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) разом із дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія) разом із дієтою та іншими методами лікування для зменшення рівня холестерину.

Профілактика серцево-судинних проблем і серцевої смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з високими або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ СІМВАСТАТИНУ ПЕНСА 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Не приймайтеСімвастатин Пенса 40 мг таблетки, покриті оболонкою

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компоненту Сімвастатину Пенса 40 мг.
• якщо ви страждаєте від активної хвороби печінки або маєте підвищені трансамінази (ферменти печінки).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:
• • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, лікарські засоби, що використовуються для лікування певних інфекцій).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Сімвастатину Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Пенса може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо ви страждаєте від міастенії (хвороби, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенії очей (хвороби, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Будьте особливо обережні зСімвастатином Пенса 40 мг таблетками, покритими оболонкою

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Негайно повідомте про це вашому лікарю. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.
• Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

• Цей ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Пенса або які приймають разом із Сімвастатином Пенса який-небудь лікарський засіб, який збільшує рівень сімвастатину в крові, і, отже, ризик м'язових порушень, таких як:

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, що зменшують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте від хвороби нирок, гіпотиреозу, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше страждали від м'язових порушень, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви раніше страждали від якої-небудь хвороби печінки. Можливі помірні збільшення рівня трансаміназ (ферментів печінки) та креатинкінази (КК) (ферменту, що вказує на руйнування м'язів), які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Сімвастатину Пенса, якщо ви маєте серйозну недостатність дихання.

• Під час прийняття цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати Сімвастатин Пенса за кілька днів до операції.

• Ваш лікар може бажати провести аналіз крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином до та під час лікування Сімвастатином Пенса.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сімвастатином Пенса та збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, що зменшують рівень холестерину).

• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Вживання сімвастатину є протипоказаним разом із цими лікарськими засобами (див. розділ "Не приймайте Сімвастатин Пенса 40 мг таблетки, покриті оболонкою").

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли ви можете знову почати лікування Сімвастатином Пенса. Вживання Сімвастатину Пенса з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом із сімвастатином.

Вживання Сімвастатину Пенса 40 мг таблеток, покритих оболонкою, з їжею та напоями

Сімвастатин Пенса можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік збільшує концентрацію сімвастатину в крові. Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час лікування Сімвастатином Пенса.

Сімвастатин Пенса повинен бути прийнятий з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Сімвастатин Пенса є протипоказаним під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування повинно бути припинено, і про це потрібно повідомити вашому лікарю якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У нормальних дозах Сімвастатин Пенса не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компонентиСімвастатину Пенса 40 мг таблеток, покритих оболонкою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СІМВАСТАТИН ПЕНСА 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Сімвастатину Пенса 40 мг, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу.

Ваш лікар покаже тривалість лікування Сімвастатином Пенса 40 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки повинні прийматися ввечері та можуть прийматися з водою або з або без їжі.

Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері. Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або страждаєте від деяких порушень нирок.

Вживання у дітей та підлітків

Ефектність та безпека використання у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використовувати Сімвастатин Пенса 40 мг у дітей.

Вживання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Пенса 40 мг таблеток, покритих оболонкою, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Пенса 40 мг, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91562 0420.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Пенса 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, чекайте наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Пенса 40 мг таблетками, покритими оболонкою

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Пенса 40 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Дуже часті (більше однієї особи на 10), часті (менше однієї особи на 10, але більше однієї особи на 100), рідкі (менше однієї особи на 100, але більше однієї особи на 1000), дуже рідкі (менше однієї особи на 1000), окремі випадки.

Додаткові дослідження:

Рідкі: збільшення рівня трансаміназ та фосфатази алкаліної (ферментів печінки, індикаторів функціонування печінки) та креатинкінази (КК) (ферменту, що вказує на руйнування м'язів).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкі: анемія

Порушення нервової системи:

Рідкі: головний біль, відчуття оніміння, головокружіння, нейропатія периферична (хвороба периферійних нервів).

Порушення травної системи:

Рідкі: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкі: висип, свербіж, випадіння волосся

Порушення м'язів та кісткової системи:

Рідкі: міопатія (хвороба м'язів), рабдоміоліз (тип ушкодження скелетних м'язів), біль у м'язах, м'язові спазми

Частота не встановлена: Постійна м'язова слабкість.

Порушення загального стану та місця введення:

Рідкі: слабкість

Порушення печінки та жовчних шляхів:

Рідкі: гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

Втрата пам'яті

Сексуальна дисфункція

Депресія

Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка

Цукровий діабет: це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим лікарським засобом.

Гіпersenситивна реакція

Було повідомлено про наступні серйозні рідкі побічні ефекти.

Якщо який-небудь із цих серйозних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб та негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Гіпersenситивні реакції (алергічні), які включають:

Воспалення глибоких шарів шкіри, набряк обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоедем), псевдолімфом, полім'яльгія ревматична (біль та ригідність плечей та кульшів фундаментально), дерматоміозит (воспалення м'язів), васкуліт, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, типу клітин крові), еозінофілія (збільшення кількості еозінофілів, типу клітин крові), збільшення швидкості осадження еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фотосенсибілізація (збільшення чутливості шкіри до світла), лихоманка, червоність, труднощі з диханням та загальний нездужання.

Було повідомлено про наступні серйозні дуже рідкі побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЗБЕРІГАННЯ СІМВАСТАТИНУ ПЕНСА 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте Сімвастатин Пенса 40 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сімвастатину Пенса 40 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Пенса 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають інтенсивно-рожевий колір, овальну форму та двовигнуту поверхню. Кожна упаковка містить 28 таблеток, покритих оболонкою.

Інші форми випуску

Сімвастатин Пенса 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: Упаковка з 28 таблетками.

Сімвастатин Пенса 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: Упаковка з 28 таблетками.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Старогард Гданський

Польща

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/