Інструкція із застосування РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ
Зміст інструкції
- Вступ
- Що таке Riastap і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Riastap
- Як використовувати Riastap
- Можливі побічні ефекти
- Додаткова інформація
Вступ
Опис: інформація для користувача
Riastap 1г
Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину
Людський фібриноген
Прочитайте уважно весь цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформаціюдля вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Riastap і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Riastap
- Як використовувати Riastap
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Riastap
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Riastap і для чого він використовується
Що таке Riastap?
Riastap містить людський фібриноген, який є важливим для згортання крові. Недостатність фібриногену означає, що кров не згортається з необхідною швидкістю, що призводить до підвищеного ризику кровотеч.
Для чого використовується Riastap?
Riastap використовується для лікування кровотеч у пацієнтів з вродженою недостатністю фібриногену (гіпо- або афібриногенемією) з підвищеним ризиком кровотеч.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Riastap
Наступні розділи містять інформацію, яку повинен знати ваш лікар перед тим, як призначити вам Riastap.
Не використовуйте Riastap:
- якщо ви алергічні на людський фібриноген або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.
Попередження та обережність:
- Якщо ви раніше мали алергічні реакції на Riastap. Ви повинні приймати антигістамінні препарати та кортикостероїди як профілактику, якщо ваш лікар рекомендує це.
Метод введення
Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом (див. розділ "Ця інформація призначена тільки для медичних працівників").
3. Як використовувати Riastap
Лікування повинно бути розпочато і контролюватися лікарем з досвідом у цьому виді розладів.
Дозування
Кількість людського фібриногену, яку вам потрібно, і тривалість лікування залежать від:
- тяжкості вашої хвороби
- місцезнаходження та інтенсивності кровотечі
- клінічної ситуації пацієнта
Якщо ви прийняли більше Riastap, ніж потрібно
Під час лікування ваш лікар повинен регулярно контролювати стан згортання вашої крові. У разі передозування підвищується ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте вашому лікареві негайно:
- якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект
- якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не описаний в цьому описі.
Наступний побічний ефект виникає дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):
- Збільшення температури тіла
Наступний побічний ефект спостерігається рідко (може впливати на до 1 з 100 пацієнтів):
- Раптова алергічна реакція (наприклад, червоність шкіри, еритема по всьому тілу, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням).
Збереження Riastap
- Тримайте поза досяжністю та зору дітей.
- Не використовуйте Riastap після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці.
- Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
- Не заморожуйте.
- Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
- Розчин, отриманий після відновлення, повинен бути використаний негайно.
- Якщо розчин, отриманий після відновлення, не буде використаний негайно, його зберігання при кімнатній температурі (макс. +25 °C) не повинно перевищувати 8 годин.
- Не зберігайте розчин у холодильнику після відновлення.
5. Додаткова інформація
Склад Riastap
Активний інгредієнт:
Людський фібриноген (1 г/флакон; після відновлення з 50 мл води для ін'єкцій, приблизно 20 мг/мл).
Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з розділом "Ця інформація призначена тільки для медичних працівників".
Інші інгредієнти:
Людський альбумін, хлорид натрію, аргінін гідрохлорид, цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH).
Проконсультуйтеся з останнім абзацем розділу 2 "Важлива інформація про деякі інгредієнти Riastap".
Вигляд Riastap та вміст упаковки
Riastap випускається у вигляді білого порошку.
Після відновлення з водою для ін'єкцій отриманий розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, тобто він може мати легенький блиск при освітленні, але не повинен містити жодних частинок.
Упаковка
Упаковка 1 г (рисунок 1)
- Флакон з 1 г людського фібриногену
- Фільтр для шприца Pall®
- ПунCTOR для аспірації Mini-Spike®
Рисунок 1
Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник
CSL Behring GmbH
Emil_von_Behring_Strasse 76
35041 Марбург
Німеччина
Місцевий представник:
CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, 18-й поверх
08014 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Riastap 1 г порошок для ін'єкційного розчину/перфузійного розчину Велика Британія
Riastap 1г, порошок для ін'єкційного розчину/перфузійного розчину Франція
Riastap 1г праšek за raztopino за ін'єкційне введення або перфузію Словенія
Riastap 1 г Німеччина, Ірландія
Riastap Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція
Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2023
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/
Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:
Дозування
Відповідний рівень фібриногену (функціональний) повинен бути визначений для розрахунку індивідуальної дози та кількості та частоти введення, які повинні бути розрахованими для кожного пацієнта через періодичний вимір рівня фібриногену в плазмі та постійний моніторинг клінічної ситуації пацієнта та інших замісних терапій.
Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить від 1,5 до 4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену в плазмі нижче якого існує ризик кровотечі становить приблизно 0,5-1,0 г/л. У разі великих хірургічних втручань необхідний контроль замісної терапії за допомогою тестів на згортання крові.
Початкова доза
Якщо рівень фібриногену пацієнта невідомий, рекомендується початкова доза 70 мг на кілограм маси тіла, введена внутрішньовенно.
Наступні дози
У легких випадках (наприклад, носова кровотеча, внутрішньом'язова геморагія або менорагія) рівень, який потрібно досягти, становить 1 г/л, який повинен бути підтриманий протягом щонайменше трьох днів. У важких випадках (наприклад, черепно-мозкова травма або внутрішньочерепна геморагія) рівень, який потрібно досягти, становить 1,5 г/л, який повинен бути підтриманий протягом семи днів.
Доза фібриногену = [Цільовий рівень (г/л) - виміряний рівень (г/л)]
(мг/кг маси тіла) 0,017 (г/л на мг/кг маси тіла)
Дозування для новонароджених, дітей та підлітків
Доступна обмежена кількість даних з клінічних досліджень щодо дозування Riastap у дітей. На основі цих досліджень, а також тривалого клінічного досвіду з препаратами, які містять фібриноген, рекомендується використовувати相同ні дози, що й для дорослих.
Метод введення
Загальні інструкції
- Відновлення та переливання повинні здійснюватися в асептичних умовах.
- Перед введенням відновлені розчини повинні бути візуально перевірені на наявність сторонніх частинок та забарвлення.
- Розчин повинен бути майже безколірним або жовтуватим, прозорим або легенько опалесцентним, з нейтральним pH. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
Відновлення
- Розігріть розчинник та порошок у флаконах без відкриття до кімнатної температури або температури тіла (не вище 37 °C).
- Riastap повинен бути відновлений з водою для ін'єкцій (50 мл, не входить до складу).
- Вмийте руки або використовуйте рукавички перед відновленням продукту.
- Зніміть кришку з флакону Riastap, залишивши відкритою центральну поверхню пробки.
- Обробіть поверхню пробки антисептиком та дайте їй висохнути.
- Перенесіть розчинник до флакону з допомогою пристрою для переливання, забезпечуючи повне змочування порошку.
- Акуратно потрясіть флакон, поки порошок не розчиниться повністю, та розчин буде готовий до введення. Уникайте енергійного потрясіння, оскільки це може призвести до утворення піни. Зазвичай, порошок розчиняється протягом приблизно 5 хвилин. Не повинно пройти більше 15 хвилин, щоб він повністю розчинився.
- Відкрийте блистер, який містить пунCTOR для аспірації Mini-Spike®, який надходить з Riastap (рисунок 2).
Рисунок 2
- Візьміть пунCTOR для аспірації та вставте його до пробки флакону з відновленим продуктом (рисунок 3).
Рисунок 3
- Після вставлення пунCTORа для аспірації, зніміть кришку. Після зняття кришки не торкайтеся відкритої поверхні.
- Відкрийте блистер, який містить фільтр для шприца Pall®, який надходить з Riastap (рисунок 4).
Рисунок 4
- Закрутите шприц на фільтр (рисунок 5).
Рисунок 5
- Закрутите шприц з фільтром на пунCTOR для аспірації (рисунок 6).
Рисунок 6
- Аспіруйте відновлений продукт до шприца (рисунок 7).
Рисунок 7
- Після закінчення роботи зніміть фільтр, пунCTOR для аспірації та порожній флакон з шприца, викиньте їх належним чином та продовжуйте введення звичайним способом.
- Відновлений продукт повинен бути введений негайно через окрему лінію для ін'єкції/перфузії.
- Будьте обережні, щоб кров не потрапила до шприців, які містять продукт.

Ілюстративне зображення Зображення: AEMPS – CIMA - Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1 г (20 мг/мл)
- Код АТХB02BB01
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладCLORURO DE SODIO (200 - 350 mg mg), CITRATO SODICO ANHIDRO (50 - 100 mg mg), HIDROXIDO DE SODIO (E 524) (TRAZAS - mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ
ФІБКЛОТ 1,5 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1,5 гДіюча речовина: фибриноген человекаПотрібен рецепт
ФІБРИГА 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1 гДіюча речовина: фибриноген человекаВиробник: Octapharma S.A.Потрібен рецепт
АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1000 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови VIIIВиробник: Takeda Manufacturing Austria AgПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Часті запитання
РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ — фибриноген человека. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ випускається компанією Csl Behring Gmbh. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Кардіологи, Нефрологи, Гематологи, Хірурги загальної практики, Терапевти, Флебологи, можуть оцінити доцільність призначення РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Рецепт виписує лікар після оцінки стану здоров'я. В Іспанії РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ відпускається в аптеках за цим рецептом. Онлайн-консультація не гарантує виписки рецепта: рішення завжди залишається за лікарем.
Щоб надіслати запит на розгляд, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (фибриноген человека) — ФІБКЛОТ 1,5 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ФІБРИГА 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ, АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.
















