СЕРТРАЛІН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке СЕРТРАЛІН ВІР-ФАРМА і для чого він використовується
3. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІН ВІР-ФАРМА
4. ЯК ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІН ВІР-ФАРМА
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Сертраліну Вір-Фарма
7. Додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Сертралін ВІР-ФАРМА 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Сертралін ВІР-ФАРМА і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Сертралін ВІР-ФАРМА
3. Як приймати Сертралін ВІР-ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Зберігання Сертраліну ВІР-ФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке СЕРТРАЛІН ВІР-ФАРМА і для чого він використовується

Сертралін ВІР-ФАРМА містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін ВІР-ФАРМА можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися ганебно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін ВІР-ФАРМА, зверніться до свого лікаря.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІН ВІР-ФАРМА

Не приймайте Сертралін ВІР-ФАРМА:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сертраліну або до будь-якого іншого компонента Сертраліну ВІР-ФАРМА.
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (антипсихотичний лікарський засіб).

Будьте обережні з Сертраліном ВІР-ФАРМА:

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних станів:

• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Будьте обережні, якщо ви старші люди, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Порушення функції печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування діабету.
• Епілепсія або анамнез епілепсії. Якщо у вас виникнуть конвульсії, негайно зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас є маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас були ідеї самогубства (див. нижче думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас були кровотечі, ви приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей і підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад. Якщо ви будете лікуватися з цим розладом, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче використання у дітей і підлітків).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивної терапії (ЕКТ).

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну було пов'язано з акатизією (неприємним відчуттям і потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю сидіти або стояти). Це відбувається частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, які розвивають ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

Коли лікування припиняється, часто виникають симптоми відміни, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою і зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, залежно від потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні і/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить декілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникли думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду в будь-який момент, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви поясните своєму близькому родичеві або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Було спостережено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Сертралін ВІР-ФАРМА (так звані СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання у дітей і підлітків

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, крім випадків лікування обсесивно-компульсивного розладу. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін ВІР-ФАРМА пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін ВІР-ФАРМА пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо будь-який з симптомів, перелічених вище, виникне або погіршиться, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та щодо росту, дозрівання та когнітивного і поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну ВІР-ФАРМА, або Сертралін ВІР-ФАРМА сам може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну ВІР-ФАРМА разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад моклобемід, селегілін) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Не приймайте сертралін разом з ІМАО.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби на основі рослин, що містять Жовте зілля (Hypericum perforatum). Ефекти Жовтого зілля можуть тривати 1-2 тижні. Повідомте про це своєму лікарю.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн).
• Лікарські засоби для лікування діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунку і виразок (циметидин).
• Лікарські засоби для лікування манії і депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортриптилін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин і оланзапін).

Використання Сертраліну ВІР-ФАРМА з їжею і напоями

Сертралін ВІР-ФАРМА таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Не слід споживати алкоголь під час лікування сертраліном.

Вагітність і лактація

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Безпека сертраліну у вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін повинен бути призначений вагітним жінкам тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Жінки фертильного віку, які лікуються сертраліном, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Переконайтеся, що ваша акушерка і лікар знають, що ви приймаєте Сертралін ВІР-ФАРМА. Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить немовлят більш швидкими і блідими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Сертралін у кінці вагітності, може виникнути підвищений ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін, щоб能够и порадити вам.

Лактація

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час лактації тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений досі.

Водіння автомобіля і використання машин

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль і не використовуйте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація про деякі компоненти Сертраліну ВІР-ФАРМА

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІН ВІР-ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Сертраліну ВІР-ФАРМА, які вказані вашим лікарем.

Сертралін ВІР-ФАРМА таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія і обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добова доза可以 бути збільшена на 50 мг з інтервалом щонайменше одну добу, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад і посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу і посттравматичного стресового розладу лікування повинно бути розпочато з дози 25 мг на добу, а потім збільшено до 50 мг на добу через тиждень.

Добова доза може бути збільшена з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Діти і підлітки:

Сертралін ВІР-ФАРМА повинен використовуватися тільки для лікування дітей і підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці 6-12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці 13-17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте своєму лікарю і слідуйте інструкціям, які він дасть вам.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА. Тривалість залежатиме від типу вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися.

Якщо ви прийняли більшу дозу Сертраліну ВІР-ФАРМА, ніж мали б

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу сертраліну, ніж мали б, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній немає лікарського засобу.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту і блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння і в рідких випадках втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін ВІР-ФАРМА

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли мали б.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА

Не припиняйте лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Ваш лікар хоче зменшити дозу Сертраліну ВІР-ФАРМА поступово протягом декількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я або головокружіння і тремор. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, або будь-який інший під час припинення лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА, повідомте про це своєму лікарю.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Сертралін Вір-Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Найбільш поширений побічний ефект - це нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають після продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього ліку, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, що викликає пухирі (еритематоз), (це може торкатися рота та язика). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агіту, плутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорення серцебиття. Це є симптомами серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями самогубства.
• Якщо після початку лікування Сертраліном Вір-Фарма ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.

Наступні побічні ефекти були спостережені в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (трапляються у більш ніж 1 пацієнті з 10):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (трапляються у 1-10 пацієнтів з 100):

Біль у горлі, анорексія, підвищення апетиту, депресія, відчуття дивності, кошмари, тривога, агіту, нервозність, зниження сексуального інтересу, скреготіння зубів, оніміння та поколювання, тремор, напруга у м'язах, незвичайний смак, відсутність концентрації, порушення зору, звук у вухах, серцебиття, приливи, зевота, біль у животі, блювота, запор, нездоров'я шлунка, гази, висип, підвищення потовиділення, біль у м'язах, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція та біль у грудній клітці.

Менш поширені побічні ефекти (трапляються у 1-10 пацієнтів з 1000):

Простуда (грудна), риніт, галюцинації, надмірна радість, відсутність піклування, незвичайні думки, судоми, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, головокружіння при стоянні, мігрень, біль у вусі, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, приливи, труднощі з диханням, можливо гучне, відсутність дихання, носова кровотеча, проблеми з пищоводом, труднощі з ковтанням, геморої, підвищення слинотечії, порушення мови, відриги, набряк очей, пігментація шкіри, випадання волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив'янка, артроз, м'язова слабкість, біль у спині, м'язові скорочення, потреба в сечовипусканні вночі, утримання сечі, підвищення кількості сечі, підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, нездоров'я, озноб, гарячка, слабкість, спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкі побічні ефекти (трапляються у 1-10 пацієнтів з 10000):

Проблеми з кишками, отит, пухлина, набряк лімфатичних вузлів, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня цукру в крові, фізичні симптоми через стрес або емоції, залежність від ліків, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сомнамбулізм, передчасна еякуляція, кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, порушення відчуттів, глаукома, проблеми з сльозотечією, появи плям на полі зору, подвійне бачення, ушкодження очей, кров у оці, розширені зіниці, інфаркт міокарда, зниження частоти серцебиття, проблеми з серцем, проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота, кров у фекаліях, виразки у роті, ушкодження мови, ушкодження ротової порожнини, проблеми з функцією печінки, проблеми зі шкірою з пухирями, капілярна ерупція, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, порушення кісток, зниження кількості сечовипускання, нетримання сечі, переривчасте сечовипускання, надмірна вагінальна кровотеча, сухість вагіни, біль та червоність пеніса та препуціуму, виділення з геніталій, тривале ерекцію, виділення з молочних залоз, грыжа, рубець на місці ін'єкції, зниження толерантності до ліків, труднощі з ходьбою, аномальні результати лабораторних досліджень, аномальний сперма, травма, процедура розширення кровоносних судин, бачення плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозотечією

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Часткова втрата зору, запалення товстої кишки (що викликає діарею), надмірна вагінальна кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації, м'язова слабкість та інтенсивний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множинної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

З моменту появи сертраліну на ринку були повідомлені наступні побічні ефекти

Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, низькі рівні тиреоїдних гормонів, ендокринні розлади, низький рівень солі в крові, аномальні кошмари, суїцидальна поведінка, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах та труднощі з ходьбою), синкоп, аномальне бачення, проблеми з кровотечею (такі як носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтуватий колір шкіри, набряк шкіри, реакція шкіри на сонце, свербіння, біль у суглобах, м'язові спазми, збільшення грудної клітки, порушення менструального циклу, набряк ніг, проблеми з згортанням крові та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Вір-Фарма

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Сертралін Вір-Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Сертраліну Вір-Фарма

• Активний інгредієнт Сертраліну Вір-Фарма - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Вір-Фарма 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого або майже білого кольору, капсульної форми та з рискою.

Сертралін Вір-Фарма доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистерні упаковки з PVC-Алюмінію.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-68-70, 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72, E-08228. ТЕРРАССА. (Барселона)

Іспанія

або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Іспанія

Ця брошура була переглянута у серпні 2025 року