РИЗАТРИПТАН МАКС ВІАТРІС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ризатриптан Макс Віатріс

Не приймайте Ризатриптан Макс Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ризатриптан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви мали інсульт (інсульт) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, помірно серйозний, серйозний або легкий, який не контролюється лікарськими засобами.
• Якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (стенокардія) або ви мали симптоми, пов'язані з хворобами серця.
• Якщо ви страждаєте на зниження кровотоку в руках і/або ногах через звуження або блокування судин (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб тієї ж групи, як суматриптан, наратриптан або золмітриптан, для лікування мігрені (див. розділ Інші лікарські засоби та Ризатриптан Макс Віатріс).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) як моклобемід, фенелзін, транілципромін або паргілін (лікарські засоби для депресії), лінезолід (антибіотик) або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби типу ерготамін, такі як ерготамін або дігідроерготамін, для лікування мігрені або метисергід для профілактики мігренових кризів.

Якщо ви не впевні, чи може щось з вищезазначеного впливати на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ризатриптан Макс Віатріс:

• Якщо ваш головний біль пов'язаний з головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках.
• Якщо у вас є будь-які з наступних факторів ризику серцево-судинних захворювань: високий кров'яний тиск, цукровий діабет, ви курите або приймаєте нікотинові замінники, ви чоловіки старше 40 років, ви жінка в постменопаузі, у вашій родині є випадки серцево-судинних захворювань.
• Якщо ви приймаєте лікарські рослини, які містять траву Святого Івана.
• У вас є проблеми з нирками або печінкою.
• У вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки).
• У вас є або були алергічні реакції, особливо на інші лікарські засоби тієї ж групи, як суматриптан, наратриптан або золмітриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) як сертралін, оксалат есциталопраму і флуоксетин або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН) як венлафаксин і дулоксетин для депресії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Ваш лікар вирішить, чи ви страждаєте на мігрень. Ви повинні приймати таблетки ризатриптану тільки для лікування мігренових кризів. Таблетки ризатриптану не повинні використовуватися для лікування головних болів, які можуть бути спричинені іншими, більш серйозними захворюваннями.

Під час лікування

Коли ви приймаєте цей препарат, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і не приймайте більше ризатриптану, якщо ви помітите наступне:

• Ви маєте алергічні реакції, такі як запалення обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть ускладнити дихання і/або ковтання (ангіоедем).
• Ви маєте симптоми короткої тривалості, такі як біль і стиск у грудній клітці.

Якщо ви приймаєте ризатриптан занадто часто, це може призвести до того, що ви будете страждати на хронічний головний біль. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ризатриптан у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів старше 65 років

Не існує повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність ризатриптану у пацієнтів старше 65 років.

Інші лікарські засоби та Ризатриптан Макс Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що ризатриптан може впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на ризатриптан.

Не приймайте ризатриптан:

• Якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називаються "триптани") як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• Якщо ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО) як моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід, паргілін або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби типу ерготамін, такі як ерготамін або дігідроерготамін, для лікування мігрені.
• Якщо ви приймаєте метисергід для профілактики мігренових кризів.

Лікарські засоби, згадані вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів, якщо приймати їх з ризатриптаном.

Після прийому ризатриптану ви повинні чекати хоча б 6 годин, перш ніж приймати лікарські засоби типу ерготамін (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін або метисергід).

Після прийому лікарських засобів типу ерготамін ви повинні чекати хоча б 24 години, перш ніж приймати ризатриптан.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо прийому ризатриптану та інформації про ризики:

• Якщо ви зараз приймаєте пропранолол для зниження кров'яного тиску (див. розділ 3).
• Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) як сертралін, оксалат есциталопраму, циталопрам, флуоксетин, пароксетин або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН) як венлафаксин, дулоксетин для депресії.

Ризатриптан з їжею та напоями

Ризатриптан діє краще на порожній шлунок. Однак ви можете приймати його, якщо ви їли, але він може діяти довше.

Не потрібно приймати ризатриптан з рідинами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Дані про безпеку ризатриптану під час вагітності не вказують на збільшення ризику вад розвитку плоду.

Не відомо, чи ризатриптан шкідливий для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відтерміновувати годування протягом 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Ризатриптан може виділятися з грудним молоком.

Водіння та використання машин

Цей препарат, як і мігрень, може спричиняти сонливість або головокружіння, у разі чого не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ризатриптан Макс Віатріс містить аспартам

Цей препарат містить 10 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може її вивести.

3. Як приймати Ризатриптан Макс Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати.

Ризатриптан використовується для лікування мігренових кризів у дорослих. Прийом ризатриптану повинен бути якомога швидшим після початку мігренового головного болю. Не слід використовувати його для профілактики кризу.

Дорослі (від 18 до 65 років)

Кількість ризатриптану, яку ви приймаєте, називається дозою.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар рекомендує приймати нижчу дозу (5 мг). Якщо ви зараз приймаєте пропранолол для зниження кров'яного тиску, не слід використовувати Ризатриптан Макс Віатріс протягом перших двох годин після прийому пропранололу.

Якщо після 2 годин у вас ще є мігрень

Якщо перша доза ризатриптану не полегшила вашу мігрень, ВИ НЕ ПОВİNНІ приймати другу дозу для лікування тієї ж кризи. Однак, все ж таки, ви можете відповісти на ризатриптан під час наступної кризи.

Якщо мігрень повертається через 24 години

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повертатися протягом 24 годин. Якщо ви відповіли на першу дозу, але симптоми вашої мігрені повернулися через 24 години, ви можете прийняти додаткову дозу ризатриптану.

Ви повинні завжди чекати хоча б 2 години між прийомами.

Не приймайте більше 2 таблеток ризатриптану протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох букодисперсивних таблеток по 5 мг або 10 мг протягом 24 годин). Ви завжди повинні чекати хоча б 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, шукайте медичної допомоги.

Використання у дітей та підлітків (молодше 18 років) та осіб похилого віку (старше 65 років)

Не існує досвіду щодо використання Ризатриптан Макс Віатріс у дітей, підлітків або пацієнтів похилого віку, тому не рекомендується його використання у цих пацієнтів.

Метод та шлях прийому

Таблетки ризатриптану легко розчиняються, тому їх слід обробляти з обережністю. Таблетки повинні оброблятися сухими руками, інакше вони можуть розчинитися.

1. Ви повинні тримати стріп блистеру за краю та відокремити одну комірку від решти стріпа, розрізавши її повільно по перфорованій лінії, яка її оточує.
2. Відокреміть задню частину з обережністю.
3. Потім, з обережністю, поштовхніть таблетку назовні.
4. Помістіть таблетку прямо на вашу мову, щоб вона могла розчинитися.

Ризатриптан можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідинами.

Якщо ви прийняли більше Ризатриптан Макс Віатріс, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або найближчій лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку. Симптоми передозування можуть бути головокружіння, сонливість, блювота, непритомність та зниження частоти серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в службу токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися про наступні побічні ефекти: головокружіння, сонливість та втома.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте негайної медичної допомоги:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Якщо у вас є алергічна реакція. Такі реакції можуть виникнути у вигляді анафілаксії (важкої алергічної реакції) з симптомами, такими як:

• Свербіж.
• Запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може ускладнити дихання або ковтання (ангіоедем).
• Анафілактична реакція (свистячий звук, викликаний конгестією дихальних шляхів, запалення губ, язика та горла або тіла, висипка, непритомність або труднощі з ковтанням).

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Інсульт. Це, як правило, трапляється у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі, певна проблема з ритмом серцебиття [блокада лівої гілки]).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Конвульсії (конвульсії/атаки).
• Висипка по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри на великій частині поверхні тіла, може супроводжуватися лихоманкою (некролітичний епідермальний синдром).
• Синдром, званий "синдромом серотоніну", який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний кров'яний тиск, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації.
• Інфаркт міокарда, спазми судин серця. Це, як правило, трапляється у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі, певна проблема з ритмом серцебиття [блокада лівої гілки]).

Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Оніміння або поколювання рук і ніг (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпоестезія).
• Зниження ясності мислення, труднощі з сном (безсоння).
• Головокружіння, сонливість.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації).
• Червоність обличчя, яка триває короткий час (рубор).
• Болі в горлі.
• Диспепсія (розлад шлунку), нудота або блювота, сухість у роті, діарея.
• Чуття втоми або важкості в частинах тіла, біль у шиї, ригідність.
• Болі в животі або грудній клітці.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Відсутність координації м'язів (атаксія), тремор.
• Вертіго або відчуття, що земля нахилена (вертіго), непритомність.
• Порушення смаку, поганий смак у роті.
• Зміни в ритмі або частоті серцебиття (аритмія).
• Порушення електрокардіограми (тест, який реєструє електричну діяльність вашого серця), швидке серцебиття (тахікардія).
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Пітливість, гіпертермія.
• Спрага.
• Свербіж, висипка.
• Слабкість м'язів, відчуття важкості в частинах тіла.
• Замішання, нервозність.
• Затьмарення зору.
• Висипка.
• Болі в м'язах (міалгія).
• Болі в обличчі.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Повільне серцебиття (брадикардія).
• Шуми при диханні.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Спазм або блокада судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук чи ніг.
• Спазм судин товстої кишки (інтестінальна ішемія), який може спричиняти болі в животі або запалення товстої кишки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ризатриптан Макс Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ризатриптану Макс Віатріс

• Активна речовина - ризатриптан. Кожна таблетка містить 10 мг ризатриптану (у вигляді бензоату ризатриптану).
• Інші компоненти - колоїдна кремнезем без води, кросповідон (тип Б), кросповідон (тип А), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, гуарова галактоманан, стеарат магнію (Е-470Б), аспартам (Е-951) (див. розділ 2 «Ризатриптан Макс Віатріс містить аспартам»), м'ятний аромат (містить натуральний аромат, кукурудзяний мальодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі або майже білі, круглі таблетки з фасонними краями, марковані буквою «M» з одного боку та «RN2» - з іншого боку.

Букодисперсні таблетки Ризатриптану Макс Віатріс упаковані в однодозові блистерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ по 2, 3, 6, 12 та 18 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1.

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ДаніяРизатриптан Віатріс 10 мг

ІспаніяРизатриптан Макс Віатріс 10 мг букодисперсні таблетки ЕФГ

ФранціяРизатриптан Віатріс 10 мг Ородисперсні таблетки

ІталіяРизатриптан Майлан Дженерікс

НідерландиРизатриптан СмелтТаб Віатріс 10 мг, ородисперсні таблетки

Словацька РеспублікаРизатриптан Віатріс 10 мг

ШвеціяРизатриптан Віатріс 10 мг

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)