РЕВАТІО 0,8 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Реватіо і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Реватіо
4. Як вводиться Реватіо
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Реватіо
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Реватіо 0,8 мг/мл ін'єкційне рішення

силденафіл

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реватіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Реватіо
3. Як вводиться Реватіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Реватіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реватіо і для чого він використовується

Реватіо містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5).

Реватіо знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини легень. Реватіо використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у кровоносних судинах легень (пульмональна артеріальна гіпертензія).

Реватіо ін'єкційне рішення є альтернативною формулою Реватіо для пацієнтів, які тимчасово не можуть приймати таблетки Реватіо.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Реватіо

Не слід вводити Реватіо

• якщо ви алергічні на силденафіл або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ( «поппери»). Ці лікарські засоби часто вводяться для полегшення болю в грудній клітці (або стенокардії). Реватіо може викликати значне посилення дії цих лікарських засобів. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування пульмональної артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як Реватіо, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• якщо ви недавно мали інсульт, інфаркт міокарда або якщо у вас є важка печінкова хвороба або дуже низький артеріальний тиск (<90>

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або лікарські засоби, які містять ритонавір (для СНІДу).

• якщо ви раніше мали втрату зору через проблему з кровотоком у нерві ока, звану неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НОІА-НА).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря перед тим, як почнете використовувати Реватіо, якщо:

• у вас є хвороба, викликана блокуванням або звуженням вени в легенях замість блокування або звуження артерії.
• у вас є важка серцева хвороба.
• у вас є проблема з камерами серця.
• у вас є підвищений артеріальний тиск у кровоносних судинах легень.
• у вас є низький артеріальний тиск у стані спокою.
• ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратاسیون), яку можна спостерігати, коли ви потієте сильно або не п'єте достатньо рідини. Це може статися, якщо ви хворієте на гарячку, блювоту або діарею.
• у вас є рідкісна спадкова очна хвороба (ретиніт пігментоза).
• у вас є аномалія червоних кров'яних тіл (серпоподібна анемія), рак крові (лейкоз), рак кістового мозку (мієлома) або будь-яка хвороба чи деформація пеніса.
• у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія) або носова кровотеча.
• ви використовуєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ПДЕ5, включаючи силденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялися наступні побічні ефекти з невідомою частотою: зниження або втрата зору, тимчасова або постійна, одного або обох очей. Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору, перестаньте приймати Реватіо і зверніться до вашого лікаря негайно(див. також розділ 4).

Повідомлялися про тривалі ерекції, іноді болісні, у чоловіків, які приймали силденафіл. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, перестаньте приймати Реватіо і зверніться до вашого лікаря негайно(див. також розділ 4).

Особливі обережності у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти та підлітки

Реватіо не слід вводити дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Реватіо з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ( «поппери»). Ці лікарські засоби часто вводяться для полегшення болю в грудній клітці (або стенокардії) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Реватіо).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ріоцігват.
• Лікарські засоби для лікування пульмональної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).

• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).

• Лікарські засоби, які інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не викликали жодних побічних ефектів.
• Лікарські засоби, які містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (для СНІДу) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Терапія альфа-блокатором (наприклад, доксазозином) для лікування проблем з гіпертензією або простати, оскільки поєднання цих двох лікарських засобів може викликати симптоми зниження низького артеріального тиску (наприклад, головокружіння, непритомність).
• Лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Реватіо з харчами та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік, коли ви приймаєте Реватіо.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Реватіо не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Реватіо не слід вводити жінкам у фертильному віці, якщо не використовуються адекватні методи контрацепції.

Реватіо проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях і не очікується, що він нашкодить вашому дитяткові.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Реватіо може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як вводиться Реватіо

Реватіо вводиться як ін'єкція в вену і завжди вводиться лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить тривалість лікування та кількість Реватіо ін'єкційного рішення, яке ви повинні отримувати щодня, і контролюватиме вашу реакцію та захворювання. Рекомендована доза становить 10 мг (що відповідає 12,5 мл) тричі на добу.

Вам слід вводити ін'єкцію Реватіо замість таблеток Реватіо.

Якщо ви отримали більше Реватіо, ніж потрібно

Якщо вас турбує те, що ви отримали надто багато Реватіо, повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно.

Прийом більше Реватіо, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви не отримали дозу Реватіо

Оскільки ви отримуєте цей лікарський засіб під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви не отримаєте дозу. Тим не менш, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що забули про дозу. Не слід вводити вам подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо лікування Реватіо переривається

Раптове переривання лікування Реватіо може привести до погіршення ваших симптомів.

Ваш лікар може зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реватіо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, перестаньте приймати Реватіо і повідоміть вашому лікареві негайно (див. також розділ 2):

• якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору (частота невідома).
• якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин. Повідомлялися про тривалі ерекції, іноді болісні, у чоловіків, які приймали силденафіл (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, спостережені в клінічному дослідженні з Реватіо ін'єкційним рішенням, були подібні до тих, які спостерігалися в клінічних дослідженнях з Реватіо таблетками. У клінічних дослідженнях побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), були червоність обличчя, головний біль, низький артеріальний тиск і нудота.

У клінічних дослідженнях побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) у пацієнтів з пульмональної артеріальної гіпертензії, були червоність обличчя та нудота.

У клінічних дослідженнях з Реватіо таблетками побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів), були головний біль або червоність обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), включають: інфекцію під шкірою, симптоми грипу, запалення носових синусів, зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), затримку рідини, труднощі з сном, тривогу, мігрень, тремор, відчуття оніміння, відчуття печіння, зниження чутливості, кровотеча в оці, порушення зору, розмитість зору та чутливість до світла, ефекти на сприйняття кольорів, запалення ока, червоність очей, вертіго, бронхіт, носова кровотеча, ринорея, кашель, закладення носа, запалення шлунка, гастроентерит, печіння, геморой, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, червоність шкіри, нічні поти, біль у м'язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, які повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), включали: зниження зору, подвійне бачення, відчуття аномалії в оці, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або семені та збільшення грудей у чоловіків.

Також повідомлялися про шкірні висипи, зниження або втрата слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Реватіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці флакона та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Реватіо не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реватіо

Активна речовина - силденафіл. Кожен мілілітр рішення містить 0,8 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Кожна флакон містить 10 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Інші складові частини - глюкоза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Реватіо та зміст упаковки

Кожна упаковка Реватіо ін'єкційного рішення містить флакон об'ємом 20 мл, виготовлений з прозорого скла, який закритий пробкою з гуми хлоробутилу та алюмінієвої кришки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Телефон: +34 900 102 712

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.