СЕРТРАЛІН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сертралін Стада і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Сертралін Стада
4. Як приймати Сертралін Стада
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Сертраліну Стада
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертралін Стада
3. Як приймати Сертралін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сертралін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Стада і для чого він використовується

Сертралін Стада містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих, і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомцями, публічні виступи, їжа чи пиття перед іншими, або турбота про те, що можна поводитися ганебно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертралін Стада

Не приймайте Сертралін Стада

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази

(ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні перед початком лікування сертраліном.

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сертраліну.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування сертраліном повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або анамнез судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас виникне маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали раніше думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади).

• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попереднє положення).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати ваш рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали раніше кровотечі або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотечі або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цим розладом, ваш лікар хоче буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
  • Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
  • Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серцевого ритму, отриманої після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
  • Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейні випадки подовження інтервалу QTc, низький серцевий ритм або одночасно приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/ Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжується нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай出现 під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном слід поступово знижувати дозу протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або про самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресивними засобами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними засобами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або про самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким людям або друзям, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Стада (відомі як СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду (думки про самогубство) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив сертралін вам, і ви молодше 18 років та хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін.

Одночасно ефекти тривалого лікування щодо безпеки та розвитку (когнітивний розвиток) та поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Сертралін Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не приймайте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:
• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять Жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти жовтеця можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакурій та суksametonій).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [протизапальні лікарські засоби, що не належать до стероїдів (ПЗЛНС) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Мочогінні засоби.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразок та печії (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, теліthроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, теліпревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у серцевій діяльності (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні засоби).
• Лікарський засіб, що використовується для лікування болю та лихоманки (метамізол).

Прийом Сертралін Стада з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або без неї. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, такі як сертралін, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• важкість дихання,
• синюшність шкіри або надмірна спека чи холод,
• синюшність губ,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• іритабільність,
• низький рівень цукру.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб вони могли порадити вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важку техніку до тих пір, поки не будете знаєте, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів.

Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Діти та підлітки:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають

ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

• Діти у віці від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.
• Підлітки у віці від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати з або без їжі.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно продовжуватися протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли надто багато Сертраліну Стада

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай беріть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.

Також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припините лікування Сертраліним Стада

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію з пухирями (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
  • Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).

• Якщо після початку лікування Сертраліним Стада ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
  • Якщо ви маєте судому (конвульсії).
  • Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Повышення потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність у менструальному циклі, еректильна дисфункція,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, сезонна алергія,
• Низькі рівні тиреоїдних гормонів,
• Самогубчі думки, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при стоянні, ненормальна координація,
• Збої мови,
• Розширені зіниці,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як шлункова кровотеча)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення салівації, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Відчуття очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Сексуальна дисфункція, надмірна вагінальна кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,

• Було зареєстровано випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні порушення*,
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові*, низький рівень солі у крові*,
• Фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, ненормальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сильний головний біль (який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СЗЦВ))*, порушення чутливості,
• Видіння плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, ненормальні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я у грудній клітці, які можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності (видимої на електрокардіограмі) або ненормального серцевого ритму*, зниження серцевого ритму,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна формування рубців у легеневому тканині (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• Язви у роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язику, виразки у роті,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, ненормальна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та препуція, підвищення грудей*, тривале ерекція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, ненормальні аналітичні тести*, ненормальний семін, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи*,
• Ночне недержання сечі*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею),
• Надмірна вагінальна кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації,
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Іншіпобічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Стада

• Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну, що еквівалентно 111,92 мг гідрохлориду сертраліну.
• Інші компоненти - ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, гліколат натрію картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Покриття з плівки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Стада 100 мг випускається в упаковках, які містять 30 або 60 фільмових таблеток білого кольору, овальної форми, з написом «100» на одній стороні та виїмкою на іншій.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Лабораторія STADA, С.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Виробник:

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Віа Делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (МО)

Італія

або

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей листок інструкцій був затверджений у липні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/