САЛЬВАКОЛІНА 2 мг ТАБЛЕТКИ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сальваколіну

Не приймайте Сальваколіну

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид лопераміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Не застосовуйте у дітей молодше 2 років.
• Якщо є кров у випорожненнях або у вас висока температура (вище 38°C).
• Якщо у вас діагностована гостра виразкова коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас є діарея, викликана прийомом антибіотиків.
• Якщо у вас є діарея, викликана інфекцією, яку спричинюють такі мікроорганізми, як Сальмонела, Шигелаабо Кампілобактер.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сальваколіну.
• Якщо ви не відчуваєте покращення протягом 48 годин або у вас з'являються температура, запор або інші симптоми, такі як набряк живота або паралітичний ілеус (відсутність рухів кишечника), зупіньте лікування і проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є діарея, ваш організм втрачає більше рідини, цукру та солей, ніж зазвичай, тому вам потрібно буде відновлювати рідини, п'ючи більше, ніж зазвичай. Дегідратзація проявляється сухістю у роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, морщинистою шкірою, головокружінням та безсиллям. Дуже важливо запобігати дегідратації у дітей та осіб похилого віку.
• Пацієнти з СНІДом повинні припинити лікування, якщо з'являються перші симптоми набряку живота.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок чи порушення крові, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Оскільки лікування діареї Сальваколіною є тільки симптоматичним, діарею потрібно лікувати з урахуванням її причини, якщо це можливо.
• Не приймайте цей лікарський засіб для іншого використання, ніж зазначено (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше, ніж рекомендована кількість (див. розділ 3). Було повідомлено про серйозні проблеми з серцем (їхні симптоми включають швидке або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які прийняли надмірну кількість лопераміду, активної речовини Сальваколіни.

Діти та підлітки

Не застосовуйте у дітей молодше 12 років без консультації з лікарем.

Використання Сальваколіни з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин (використовується для лікування центральної діабетичної інсипідної хвороби та нічної енурезії у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Трава святого Івана (використовується для поліпшення настрою та лікування легких депресій).
• Валеріана (використовується для лікування легких станів нервозності та тривоги).
• Опіоїдні анальгетики (використовуються для лікування сильного болю) можуть збільшити ризик розвитку сильного запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії можуть погіршити діарею, викликану антибіотиками.

Сальваколіна може посилювати дію подібних лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека використання цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена, тому вагітні жінки не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки його не призначив лікар.

Лактація

Жінки під час лактації не повинні використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування діареї Сальваколіною може з'являтися втома, головокружіння або сонливість, тому не рекомендується використовувати машини чи керувати транспортними засобами.

3. Як приймати Сальваколіну

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

2 таблетки (4 мг гідрохлориду лопераміду) як початкова доза, followed by 1 таблетка (2 мг гідрохлориду лопераміду) після кожної діарейної дефекації. Не приймайте більше 8 таблеток (16 мг гідрохлориду лопераміду) на добу.

Діти старше 12 років:

1 таблетка (2 мг гідрохлориду лопераміду) як початкова доза, followed by 1 таблетка (2 мг гідрохлориду лопераміду) після кожної діарейної дефекації. У дітей максимальна добова доза повинна бути пов'язана з масою тіла:

Пацієнти з захворюваннями печінки

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Пріймайте таблетки Сальваколіни з повним склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Сальваколіни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Сальваколіни, зверніться до лікаря або лікарні якомога швидше для отримання допомоги. Симптоми можуть включати: збільшення частоти серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), підвищення м'язового тонусу, порушення координації, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабкий дихання.

Діти реагують на великі кількості Сальваколіни більш серйозно, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну кількість або проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сальваколіну

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте лікування і зверніться до лікаря: алергічні реакції (червоність, свербіж або набряк шкіри, труднощі з ковтанням або диханням), великі висипи або лущення шкіри, параліч кишечника (відсутність рухів кишечника або паралітичний ілеус), набряк живота, сильний біль у животі, розширення товстої кишки (мегакOLON) та втрата або зниження рівня свідомості.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) можуть з'являтися: запор, нудота, гази (метеоризм), головний біль (цефалгія) та головокружіння.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) можуть з'являтися: блювота, біль або неприємне відчуття в середній частині живота (диспепсія), сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, сонливість та висип на шкірі (ексантема).

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) може з'являтися: параліч кишечника (відсутність рухів кишечника або паралітичний ілеус), набряк живота, розширення товстої кишки (мегакOLON), втрата або зниження рівня свідомості, ступор (загальна безсвідомість), підвищення м'язового тонусу (гіпертонія), порушення координації, великі висипи на шкірі (бульозні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему багатоглідний та токсичний епідермальний некроліз), порушення шкіри, які викликають ушкодження та сильний свербіж (уртикарний свербіж), свербіж (прурит), серйозні алергічні реакції, такі як набряк губ, обличчя, горла або язика, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) включаючи анафілактичний шок, зниження кількості сечі (затримка сечі), звуження зіниць (міоз) та втома (фатига).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): Біль у верхній частині живота, біль у животі, який простелюється до спини, чутливість при дотику до живота, температура, швидкий пульс, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гостре панкреатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сальваколіни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) вашої аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальваколіни

Активна речовина: гідрохлорид лопераміду 2 мг на таблетку.

Інші компоненти: манітол (Е-421), тальк (Е-553b), стеарат магнію (Е-572), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кроскармелоза А, колоїдна кремнезем (Е-551), жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають жовтуватий колір, круглу форму, плоскі, з діаметральною виїмкою.

Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 12 або 20 таблеток, розміщених у блистерній упаковці.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

Галл, 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2022

Оновлена та детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es