СИМВАСТАТИН ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

1. Що таке СІМВАТАТИН ПЕНСА 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, І ДЛЯ ЧОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ

Сімвастатин Пенса 20 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Сімвастатин Пенса 20 мг призначений для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинної гіперхолестеролемії або змішаної дисліпідемії) разом із дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейної гомозиготної гіперхолестеролемії) разом із дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних проблем та серцевої смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з підвищеними або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙНЯТИ СІМВАТАТИН ПЕНСА 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Не приймайтеСімвастатин Пенса 20 мг таблетки, покриті оболонкою

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компоненту Сімвастатину Пенса 20 мг.
• якщо ви страждаєте на активну хворобу печінки або маєте підвищені трансамінази (ферменти печінки).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
• • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, лікарські засоби, використовувані для лікування певних інфекцій).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком приймання Сімвастатину Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовуваний для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Пенса може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо ви страждаєте на міастенію (хворобу, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенію очей (хворобу, яка спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).

Будьте особливо обережні зСімвастатином Пенсою 20 мг таблетками, покритими оболонкою

• Якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Негайно повідомте про це своєму лікарю. У рідких випадках сімвастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми, які можуть призвести до пошкодження нирок.
• Повідомте також своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

• Цей ризик є вищим у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Пенса або які приймають разом із Сімвастатином Пенсою який-небудь лікарський засіб, який збільшує рівень сімвастатину в крові, і, таким чином, збільшує ризик м'язових порушень, таких як:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на ниркову хворобу, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше страждали на м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви раніше страждали на яку-небудь печінкову хворобу. Можливо, будуть спостерігатися помірні збільшення рівня трансаміназ (ферментів печінки) та креатинкінази (КК) (ферменту, який вказує на руйнування м'язів), які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без потреби припиняти лікування.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Сімвастатину Пенса, якщо ви маєте серйозну респіраторну недостатність.

• Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймання Сімвастатину Пенса за кілька днів до операції.

• Ваш лікар може бажати провести аналізи крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином перед і під час лікування Сімвастатином Пенсою.

• Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вище згаданих обставин колись траплялася з вами.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сімвастатином Пенсою та збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним із них.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).

• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Вживання сімвастатину протипоказане разом із цими лікарськими засобами (див. розділ "Не приймайте Сімвастатин Пенса 20 мг таблетки, покриті оболонкою").

• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування Сімвастатином Пенсою. Вживання Сімвастатину Пенса з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або боль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом із сімвастатином.

Вживання Сімвастатину Пенса 20 мг таблеток, покритих оболонкою, з їжею та напоями

Сімвастатин Пенса можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію сімвастатину в крові. Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування Сімвастатином Пенсою.

Сімвастатин Пенса повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Сімвастатин Пенса протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування повинно бути припинено, і про це потрібно повідомити лікаря якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У нормальних дозах Сімвастатин Пенса не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компонентиСімвастатину Пенса 20 мг таблеток, покритих оболонкою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СІМВАТАТИН ПЕНСА 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Сімвастатину Пенса 20 мг, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте про приймання лікарського засобу.

Ваш лікар покаже тривалість лікування Сімвастатином Пенсою 20 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки повинні прийматися ввечері та можуть прийматися з водою або з або без їжі.

Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, вказані вище, або страждаєте на певні порушення нирок.

Вживання у дітей та підлітків

Ефектність та безпека вживання у дітей не встановлені. Тому не рекомендується вживання Сімвастатину Пенса 20 мг у дітей.

Вживання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Пенса 20 мг таблеток, покритих оболонкою, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Пенса 20 мг, ніж мали б, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91562 0420.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Пенса 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Пенсою 20 мг таблетками, покритими оболонкою

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Пенса 20 мг може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкцій, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Дуже часті (більше однієї особи на 10), часті (менше однієї особи на 10, але більше однієї особи на 100), рідкі (менше однієї особи на 100, але більше однієї особи на 1000), дуже рідкі (менше однієї особи на 1000), окремі випадки.

Додаткові дослідження:

Рідкі: підвищення рівня трансаміназ та фосфатази алкалічної (ферментів печінки, індикаторів функціонування печінки) та креатинкінази (КК) (ферменту, який вказує на руйнування м'язів).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкі: анемія

Порушення нервової системи:

Рідкі: головний біль, відчуття оніміння, головокружіння, периферична нейропатія (хвороба периферійних нервів).

Порушення травної системи:

Рідкі: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкі: висип, свербіж, випадіння волосся

Порушення м'язів та кісткової системи:

Рідкі: міопатія (хвороба м'язів), рабдоміоліз (тип ушкодження скелетних м'язів), біль у м'язах, м'язові спазми

Частота неідома: Постійна м'язова слабкість.

Порушення загального стану та місця введення:

Рідкі: слабкість

Порушення печінки та жовчових шляхів:

Рідкі: гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

Втрата пам'яті

Сексуальна дисфункція

Депресія

Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку

Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим лікарським засобом.

Гіпersenситивність

Було повідомлено про наступні серйозні рідкі побічні ефекти.

Якщо який-небудь із цих серйозних ефектів відбувається, припиніть приймання лікарського засобу та негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Гіпersenситивні реакції (алергічні), які включають:

Воспалення глибоких шарів шкіри, набряк обличчя, язика та горла, яке може спричинити труднощі з диханням (ангіоедем), псевдолімфом, поліміалгічний ревматизм (біль та жорсткість плечей та тазу), дерматоміозит (воспалення м'язів), васкуліт, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, типу клітин крові), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів, типу клітин крові), підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фотосенсибілізація (збільшення чутливості шкіри до світла), гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Було повідомлено про наступні серйозні дуже рідкі побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЗБЕРЕЖЕННЯ СІМВАТАТИНУ ПЕНСА 20 МГ ТАБЛЕТОК, ПОКРИТИХ ОБОЛОНКОЮ

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та полям зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовуйте Сімвастатин Пенса 20 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сімвастатину Пенса 20 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна силіція, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), тріетилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Пенса 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають рожевий колір, овальну форму та опуклу поверхню. Кожна упаковка містить 28 таблеток, покритих оболонкою.

Інші форми випуску

Сімвастатин Пенса 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: Упаковка з 28 таблетками.

Сімвастатин Пенса 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: Упаковка з 28 таблетками.

Назва дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Старогард Гданський

Польща

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/