Ризедронат Ауровітас Фарма 75 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. -
5. -
6. -
7. -
10. Що таке Різедронат Ауровітас Фарма і для чого він використовується
11. Що таке Різедронат Ауровітас Фарма
12. Для чого використовується Різедронат Ауровітас Фарма
13. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Ауровітас Фарма
14. Не приймайте Різедронат Ауровітас Фарма
15. Попередження і застереження
16. Діти і підлітки
17. Інші лікарські засоби і Різедронат Ауровітас Фарма
18. Прийом Різедронату Ауровітас Фарма з їжею і напоями
19. Вагітність, лактація і фертильність
20. Водіння транспортних засобів і використання машин
21. Як приймати Різедронат Ауровітас Фарма
22. Коли приймати таблетки Різедронату Ауровітас Фарма
23. Як приймати таблетки Різедронату Ауровітас Фарма
24. Якщо ви прийняли більше Різедронату Ауровітас Фарма, ніж потрібно
25. Якщо ви забули прийняти Різедронат Ауровітас Фарма
26. Можливі побічні ефекти
27. Зберігання Різедронату Ауровітас Фарма
28. Зміст упаковки і додаткова інформація
29. Склад Різедронату Ауровітас Фарма
30. Вигляд продукту і вміст упаковки
31. Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
33. Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
34. Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-

-

-

-

Зміст опису

1. Що таке Різедронат Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Ауровітас Фарма
3. Як приймати Різедронат Ауровітас Фарма

4.

1. Зберігання Різедронату Ауровітас Фарма

6.

1. Що таке Різедронат Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Що таке Різедронат Ауровітас Фарма

Різедронат Ауровітас Фарма належить до групи негормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісткової системи (кісток). Цей лікарський засіб діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, знижуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Старої кістки скелета постійно оновлюється і заміняється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи виникає у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або викруту.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть виникнути в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат Ауровітас Фарма

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Ауровітас Фарма

Не приймайте Різедронат Ауровітас Фарма

• Якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є важке захворювання нирок

Попередження і застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Різедронат Ауровітас Фарма:

• Якщо ви не можете триматися в вертикальному положенні, сидячи або стоячи, протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паратиреоїду, обидва призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з езофагусом (протоком, який з'єднує рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі при ковтанні їжі чи були інформовані раніше, що у вас є езофагус Барретта (порушення, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину езофагуса).
• Якщо у вас було або є біль, набухання чи оніміння в щелепі або "сильний дискомфорт у щелепі" чи ви втрачені зуби.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте лікування Різедронатом Ауровітас Фарма.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат Ауровітас Фарма і маєте будь-які з цих проблем.

Діти і підлітки

Не рекомендується використання різедронату натрію у дітей (молодших 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку і ефективність.

Інші лікарські засоби і Різедронат Ауровітас Фарма

Лікарські засоби, які містять будь-які з наступних речовин, знижують ефект Різедронату Ауровітас Фарма, коли їх приймають одночасно:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для нездужання)
• Залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблеток Різедронату Ауровітас Фарма.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Різедронату Ауровітас Фарма з їжею і напоями

Це дуже важливо, щоб ВИ НЕ приймали таблетки Різедронату Ауровітас Фарма разом з їжею або напоями (крім звичайної води), оскільки вони можуть перешкоджати. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом Різедронату Ауровітас Фарма з іншими лікарськими засобами").

Прийом їжі і напоїв (крім звичайної води) повинен бути не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблеток Різедронату Ауровітас Фарма.

Вагітність, лактація і фертильність

НЕ приймайте Різедронат Ауровітас Фарма, якщо ви можете бути вагітними, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Ауровітас Фарма"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням різедронату натрію (активного інгредієнту Різедронату Ауровітас Фарма) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Різедронат Ауровітас Фарма, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Ауровітас Фарма").

Різедронат Ауровітас Фарма може бути використаний лише у жінок після менопаузи.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, подумайте про вагітність або плануєте мати дитину, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо, чи впливає Різедронат Ауровітас Фарма на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

Різедронат Ауровітас Фарма містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Різедронат Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Різедронат Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Рекомендована доза:

Таблетки Різедронату Ауровітас Фарма повинні прийматися в один і той же день два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1 і 2, або 15 і 16 дня місяця.

Виберіть два послідовні дні, які найкраще підходять вашому графіку для прийому Різедронату Ауровітас Фарма. Прийом однієї таблетки Різедронату Ауровітас Фарма вранці першого обраного дня. Прийом другої таблетки вранці наступного дня.

Повторюйте кожний місяць, зберігаючи ті самі два послідовні дні. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки знову, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером.

Коли приймати таблетки Різедронату Ауровітас Фарма

Прийом таблетки Різедронату Ауровітас Фарма повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім випадків, коли цей напій є звичайною водою) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати таблетки Різедронату Ауровітас Фарма

• Прийом таблетки, перебуваючи в вертикальному положенні, сидячи або стоячи, щоб уникнути печії в шлунку.
• Проглотіть таблетку з не менше ніж одним склянкою (120 мл) звичайної води (води з крана). Не приймайте таблетку з мінеральної води або інших напоїв, крім звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розжувайте її і не розкушуйте.
• Не лежіть протягом至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату Ауровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви або хтось випадково прийняв більше таблеток Різедронату Ауровітас Фарма, ніж призначено, випийте склянку молока і зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкової прийому порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Ауровітас Фарма

У будь-якому випадку:

• Якщо ви забули прийняти дозу Різедронату Ауровітас Фарма вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня.
• НЕ приймайте три таблетки протягом однієї тижня.

Якщо ви припинили лікування Різедронатом Ауровітас Фарма

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Різедронат Ауровітас Фарма і зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• • Опухання обличчя, мови або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Кропив'янка і труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, такі як:
• • Пухирці на шкірі, роті, очах і інших слизистих поверхнях тіла (геніталії) (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Червоні плями на шкірі (васкуліт лейкоцитокластичний).
  • Виразка на багатьох частинах тіла і/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Повідомте вашому лікарю негайноякщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з больовістю, червоністю і чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою загоєння і інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Попередження і застереження").
• Симптоми езофагуса, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або появлення чи загострення печії в шлунку.

Фрактури атіпічні стегна (кістки стегна) можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки вони можуть бути ранніми симптомами можливої фрактури стегна.

Однак у клінічних дослідженнях інші побічні ефекти були зазвичай легкими і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Диспепсія, нудота, блювота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах або суглобах.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які рідше трапляються(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка езофагуса (протоку, який з'єднує рот з шлунком), що викликає труднощі і біль при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження і застереження"), запалення шлунка і дванадцятипалого кишківника (кишківника, де впадає шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (очі червоніють, болять з можливими змінами в зорі).
• Гарячка і/або симптоми грипу.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Запалення мови (червоніють, набухають, можливо з больовістю), звуження езофагуса (протоку, який з'єднує рот з шлунком).
• Зареєстровані аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки вуха.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося (частота невідома):

• Випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко, на початку лікування, спостерігалося зниження рівня фосфату і кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів порадьтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Різедронату Ауровітас Фарма

• Активний інгредієнт - різедронат натрію.

Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію (у вигляді геміпентагідрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (низького рівня в'язкості) і стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, кольору рожевого до світло-рожевого, двовигнуті, круглі (діаметр 11,6 мм) з маркуванням "L" на одній стороні і "62" на іншій стороні таблетки.

Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в прозорих блистерах PVC - алюмінієвій плівці, які містять 2 і 6 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Спейн, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Різедронат Ауробіндо

Нідерланди: Різедронат натрію Ауробіндо 75 мг, фільмовані таблетки

Румунія: Різедронат Ауробіндо 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Різедронат Ауровітас Фарма 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/