РИЗАТРИПТАН ВІР 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ризатриптану Вір

Не приймайте Ризатриптан Вір:

• якщо ви алергічні на ризатриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск середньої чи високої ступеня, або легкий тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (стенокардія) чи ви мали симптоми, пов'язані з захворюваннями серця.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас був інсульт (інсульт) або транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• якщо у вас є захворювання периферичних артерій (периферична артеріальна хвороба)
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну або паргіліну (лікарські засоби для лікування депресії) або лінезоліду (антібіотик) чи якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені чи метисергіду для профілактики мігренозної кризи
• якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб тієї ж групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. нижче Використання Ризатриптану Вір з іншими лікарськими засобами).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ризатриптану Вір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ризатриптану Вір.

Перед прийомом Ризатриптану Вір повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо:

• у вас є будь-який з наступних факторів ризику серцево-судинних захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви курите або використовуєте нікотинові замінники, у вашої родини є випадки серцево-судинних захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі
• у вас є захворювання нирок або печінки
• у вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)
• у вас є алергія.
• ваш головний біль пов'язаний з головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках
• ви приймаєте лікарські трави, які містять жіночий часник
• у вас були алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоедем)
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль та стиск у грудній клітці.

Якщо ви приймаєте Ризатриптан Вір занадто часто, це може спричинити хронічний головний біль. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Ризатриптану Вір.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі ваші симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас мігренозні кризи. Ви повинні приймати Ризатриптан Вір тільки для лікування мігренозної кризи. Ризатриптан Вір не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені іншими захворюваннями.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати. Це включає лікарські трави та лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування мігрені. Це пов'язано з тим, що Ризатриптан може впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на ризатриптан.

Використання Ризатриптану Вір з іншими лікарськими засобами

Не приймайте Ризатриптан Вір:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називають "триптанами"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики мігренозної кризи.

Лікарські засоби, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів при прийомі з ризатриптаном.

Після прийому Ризатриптану Вір ви повинні чекати принаймні 6 годин перед прийомом лікарських засобів типу ерготаміну, таких як ерготамін, дігідроерготамін або метисергід.

Після прийому лікарських засобів типу ерготаміну ви повинні чекати принаймні 24 години перед прийомом Ризатриптану Вір.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо прийому Ризатриптану Вір та інформації про ризики

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати Ризатриптан Вір)
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Прийом Ризатриптану Вір з їжею та напоями

Ризатриптан може діяти довше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його на пустий шлунок, ви можете приймати його навіть після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Дані про безпеку ризатриптану під час вагітності не вказують на підвищення ризику вад розвитку плода. Не відомо, чи ризатриптан шкідливий для плода, якщо його приймає вагітна жінка після першого триместру вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відтерміновувати годування протягом 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При прийомі цього лікарського засобу ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ризатриптан Вір містить аспартам

Кожна букодисперсна таблетка Ризатриптану Вір 10 мг містить 2,90 мг аспартаму (який містить фенілаланін).

Цей лікарський засіб містить 2,90 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести належним чином.

3. Як приймати Ризатриптан Вір

Ризатриптан Вір використовується для лікування мігренозних кризів. Прийом Ризатриптану Вір повинен бути якомога раніше після початку мігренозного головного болю. Не використовуйте його для профілактики кризи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок чи печінки, ви повинні використовувати дозу 5 мг ризатриптану. Ви повинні чекати принаймні 2 години між прийомом пропранололу та ризатриптану до максимальної кількості двох доз протягом 24 годин.

Ризатриптан Вір доступний у вигляді букодисперсних таблеток по 10 мг, які розчиняються у роті.

• Відкрийте блистер Ризатриптану Вір сухими руками.

• Помістіть таблетку на мову, де вона розчиниться так, що її можна буде проглотити з слиною.

• Букодисперсна таблетка може бути використана в ситуаціях, коли немає доступу до рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Якщо мігрень повторюється протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повторюватися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повторюється, ви можете прийняти додаткову дозу Ризатриптану Вір.

Ви повинні завжди чекати принаймні 2 години між прийомами.

Якщо після 2 годин у вас ще є мігрень

Якщо ви не реагуєте на першу дозу ризатриптану під час кризи, не слід приймати другу дозу ризатриптану для лікування тієї ж кризи. Однак ви все ще можете реагувати на ризатриптан під час наступної кризи.

Не приймайте більше двох доз ризатриптану протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток по 10 мг протягом 24 годин). Ви завжди повинні чекати принаймні 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ризатриптану Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати головокружіння, оніміння, блювоту, слабкість та повільний серцевий ритм.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу.

У дорослих пацієнтів найчастішими побічними ефектами були головокружіння, сонливість та втома.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• чуття оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпостезія), зниження ясності мислення, безсоння.
• швидкий або нерегулярний серцевий ритм (пальпітація).
• червоність обличчя (еритема обличчя, яка триває короткий час).

• дискомфорт у горлі.
• нудота (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку).
• важкість у частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• біль у животі або грудній клітці

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• поганий смак у роті
• нестабільність при ходьбі (атаксія), головокружіння (вертіго), розмите зір, тремор, обморок (синкоп)
• замішання, нервозність
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія); спрага, потіння
• шкірна висипка, свербіж та висипка з пухирцями (уртикарія), набухання обличчя, губ, язика чи горла, яке може спричинити труднощі з диханням чи ковтанням (ангіоедем), труднощі з диханням (диспное)
• чуття жорсткості у частинах тіла, м'язова слабкість
• зміни у ритмі чи частоті серцевих скорочень (аритмія), порушення електрокардіограми (тест, який реєструє електричну діяльність серця), дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• біль у обличчі, м'язовий біль

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• шуми при диханні,
• алергічна реакція (гіперчутливість), раптова та потенційно смертельна алергічна реакція (анafilаксія)
• інсульт (це відбувається зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань чи інсульту, чоловік старше 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки).
• повільний серцевий ритм (брадикардія)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (це відбувається зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань чи інсульту, чоловік старше 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)).
• синдром, званий "серотонінергічний синдром", який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації.
• тяжка екзфоліативна шкірна реакція з або без температури (токсична епідермальна некроліз)
• удари (конвульсії/спазми)
• спазм судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг.
• спазм судин товстої кишки (колону), який може спричинити біль у животі.

Негайно повідомте вашому лікареві про симптоми алергічної реакції, серотонінергічного синдрому, інфаркту міокарда чи інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які можуть свідчити про алергічну реакцію (таку як висипка чи свербіж) після прийому ризатриптану.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ризатриптану Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - ризатриптан. Кожна таблетка містить 10 мг ризатриптану у вигляді 14,53 мг ризатриптану бензоату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460а), кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е951), ментоловий порошок (ментол, ментон, ментил ацетат, ментофуран) та стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ризатриптан Вір 10 мг букодисперсні таблетки - білі, круглі, двовигнуті таблетки з рискою на одному боці та ментоловим запахом. Риска не призначена для поділу таблетки.

Ризатриптан Вір 10 мг букодисперсні таблетки доступні в упаковках з алюмінієвими блистерами по 2, 3 або 6 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Laguna, 66-68-70. Полігон промисловий Urtinsa II28923- Alcorcón (Мадрид)Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A

6th Dervenakion Str

15351, Pallini Athens

Греція

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Laguna, 66-68-70. Полігон промисловий Urtinsa II28923- Alcorcón (Мадрид)Іспанія

Цей опис було затверджено в червні 2024 року

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/”