СИМВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

1. ЧТО ТАКOE СІМВАСТАТИН ПЕНСА 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, І ДЛЯ ЧОГО ВІНИ ПРИЗНАЧЕНІ

Сімвастатин Пенса 10 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази), які діють шляхом зниження рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Сімвастатин Пенса 10 мг призначений для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинної гіперхолестеролемії або змішаної дисліпідемії) разом із дієтою, коли дієта або фізичні вправи не знизили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейної гомозиготної гіперхолестеролемії) разом із дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних проблем та серцевої смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з високими або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ СІМВАСТАТИН ПЕНСА 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Не приймайтеСімвастатин Пенса 10 мг таблетки, покриті оболонкою

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента Сімвастатину Пенса 10 мг.
• якщо ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищені трансамінази (ферменти печінки).
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.
• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
• • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, лікарські засоби, що використовуються для лікування певних інфекцій).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Сімвастатин Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Пенса може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або був міастенія (збудження, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збудження, що спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).

Будьте обережні зСімвастатином Пенса 10 мг таблетками, покритими оболонкою

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.негайно повідомте про це вашому лікареві. У рідких випадках сімвастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.
• Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

• Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Сімвастатину Пенса або які приймають разом із Сімвастатином Пенса який-небудь лікарський засіб, який підвищує рівень сімвастатину в крові, і, таким чином, ризик м'язових ушкоджень, таких як:

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові ушкодження, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м'язових ушкоджень.

• Якщо у вас була яка-небудь захворювання печінки. Можливо, будуть спостерігатися помірні підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки) та креатинфосфокінази (КФК) (ферменту, що вказує на руйнування м'язів), які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Сімвастатин Пенса, якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

• Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Це ризик підвищується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати Сімвастатин Пенса за кілька днів до операції.

• Ваш лікар може бажати провести аналізи крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином до та під час лікування Сімвастатином Пенса.

• Зверніться до вашого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сімвастатином Пенса та підвищувати ризик м'язових ушкоджень; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину).

• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Вживання сімвастатину протипоказане разом із цими лікарськими засобами (див. розділ "Не приймайте Сімвастатин Пенса 10 мг таблетки, покриті оболонкою").

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли вам можна відновити лікування Сімвастатином Пенса. Вживання Сімвастатину Пенса з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтну дію, якщо приймаються разом із сімвастатином.

Вживання Сімвастатину Пенса 10 мг таблеток, покритих оболонкою, з їжею та напоями

Сімвастатин Пенса можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію сімвастатину в крові. Під час лікування Сімвастатином Пенса рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку.

Сімвастатин Пенса повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Сімвастатин Пенса протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування повинно бути припинено, і про це потрібно повідомити вашому лікареві якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

У нормальних дозах Сімвастатин Пенса не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати техніку. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте техніку до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компонентиСімвастатину Пенса 10 мг таблеток, покритих оболонкою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СІМВАСТАТИН ПЕНСА 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Сімвастатину Пенса 10 мг, вказаним вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар покаже тривалість лікування Сімвастатином Пенса 10 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки повинні прийматися ввечері та можуть прийматися з водою або з або без їжі.

Звичайна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні порушення нирок.

Вживання у дітей та підлітків

Ефектність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому не рекомендується застосування Сімвастатину Пенса 10 мг у дітей.

Вживання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Пенса 10 мг таблеток, покритих оболонкою, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Пенса 10 мг, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91562 0420.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Пенса 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Пенса 10 мг таблетками, покритими оболонкою

Якщо у вас є які-небудь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Пенса 10 мг може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Дуже часті (більше однієї особи на 10), часті (менше однієї особи на 10, але більше однієї особи на 100), нечасті (менше однієї особи на 100, але більше однієї особи на 1000), рідкі (менше однієї особи на 1000), дуже рідкі (менше однієї особи на 10 000) та окремі випадки.

Додаткові дослідження:

Рідкі: підвищення рівня трансаміназ та фосфатази алкаліної (ферментів печінки, індикаторів функціонування печінки) та креатинфосфокінази (КФК) (ферменту, що вказує на руйнування м'язів).

Забурення крові та лімфатичної системи:

Рідкі: анемія

Забурення нервової системи:

Рідкі: головний біль, відчуття оніміння, головокружіння, нейропатія периферична (збудження нервів периферії).

Забурення травної системи:

Рідкі: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкі: висип, свербіж, випадання волосся

Забурення м'язів та кісткової системи:

Рідкі: міопатія (збудження м'язів), рабдоміоліз (тип ушкодження м'язів), біль у м'язах, спазми м'язів

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Загальні забурення та порушення в місці застосування:

Рідкі: слабкість

Забурення печінки та жовчних шляхів:

Рідкі: гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

Забурення сну, включаючи безсоння та кошмари

Втрата пам'яті

Сексуальна дисфункція

Депресія

Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку

Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Гіпersenситивність

Було повідомлено про наступні серйозні рідкі побічні ефекти.

Якщо який-небудь із цих серйозних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

• Алергічні реакції, що включають:

Запалення глибоких шарів шкіри, набряк обличчя, мови та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоедем), псевдолупусний синдром, поліміалгічний ревматизм (біль та жорсткість у плечах та кульшах), дерматоміозит (запалення м'язів), запалення кров'яних судин, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, типу клітин крові), еозінофілія (збільшення кількості еозінофілів, типу клітин крові), підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фотосенсибілізація (збільшення чутливості шкіри до світла), гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездоров'я.

Було повідомлено про наступні серйозні дуже рідкі побічні ефекти:

• Алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія (збудження, що спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (збудження, що спричиняє слабкість м'язів очей).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЗБЕРЕЖЕННЯ СІМВАСТАТИНУ ПЕНСА 10 МГ ТАБЛЕТОК, ПОКРИТИХ ОБОЛОНКОЮ

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте Сімвастатин Пенса 10 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сімвастатину Пенса 10 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімвастатин Пенса 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають рожевий колір, овальну форму та опуклу поверхню. Кожна упаковка містить 28 таблеток, покритих оболонкою.

Інші форми випуску

Сімвастатин Пенса 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: Упаковка з 28 таблетками.

Сімвастатин Пенса 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: Упаковка з 28 таблетками.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Старогард Гданський

Польща

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/