РИНОСПРЕЙ АНТИАЛЕРГІЧНИЙ 1,18 мг/мл + 5,05 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rhinospray антиалергічний

Не використовуйте Rhinospray антиалергічний

• якщо ви алергічні на трамазолін, хлорфенамін, інші деконгестанти або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо ви маєте сухість слизової оболонки носа з утворенням круст.
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія
• якщо у вас є захворювання очей з підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск)
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• якщо у вас є проблеми з передміхурової залозою (гіпертрофія передміхурової залози)
• якщо вам було проведено операцію на голові через носову порожнину
• якщо вам було проведено операцію на голові недавно (якщо ви зазнали будь-якої хірургічної операції на голові, трансназальної або трансоральної).
• якщо ви мали астматичні напади, коли використовували будь-які лікарські засоби з хлорфенаміном або іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування алергії (антигістамінами).
• якщо ви є астматиком і коли використовували лікарські засоби для лікування алергії (антигістамінами), вони викликали у вас бронхопульмональні проблеми.
• у дітей молодше 6 років.
• якщо ви вагітні або під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Rhinospray антиалергічний:

• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, захворювання серця, цукровий діабет, порушення метаболізму порфіринів і феохромоцитома (пухлина надниркових залоз).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії та лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів. Якщо симптоми не зникають протягом 3 днів, вам слід проконсультуватися з лікарем.
• Тривале використання лікарських засобів для лікування закладення носа може викликати хронічне запалення та атрофію слизової оболонки носа, а тому закладення носа. Якщо у вас є хронічне закладення носа, вам слід проконсультуватися з лікарем і не продовжувати використання лікарського засобу самостійно.
• Коли знижується дія лікарського засобу, може виникнути запалення слизової оболонки носа.
• Може бути шкідливим повторювати використання протягом тривалого часу, оскільки це може призвести до феномену чутливості. У цьому випадку лікування слід припинити або проконсультуватися з лікарем.
• Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, щоб уникнути подразнення очей.
• Пацієнти похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом через ризик уретральної ретенції. Вони можуть мати більшу схильність до: головокружіння, сонливості, сплутаності та гіпотензії; вони особливо чутливі до антихолінергічних ефектів антигістамінів, таких як сухість у роті та уретральна ретенція.
• якщо ви відчуваєте безсоння, уникайте використання лікарського засобу наприкінці дня або вночі.
• Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти

Не використовувати у дітей молодше 6 років.

Діти можуть бути особливо схильні до появи побічних ефектів цього лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки особи похилого віку є більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Rhinospray антиалергічний

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід використовувати разом з лікарськими засобами для лікування депресії чи протягом 2 тижнів після їх застосування. Одночасне використання цього лікарського засобу з деякими лікарськими засобами для лікування депресії (ІМАО або трициклічні антидепресанти) або агентами, які підвищують артеріальний тиск, може призвести до підвищення артеріального тиску.

Одночасне використання з трициклічними антидепресантами також може призвести до появи порушень серцевого ритму (аритмій).

Не рекомендується одночасне використання лікарських засобів, які інгібують моноамінооксидазу (ІМАО), і трициклічних антидепресантів, оскільки вони можуть подовжити та посилити антихолінергічні та депресивні ефекти на центральну нервову систему цього лікарського засобу.

Одночасне використання цього лікарського засобу з алкоголем та іншими лікарськими засобами, такими як седативні та лікарські засоби для лікування безсоння чи тривоги (лікарські засоби, які депресивно діють на центральну нервову систему), може посилити седативні ефекти цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати разом з фенітоїном, оскільки це може призвести до зниження елімінації фенітоїну.

Взаємодія з антигіпертензивними лікарськими засобами (лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск) може призвести до порушень серцево-судинної системи.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або під час годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте галюцинації, сонливість, седативні ефекти, втому чи головокружіння.

Rhinospray антиалергічний містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг хлориду бензалконію в кожному мл.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як використовувати Rhinospray антиалергічний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 1 спрей в кожну ніздрю, кожні 8-12 годин, до 3 разів на добу, якщо це необхідно. У разі необхідності у дорослих можна застосувати другий спрей в кожну ніздрю. Не використовувати більше 3 разів на добу.

Застосування у дітей

Діти від 6 до 14 років:1 спрей в кожну ніздрю, 1 раз на добу. У разі необхідності можна застосувати другий спрей через 12 годин. Не використовувати більше 2 разів на добу.

Діти молодше 6 років:

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 років.

Інструкції з застосування

Перед кожним застосуванням слід враховувати наступні інструкції:

Цей лікарський засіб вводиться назально.

Для отримання спрею слід тримати флакон у вертикальному положенні під час використання.

1. Видалити захисний ковпачок.

1. Профільно висмоктати ніс перед застосуванням Rhinospray антиалергічного.

1. З головою в нормальному положенні ввести адаптер спрею в ніздрю та зробити швидкий і сильний тиск на флакон, щоб отримати спрей один або два рази.

1. Коли спрей виділяється, глибоко вдихнути повітря ртом, закривши іншу ніздрю пальцем, щоб полегшити розподіл розчину на слизовій оболонці носа.

1. Потім повторити застосування в іншій ніздрі.

Порожній простір над рідиною необхідний для того, щоб флакон працював правильно як спрей. Рекомендується очистити адаптер після застосування та поставити захисний ковпачок.

Для мінімізації ризику передачі інфекцій лікарський засіб не слід використовувати більш ніж однією людиною.

Максимальна тривалість лікування - 3 дні. Якщо симптоми погіршуються або тривають після 3 днів лікування, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви використали більше Rhinospray антиалергічного, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Rhinospray антиалергічного, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Особливо у дітей передозування може призвести до підвищення артеріального тиску та швидкого серцебиття, після чого може настати зниження температури та артеріального тиску, шок та зниження серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийняття можуть виникнути фази стимуляції та депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Особливо у дітей передозування може призвести до ефектів на центральну нервову систему, таких як конвульсії та кома, зниження серцебиття та депресія дихання. Симптоми стимуляції центральної нервової системи - тривога, нервозність, галюцинації та конвульсії. Симптоми депресії центральної нервової системи - зниження температури, летаргія, сонливість та кома.

Також можуть виникнути розширення та звуження зіниць, потовидіння, підвищення температури, блідість, синюшність губ, порушення функції серцево-судинної системи, порушення дихання та психологічні порушення.

Через вміст хлорфенаміну можуть виникнути такі симптоми: галюцинації, збудження, атаксія, дезорієнтація, ацетоз, конвульсії, розширення зіниць, гіперемія обличчя, тахікардія, уретральна ретенція, сухість у роті та підвищення температури.

Якщо ви забули застосувати Rhinospray антиалергічний

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• сухість у нозі

Нечасті (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• головний біль, головокружіння
• пальпітації
• чуття печіння в нозі, чхання
• нудота

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• гіперчутливість (алергія)
• епістаксис (носова кровотеча), набряк ніздрі

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• галюцинації, безсоння, збудження
• сонливість, седативні ефекти, порушення смаку
• порушення серцевого ритму, підвищення серцебиття
• виділення з ніздрі
• виразки, свербіж та набряк шкіри
• набряк слизової оболонки, втома
• підвищення артеріального тиску

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rhinospray антиалергічного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Rhinospray антиалергічного

Активними речовинами є трамазолін гідрохлорид та хлорфенамін малеат.

Кожен мл розчину містить 1,18 мг трамазоліну гідрохлориду та 5,05 мг хлорфенаміну малеату.

Діапазон виділення дози при кожному спреї становить 30 - 50 мкл, що еквівалентно 35 мкг - 60 мкг трамазоліну гідрохлориду та 151 мкг - 253 мкг хлорфенаміну малеату.

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид бензалконію, рідкий сорбітол (Е-420), анігідрид цитринової кислоти, дигідрат дісодійного фосфату, хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Rhinospray антиалергічний - це прозорий та безбарвний розчин для назального спрею.

Випускається в упаковці з поліетилену, яка містить 12 мл розчину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel 21

08016 Барселона, Іспанія

Група Sanofi

Відповідальний за виробництво:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Реггелло (Флоренція) - Італія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/