РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ ЦІНФАМЕД 5 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Езетиміб цинфамед

Не приймайте Розувастатин/Езетиміб цинфамед

• якщо ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі (міопатія),
• якщо ви приймаєте лікарський засіб цикоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату),
• якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином/езетимібом, використовуючи відповідний метод контрацепції,
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, пухирці та/або виразки у роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов'язаних лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати розувастатин/езетиміб:

• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість,
• якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб цинфамед",
• якщо у вас є серйозна недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. розділ "Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб цинфамед",
• якщо ви підете на операцію. Вам може знадобитися тимчасово припинити приймати розувастатин/езетиміб,
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз),
• якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас),
• якщо ви приймаєте лікарський засіб фузидинову кислоту (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидинової кислоти та розувастатину/езетимібу може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку),
• якщо у вас є або була міастенія (загальна м'язова слабкість, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитеся в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину/езетимібу.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. Важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізу.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Прийом цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб цинфамед

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Цикоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному прийомі). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте цикоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися під час прийому разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
• Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, софосбувір, voksилапревір, омбіταςвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони зменшують рівень розувастатину в плазмі).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Фузидинова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар покаже, коли ви можете знову безпечно приймати розувастатин/езетиміб. Прийом розувастатину/езетимібу разом з фузидинової кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, біль або чутливість (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (пілULA).
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування розувастатином/езетимібом.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи потрапляє лікарський засіб до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що розувастатин/езетиміб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Розувастатин/Езетиміб цинфамед містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб цинфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з або без їжі. Проглатайте кожну капсулу цілою з водою. Спробуйте приймати капсули щодня о同じ час, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися лише з окремими активними речовинами, а після调整 дози можна перейти на відповідну дозу розувастатину/езетимібу.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати цей лікарський засіб не менше ніж за 2 години до або за 4 години після цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Езетиміб цинфамед, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Езетиміб цинфамед

Не турбуйтеся, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Розувастатин/Езетиміб цинфамед

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте використовувати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• біль, чутливість або слабкість м'язів без пояснення, які тривають довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язових волокон, можуть бути серйозними і можуть призвести до потенційно смертельного розладу (рабдоміоліз). Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб);
• серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) з ознаками, такими як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, а також інтенсивний свербіж шкіри (з уртикарією). Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб);
• червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розповсюджена висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• якщо ви переживаєте розрив м'язів.
• якщо ви маєте синдром, який проходить з симптомами, подібними до системного червоного вовчака (що включає уртикарію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші побічні ефекти

Часто(може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• запор;
• загальне нездужання;
• м'язовий біль;
• слабкість;
• головокружіння;
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат;
• біль у животі;
• діарея;
• метеоризм (надмірне газоутворення в кишечнику);
• стан втоми;
• високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай нормалізується без потреби переривання лікування розвастатином/езетимібом (тільки з розвастатином 40 мг).

Рідко(може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• шкірні висипання, свербіж, уртикарія;
• високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• кашель;
• розлади шлунку;
• паліка в шлунку;
• біль у суглобах;
• м'язові спазми;
• біль у шиї;
• зменшення апетиту;
• біль;
• біль у грудній клітці;
• припливи;
• високий артеріальний тиск;
• чувство оніміння;
• сухість у роті;
• запалення шлунку;
• біль у спині;
• м'язова слабкість;
• біль у руках і ногах;
• набряк, особливо на руках і ногах;
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай нормалізується без потреби переривання лікування розвастатином/езетимібом (тільки з розвастатином 10 мг та 20 мг).

Дуже рідко(може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, що може поширитися на спину;
• зменшення кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати синяки або кровотечі (тромбоцитопенія);
• псевдолупічний синдром (включаючи шкірні висипання, порушення суглобів та ефекти на клітини крові);
• розрив м'язів.

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах);
• запалення печінки (гепатит);
• сліди крові у сечі;
• порушення нервів у руках і ногах (як оніміння);
• втрата пам'яті;
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• труднощі з диханням;
• набряк (набряк);
• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари;
• сексуальна дисфункція;
• депресія;
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку;
• порушення сухожилля;
• постійна м'язова слабкість;
• уртикарія та висипання у формі мішені (еритема мультиформе);
• чутливість м'язів;
• камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання);
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розвастатин/Езетимібу Сінфамед

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розвастатин/Езетимібу Сінфамед

Активними речовинами є розвастатин (у вигляді розвастатин кальцію) та езетиміб.

Кожна капсула містить 5 мг розвастатину (у вигляді розвастатин кальцію) та 10 мг езетимібу.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

Зміст капсули

Ядро

Таблетка Розвастатину:лактоза анігідра, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, колоїдна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.

Таблетка Езетимібу:лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза та стеарилфумарат натрію.

Матеріал покриття

Opadry (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), триацетин та оксид заліза червоний (E-172)).

Склад капсули

Желатина, діоксид титану (E-171), оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з твердої желатини з тілом та кришкою оранжевого кольору. Довжина капсули - 22 мм.

Доступно у блистерних упаковках OPA/PVC/Al у коробках по 30 твердих капсул.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Атлантична Фарма – Продюксьойнес Фармасеутікас, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, н. 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра

Портуґалія

Дата останньої ревізії цього листка: Вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89806/P_89806.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89806/P_89806.html