РОЗЛІТРЕК 50 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ, В ПАКЕТИКУ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rozlytrek

Не приймайте Rozlytrek:

• якщо ви алергічні на ентректиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Rozlytrek.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Rozlytrek, якщо:

• ви недавно мали втрату пам'яті, сплутаність, марення, зміни в стані свідомості
• ви мали переломи кісток або захворювання, які можуть збільшити ризик перелому кісток, звані "остеопороз" або "остеопенія"
• ви приймаєте лікарські засоби для зниження рівня сечової кислоти в крові
• у вас є серцева недостатність (коли ваше серце має труднощі з перекачуванням крові для постачання кисню решті тіла) - симптоми можуть включати кашель, відчуття нестачі повітря, набряк ніг і рук.
• ви мали раніше серцеві проблеми або порушення електричної провідності серця, зване "пролонгований інтервал QTc" - це видно на електрокардіограмі (ЕКГ) або при низьких рівнях електролітів в крові
• ви страждаєте на спадкове захворювання, зване "інтолерантність до галактози", "вроджена недостатність лактази" або "малабсорбція глюкози або галактози"

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Rozlytrek.

Інші лікарські засоби та Rozlytrek

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Rozlytrek може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Rozlytrek.

Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) - наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол
• для лікування СНІДу/ВІЛ - наприклад, ритонавір або саквінавір
• для лікування депресії - наприклад, пароксетин, флуvoxамін або лікарські засоби на основі рослин для лікування депресії - жовте зілля
• для зупинки судом або нападів - наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал
• для лікування туберкульозу - наприклад, рифампіцин або рифабутин
• для лікування твердих пухлин і кров'яних захворювань - топотекан, лапатиніб, мітоксантрон, апалутамід або метотрексат
• для лікування запалення суглобів або аутоімунних захворювань суглобів (ревматоїдний артрит) - метотрексат
• для лікування мігрені - ерготамін
• для лікування сильного болю - фентаніл
• для лікування психічних захворювань (психоз) або синдрому Туретта - пімозид
• для лікування нерегулярного серцебиття - хінідин
• для зупинки утворення кров'яних згустків - варфарин або дабігатран етексилат
• для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (кислотність) - цисаприд або омеپرазол
• для зниження рівня холестерину в крові - аторвастатин, pravastatin або розвувастатин
• для гальмування імунної системи вашого тіла або зупинки відторгнення трансплантованого органу - сиролімус, такролімус або циклоспорин
• для зниження рівня цукру в крові - репаглінід або толбутамід
• для лікування високого артеріального тиску - бозентан, фелодипін, ніфедипін або верапаміл
• для лікування запалення або нудоти - дексаметазон

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Rozlytrek.

Вживання Rozlytrek з їжею або напоями

Не пийте грейпфрутовий сік чи їжте грейпфрут або гіркі апельсини під час лікування Rozlytrek. Це може збільшити кількість лікарського засобу в крові до шкідливих рівнів.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки та заходи контрацепції

Ви повинні уникати вагітності під час приймання цього лікарського засобу, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час лікування, і
• до кінця принаймні 5 тижнів після закінчення лікування.

Не відомо, чи може Rozlytrek зменшувати дію контрацептивних лікарських засобів (таблеток або гормональних контрацептивів). Ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції, такий як бар'єрний метод (наприклад, презерватив).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих для вас і вашого партнера методів контрацепції.

Чоловіки та заходи контрацепції

Ваш партнер повинен уникати вагітності під час вашого приймання цього лікарського засобу, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ваш партнер може завагітніти, ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час лікування, і
• до кінця принаймні 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих для вас і вашого партнера методів контрацепції.

Вагітність

• Не приймайте Rozlytrek, якщо ви вагітні, оскільки це може нашкодити плоду.
• Якщо ви завагітнієте під час приймання цього лікарського засобу або протягом 5 тижнів після останньої дози, негайно повідомте вашому лікареві.

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час приймання цього лікарського засобу. Не відомо, чи може Rozlytrek проходити в грудне молоко та нашкодити вашій дитині.

Водіння та використання машин

Rozlytrek може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Під час приймання Rozlytrek можуть виникнути такі побічні ефекти:

• запаморочення
• відчуття втоми, запаморочення або непритомність
• зміни в стані свідомості, сплутаність або марення.

Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати важку техніку до тих пір, поки ви не почуватиметеся краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо того, чи можете ви водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

Rozlytrek містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 600 мг; тобто, він практично не містить натрію. Див. розділ 6.

3. Як приймати Rozlytrek

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Дорослі:

• Рекомендована доза становить 12 пакетиків один раз на добу (загальна кількість 600 мг). Кожен окремий пакетик містить 50 мг.
• Якщо ви відчуваєте себе погано, ваш лікар може зменшити вашу дозу, тимчасово припинити лікування на короткий період часу або повністю припинити лікування.

Підлітки та діти старше 1 місяця:

• Ваш лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно приймати - на основі зросту та ваги дитини.
• Ваш лікар перегляне дозу вашої дитини та змінить її при необхідності.

Rozlytrek також випускається у вигляді твердих капсул для пацієнтів, які можуть ковтати цілі капсули. Капсули також можна підготувати у вигляді орального розчину для пацієнтів, які не можуть ковтати м'яку їжу чи потребують харчової sondи.

Як приймати

Прійміть Rozlytrek покритий оболонкою гранул перорально - посипавши на м'яку їжу.

• Неділіть вміст пакетика з гранулами, покритими оболонкою, щоб підготувати меншу дозу.
• Гранули, покриті оболонкою, повинні бути посипані на одну або кілька ложок м'якої їжі (наприклад, яблучного пюре, йогурту або пудингу) та прийняті протягом 20 хвилин після змішування.
• Недрібните чи жуйте гранули, покриті оболонкою, щоб уникнути гіркого смаку.
• Випийте воду після приймання лікарського засобу.
• Гранули, покриті оболонкою, не повинні бути використані з харчовою sondою, оскільки це може забити трубку.

Прочитайте інструкції з використання в кінці опису.

Прочитайте та слідуйте уважно інструкціям з використання в кінці опису щодо того, як приймати та приймати Rozlytrek. Там міститься детальна інформація про те, як підготувати дозу за допомогою гранул, покритих оболонкою, та м'якої їжі.

Якщо ви блюєте після приймання Rozlytrek

Якщо одразу після приймання дози ви блюєте або відчуваєте повне чи часткове повернення їжі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо подальших дій.

Якщо ви прийняли більше Rozlytrek, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Rozlytrek, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Rozlytrek

• Якщо залишилося більше 12 годин до наступної дози, прийміть забуту дозу якнайшвидше.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, не прийміть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Rozlytrek

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Важливо приймати Rozlytrek кожен день протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути такі побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити вашу дозу, тимчасово припинити лікування на короткий період часу або повністю припинити лікування, якщо:

• у вас є кашель, відчуття нестачі повітря або набряк ніг чи рук (затримка рідини) - це можуть бути ознаки серцевих проблем (серцева недостатність)
• ви відчуваєте сплутаність, зміни настрою, проблеми з пам'яттю чи бачите речі, які не існують (марення)
• ви відчуваєте запаморочення чи головокружіння чи відчуваєте, що ваше серце б'ється нерівномірно чи швидко - це може бути симптомом того, що серцевий ритм не нормальний
• ви відчуваєте будь-який біль в суглобах, біль в кістках, деформації чи зміни в вашій здатності рухатися, оскільки це може бути ознакою переломів
• у вас є проблеми з нирками або артритом - ви можете мати високий рівень сечової кислоти в крові

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• втома
• зміна смаку
• відчуття нестачі рівноваги чи запаморочення
• запаморочення
• набряк
• діарея чи запор
• відчуття нудоти чи блювання
• запор
• відчуття аномального дотику, оніміння, печіння чи відчуття паління
• виразка на шкірі
• запаморочення
• кашель чи гарячка
• головний біль
• збільшення ваги
• блювання
• біль чи слабкість м'язів
• біль, включаючи біль у спині, шиї, м'язах та суглобах
• біль у животі
• біль у суглобах
• відчуття аномального неприємного відчуття в руках чи ногах
• втрата м'язового контролю, нестабільність при ходьбі
• зміна нормальних схем сну
• пневмонія
• інфекція сечовивідних шляхів
• нездатність повністю спорожнити сечовий міхур
• втрата апетиту
• низький артеріальний тиск
• зменшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, званих нейтрофілами
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• збільшення рівня певних ферментів печінки (АСТ/АЛТ) в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові (речовина, яка нормально видаляється з сечею через нирки)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей:

• зміни настрою
• зневоднення
• рідини в легенях
• непритомність
• чутливість шкіри до сонячного світла

Рідкі:можуть впливати на менше 1 з 100 людей:

• зміни в певних хімічних компонентах крові, викликані швидким розкладом пухлинних клітин - це може викликати пошкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку.
• Запалення серцевого м'яза.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rozlytrek

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте капсули в оригінальній упаковці та зберігайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.
• Після підготовки орального розчину зберігайте його при температурі нижче 30°C та використовуйте протягом 2 годин після підготовки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розлітрек

Активна речовина - ентректиніб. Кожна пакетика містить 50 мг ентректинібу.

Інші компоненти:

• Ядро гранули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), тартарова кислота (Е334), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), стеарату фумарату натрію, манітол (Е421), стеарат магнію (Е470б).
• Покриття:діоксид титану (Е-171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), поліетиленгліколь 3350, частково гідролізований полівініловий спирт.

Вигляд Розлітрек та вміст упаковки

Розлітрек 50 мг покритих гранул мають помаранчево-сірий колір і містяться в пакетці. Кожна упаковка містить 42 пакетки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Цей лікарський засіб був авторизований з «умовною реєстрацією». Цей тип реєстрації означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu,

1. Інструкції з використання

Розлітрек

(ентректиніб)

Покриті гранули, перорально

Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як підготувати, прийняти та застосувати Розлітрек покриті гранули.

• Прочитайте ці інструкції з використанняперед прийняттям або застосуванням Розлітрек покритих гранул.

• Попросіть свого лікаря показати, як використовувати Розлітрек перед початком лікування.

• Якщо у вас є будь-які питання щодо використання Розлітрек, зверніться до свого лікаря.

• Ваш лікар повинен показати, як правильно підготувати та прийняти Розлітрек покриті гранули. Слідуйте точно інструкціям з застосування Розлітрек покритих гранул, вказаним вашим лікарем.

• Неприймайте чи застосовуйте Розлітрек іншим особам, доки вам не буде показано, як правильно підготувати та прийняти Розлітрек.

• Мийте руки перед і після використання Розлітрек.

• Перевірте термін придатності та наявність пошкоджень у продукції перед її застосуванням. Незастосовуйте, якщо термін придатності закінчився або продукція пошкоджена.

• Якщо відразу після прийняття дози ви відчуваєте нудоту або блювоту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися про подальші дії.

• Застосовуйте протягом 2 годин після підготування.

Ваш лікар визначить правильну добову дозу Розлітрек для вас або вашої дитини.

• Кожна пакетика містить 50 мг Розлітрек.

• Неділите вміст пакетики покритих гранул, щоб підготувати меншу дозу.

• Приймайте Розлітрек покриті гранули перорально - посипавши на м'яку їжу. Покриті гранули повинні бути посипані на одну або кілька ложок м'якої їжі (наприклад, яблучне пюре, йогурт або пудинг) та прийняті протягом 20 хвилин після підготування.

• Не розтиrajте чи не жуйте покриті гранули, щоб уникнути гіркого смаку.

• Пийте воду після прийняття лікарського засобу.

• Покриті гранули не повиннізастосовуватися з харчовою трубкою - вони можуть забити трубку.

• Зберігайте при температурі нижче 30 °C в оригінальній упаковці покритих гранул, щоб захистити від вологи.

• Викиньте Розлітрек, якщо він був підданий впливу температур вище 30 °C, та слідуйте інструкціям з утилізації, вказаним у пункті C1 та в розділі 5 листка.

• Завжди тримайте Розлітрек поза зоною видимості та досягнення дітей.