РИНОБАНЕДИФ МАСТЬ ДЛЯ НОСА

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ринобанедиф

Не використовуйте Ринобанедиф:

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс, грибкові (фунгційні) або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка), включаючи дихальні шляхи.
• У очах або на відкритих ранах.
• У дітей молодших 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ринобанедиф.

• Застосовуйте з обережністю у наступних ситуаціях: захворювання коронарних артерій або серця, гіпертонія, нерегулярні серцеві ритми (аритмії), захворювання щитоподібної залози, цукровий діабет, труднощі з сечовипусканням через проблеми з простатою, глаукома (збільшення тиску всередині очей), недавні виразки в носовому септі, недавня операція на носі або недавня травма носа.

• Через вміст кортикостероїду (преднізолону) шляхом назального застосування, можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, які були зареєстровані при застосуванні кортикостероїдів перорально, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні, таких як порушення функції надниркових залоз, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту у дітей тощо (синдром Кушинга).

• Не слід використовувати лікарський засіб тривалий час.

• Якщо ви гіперчутливі до певних антибіотиків (аміноглікозидів), ви можете бути чутливими до неоміцину, і якщо ви чутливі до нього, ви можете бути чутливими до бацитрцину, компонентів цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовуйте у дітей молодших 6 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу для них.

Діти мають більшу схильність до появи побічних ефектів від кортикостероїдів, ніж дорослі.

Інші лікарські засоби та Ринобанедиф

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Ринобанедиф, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо відбувається достатня внутрішня абсорбція, це може призвести до гіпертонічних кризів та серцевих аритмій, особливо при застосуванні разом з інгібіторами моноамінооксидази (антidepressантами та для інших застосувань), трициклічними антидепресантами та бета-блокаторами (для серця). Також може виникнути взаємодія з мапротілином (антidepressант) та іншими аміноглікозидами (антибіотиками).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Ринобанедиф

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 6 років :проводять від 1 до 3 застосувань на добу.

Середня тривалість лікування складає 5 днів.

Застосування у дітей

Не застосовуйте у дітей молодших 6 років.

Назально.

Інструкції щодо правильного використання помади

Після застосування очистіть край тюбика чистою вологою тканиною. Не слід використовувати упаковку більш ніж однією людиною.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Якщо ви використовуєте більше Ринобанедиф, ніж потрібно

Через спосіб застосування, дуже важко отруєння.

У разі передозування, ефекти, які можуть виникнути, будуть в основному локальною іритацією, а у разі достатньої абсорбції фенілефрину, можуть виникнути порушення серцево-судинної системи (серцеві аритмії, гіпертонія).

У разі випадкового прийому, одного пакету, буде гастрит та не повинно бути серцево-судинних порушень.

Лікування у разі передозування або випадкового прийому повинно включати контроль артеріального тиску та електрокардіограму. Крім того, у разі прийому (більше або рівного одному пакету), слід викликати блювоту або проводити гастральний лаваж та застосовувати захисник слизової оболонки.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Ринобанедиф

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 людей

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Під час застосування Ринобанедиф помади можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Часті: може виникнути алергічна контактна дерматит (запалення в місці застосування); після тривалого або надмірного застосування може виникнути назальна конгестія.
• Рідкі: спостерігалися алергічні реакції шкіри: червоність, свербіж, сухість або відчуття печіння слизової оболонки носа. У рідких випадках також: чхання та ознаки внутрішньої абсорбції, такі як головний біль, вертіго або нервозність, нерегулярні серцеві ритми, гіпертонія та анафілактична реакція (перебільшена алергічна реакція), загалом, якщо помаду наносили на глибокі ушкодження.
• У дуже рідких випадках: може виникнути ототоксичність (втрата слуху), нефротоксичність (ушкодження нирок), особливо якщо існує порушення функції нирок, легка носова кровотеча, сухість носа та іритація.

Побічні ефекти кортикостероїдів збільшуються факторами, які збільшують абсорбцію, такими як тривале застосування, на великих площах або з окулюючими матеріалами.

При застосуванні кортикостероїдів місцево, особливо назально, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Порушення нюху та смаку; рідко, виразки або перфорація носового септа.

Інші побічні ефекти кортикостероїдів: атрофія шкіри, зміни кольору шкіри, схильність до гематом, появлення судин під шкірою, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), збільшення волосяного покриву, стрії, акне, вторинні інфекції, такі як грибкові інфекції.

Побічні ефекти, пов'язані з абсорбцією кортикостероїду: порушення, характеризовані ожирінням, круглою обличчям, накопиченням жиру в шиї, затримкою загоєння ран, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушинга); катаракта, глаукома.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ринобанедиф

Не потребує спеціальних умов збереження.

Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців після відкриття.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ринобанедиф

• Активні речовини: бацитрцин-цинк, неоміцин сульфат, преднізолон, фенілефрин гідрохлорид, хлорбутанол гемігідрат, еукаліптове масло та няулі-есенція. Кожен грам помади містить: 500 ОД бацитрцину цинку, 5 мг неоміцину сульфату (еквівалентно 3,5 мг неоміцину базису), 3 мг преднізолону (0,3%), 2,5 мг фенілефрину гідрохлориду (0,25%), 8 мг хлорбутанолу гемігідрату, 2,00-2,86 мг еукаліптового масла (еквівалентно 2 мг 1,8-цинеолу) та 1,54-2,22 мг няулі-есенції (еквівалентно 1 мг 1,8-цинеолу).
• Інші компоненти (експіцієнти): холестерин, пластібаз, біла фільтована вазелінова олія та рідка вазелінова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ринобанедиф - назальна помада; вона масляниста, білого кольору з жовтим відтінком.

Кожна упаковка містить алюмінієвий тюбик з 10 г назальної помади.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

TEOFARMA S.R.L.

Віа Ф.ллі Черві, 8

27010 Валле Салімбене (Павія) - Італія

Відповідальна особа за виробництво:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Віа Мартірі делле Фойбе, 1. Кортемаджоре

(П'яченца) - 29016 - Італія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es