РЕЛАПАКС 20 мг Film-coated tablets

Зміст інструкції

1. Введення
2. елетриптан
3. Що таке Релпакс і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед початком прийому Релпаксу
5. Як приймати Релпакс
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Релпаксу
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

РЕЛПАКС 20мг таблетки, покриті оболонкою

елетриптан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Релпакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Релпаксу
3. Як приймати Релпакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Релпаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релпакс і для чого він використовується

Релпакс містить елетриптан у якості активної речовини. Релпакс належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами серотонінового рецептора. Серотонін - це природна речовина, яка знаходиться в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини.

Релпакс можна використовувати для лікування мігренозної головної болі з або без аури у дорослих. Перед початком мігренозної головної болі ви можете відчувати фазу, яку називають "аурою", під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та порушення мови.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Релпаксу

Не приймайтеРелпакс:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до елетриптану або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, помірний або важкий, або якщо у вас легкий артеріальний тиск, який не лікується.
• Якщо ви мали проблеми з серцем [наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове і раптове звуження однієї з коронарних артерій.
• Якщо у вас погана циркуляція (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви коли-небудь мали інсульт (хоча це міг бути легкий інсульт, який тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (включно з метисергідою) протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Повідомте вашому лікареві і не приймайте Релпакс, якщо ви зараз або раніше мали такі обставини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Релпаксу, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви курите або перебуваєте на заміній нікотинової терапії.
• ви чоловік і вам більше 40 років.
• ви жінка і ви післяменопаузальна.
• ви або хтось з вашої сім'ї має хворобу коронарних артерій.
• вам повідомили, що ви можете мати підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Релпаксу.

Повторне використання лікарських засобів для мігрені

Якщо ви повторно використовуєте Релпакс або будь-який інший лікарський засіб для лікування мігрені протягом кількох днів або тижнів, це може спричинити тривалі головні болі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчували це, оскільки вам може знадобитися перервати лікування на деякий час.

Використання Релпаксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Релпаксу разом з деякими лікарськими засобами може спричинити важкі побічні ефекти. Не приймайте Релпакс, якщо:

• ви приймали ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (включно з метисергідою) протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Релпаксу, або Релпакс сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Це включає:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин і джозаміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу і ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір і індінавір).

Приготовлення на основі рослин з Жовтім залізом (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте Жовте залізо, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому препарату Жовтого заліза.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування елетриптаном, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби (зазвичай звані ІСРС* або ІРНС**) для депресії або інших психічних розладів. Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого використання з певними лікарськими засобами для мігрені. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІСРС – селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

**ІРНС – інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Прийом Релпаксу з їжею і напоями

Релпакс можна приймати до або після прийому їжі і напоїв.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Релпакс, або сама мігрень, можуть спричиняти сонливість. Цей лікарський засіб також може спричиняти відчуття головокружіння. Через це вам слід уникати водіння транспортних засобів і використання машин під час мігренозного нападу або після прийому лікарського засобу.

Релпакс містить лактозу, лаку алюмінієвого жовтого помаранчевого кольору (Е110) і натрій

Лактоза - це тип цукру. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить лаку алюмінієвого жовтого помаранчевого кольору (Е110). Це може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Релпакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ви можете приймати лікарський засіб в будь-який момент після початку мігренозної головної болі, але краще приймати його якомога раніше. Однак ви повинні приймати Релпакс тільки під час фази головної болі при мігрені. Не слід приймати цей лікарський засіб для профілактики мігренозного нападу.

• Рекомендована початкова доза становить 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг на добу перорально).
• Прийміть таблетку цілу з трохи водою.
• Якщо перший прийом не полегшує вашої мігрені, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшується, але потім знову повертається, ви можете прийняти другу таблетку. Однак після прийому першої таблетки вам слід чекати хоча б 2 години перед прийомом другої таблетки.
• Не слід приймати більше 80 мг (чотири таблетки Релпакс 20 мг або дві таблетки Релпакс 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо з дозою 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг) ви не відчуваєте полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки Релпакс 20 мг або дві таблетки Релпакс 40 мг) для наступних нападів.

Використання у дітей і підлітків молодше 18 років

Не рекомендується використання таблеток Релпакс у дітей і підлітків молодше 18 років.

Пацієнти старше 65 років

Не рекомендується використання таблеток Релпакс у пацієнтів старше 65 років.

Недостатність нирок

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Релпакс 20 мг), а добова доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг).

Недостатність печінки

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями печінки. Не потрібно коригування дози для легкої або помірної недостатності печінки.

Якщо ви прийняли більше Релпаксу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Релпаксу, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Зазвичай з собою таблетку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня. Побічні ефекти передозування Релпаксом включають підвищений артеріальний тиск і проблеми з серцем.

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Релпакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому лікарського засобу.

• Раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) оскільки це може бути ознакою гіпсенситивної реакції (алергії).
• Біль і стиск у грудній клітці, який може бути інтенсивним і впливає на горло. Це можуть бути симптоми проблем з циркуляцією крові в серці (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Часті побічні ефекти:

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

• Біль або стиск у грудній клітці, серцебиття, підвищення частоти серцебиття.
• Головокружіння, відчуття обертання (вертіго), головна біль, оніміння, зниження чутливості або болю.
• Біль у горлі, відчуття стisku в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі і в шлунку, розлад шлунку, нудота (відчуття нездужання і болю в шлунку або животі, яке спонукає до блювоти).
• Напруження м'язів (збільшення тонусу м'язів), слабкість м'язів, біль у спині, біль у м'язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноби, нежить, потіння, поколювання або незвичайне відчуття, червоність, біль.

Рідкі побічні ефекти:

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

• Труднощі з диханням, зевання.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція мови, висипка на шкірі, свербіж.
• Збільшення чутливості до дотику або болю (гіпертезія), втрата координації, зниження рухів або сповільнення, тремор, затримане мовлення.
• Відчуття нездужання (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття неспокою, відчуття плутанини, зміни настрою (евфорія), періоди безвідповідності (ступор), загальне відчуття нездужання, хвороби або нездужання (дискомфорт), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту і втрата ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Збільшення потреби в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне зір, біль у очах, непереносимість світла, сухість у очах або сльозотеча.
• Біль у вухах, звук у вухах (акуфени).
• Погана циркуляція (периферична судинна хвороба).

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть вплинути до 1 особи з 1000)

• Шок, астма, кропив'янка, порушення шкіри, набряк мови.
• Інфекція грудної клітки або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Зниження частоти серцебиття.
• Емоційна лабільність (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м'язів, тремор.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у молочних залозах, надмірна або тривала менструація.
• Інфекція очей (кон'юнктивіт).
• Зміни голосу.

Інші побічні ефекти, які були описані, включають ослаблення, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, порушення кровоносних судин і мозку, недостатнє кровопостачання серця, інфаркт міокарда, спазм артерій і м'язів серця.

Ваш лікар може призначити аналіз крові регулярно для перевірки збільшення ферментів печінки або будь-яких проблем з кров'ю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Релпаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки з PVC/Aklar/Алюмінієм: Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Банки з HDPE: Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релпаксу 20 мг таблеток, покритих оболонкою

Активна речовина - елетриптан (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Кожна таблетка Релпакс 20 мг містить 20 мг елетриптану (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол триацетат і лака алюмінієвого жовтого помаранчевого кольору FCF (Е-110) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Релпакс - це таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору та круглої форми.

Таблетки Релпакс 20 мг мають гравірування "VLE" на одній стороні та "REP 20" на іншій.

Релпакс випускається в блистерних упаковках з PVC/Aklar/Алюмінієм, які містять 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 і 100 таблеток, або в банках з HDPE з кришкою HDPE/PP, які містять 30 і 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Healthcare, S.L.

вул. Генерала Аранса, 86, 3-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.,

Місцевість Маріно дель Тронто

63100 Асколі-Пічено

Італія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Relert 20 мг і 40 мг таблетки, покриті оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Велика Британія.

Relpax 20 мг і 40 мг таблетки, покриті оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія.

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/