РАЯЛДІ 30 мікрограм КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Раялді і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раялді
4. Як приймати Раялді
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Раялді
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Раялді 30мікログрами м'які капсули з тривалою дією

Кальцифедіол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раялді і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раялді
3. Як приймати Раялді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раялді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раялді і для чого він використовується

Раялді містить активну речовину кальцифедіол, форму вітаміну D, класифіковану як антипаратироїдний агент. Раялді - це капсула з "тривалою дією", яка повільно вивільняє активну речовину.

Раялді використовується для лікування гіперпаратиреозу другого типу у дорослихз хронічною нирковою хворобою стадії 3 або стадії 4. При цьому розладі виробництво паратироїдного гормону (ПТГ) збільшується аномально.

Паратироїдний гормон (ПТГ) відіграє важливу роль у контролі кількості кальцію в кістках. Коли паратироїдні залози виробляють надто багато паратироїдного гормону, це може спричинити втрату кальцію з кісток. Це може спричинити біль у кістках і переломи. Надто багато кальцію в крові може спричинити проблеми з кровоносними судинами та серцем, ниркові камені, сплутаність свідомості і кому. Раялді діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Раялді

Не приймайте Раялді

• якщо ви алергічні на кальцифедіол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Раялді, якщо:

• у вас були високі рівні кальцію або фосфату в крові.

Симптоми підвищення рівнів кальцію включають втому, труднощі з ясним мисленням, втрату апетиту, нудоту, блювоту, запор, збільшення спраги, збільшення діурезу і втрату ваги.

• ви страждаєте на захворювання печінки або потребуєте діалізу.

Безпека і ефективність Раялді не встановлені для пацієнтів, які потребують діалізу або страждають на захворювання печінки.

Низькі рівні паратироїдного гормону під час тривалого періоду можуть спричинити аномальну структуру кісток. Це називається адинамічною хворобою кісток, яку можна діагностувати лише за допомогою біопсії. Під час лікування будуть контролюватися ваші рівні паратироїдного гормону. Можливо, буде зменшена доза Раялді, якщо рівні паратироїдного гормону стануть надто низькими.

Ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові для контролю лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Раялді у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки безпека і ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та Раялді

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Раялді або збільшувати ймовірність появи побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол: використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз
• кларитроміцин, телітоміцин: використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір: використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• нефазодон: використовується для лікування депресії
• колестирамін: використовується для зниження рівнів холестерину в крові
• лікарські засоби для серця або для зниження артеріальної гіпертензії, такі як

• дігоксин
• діуретики з активними речовинами, які закінчуються переважно на "тязиду" або "тізиду"

• фенобарбітал або інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики судом

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять кальцій, вітамін D або діуретики, ваш лікар може потребувати корекції дози. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять дигіталіс, такі як дігоксин, ваш лікар може потребувати більш уважного контролю за рівнем кальцію та корекції дози.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Вагітність

Не приймайте Раялді без медичного нагляду. Не існує даних про те, що вітамін D є тератогенним у людей при терапевтичних дозах. Якщо ви перевищили рекомендуєму дозу Раялді (більше 2 капсул на добу) протягом тривалого періоду, це може спричинити надмірний рівень вітаміну D і/або гіперкальціємію, і може викликати, серед інших ризиків для дитини, затримку фізичного та психічного розвитку.

Раялді призначений тільки вам. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Раялді, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо вам потрібно порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Лактація

Вітамін D та його метаболіти виділяються в грудне молоко. Це потрібно враховувати при призначенні додаткової вітаміну D дитини. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лактацію або перервати лікування Раялді.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Раялді на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Раялді містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 18 мг сорбітолу в кожній капсулі, що відповідає 0,064 мг/мг.

Раялді містить етанол

Цей лікарський засіб містить 3,944 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі, що еквівалентно 0,014 мг/мг (1,4% м/м). Кількість алкоголю в цій капсулі лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

Раялді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Раялді

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза

• початкова доза: 1 капсула один раз на добу
• максимальна доза: 2 капсули один раз на добу

Ваш лікарбуде використовувати результати ваших лабораторних аналізів для визначення правильної дози для вас.

Після початку лікування Раялді ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Форма використання

Капсули потрібно ковтати цілими з склянкою води, перед сном, не менше 2 годин після будь-якої їжі.

Якщо ви прийняли більше Раялді, ніж потрібно

Надмірне прийняття Раялді може спричинити аномально високі рівні кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми можуть включати: відчуття втоми, труднощі з ясним мисленням, слабкість м'язів, раздражливість, втрату апетиту, блювоту, запор, збільшення спраги.

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість Раялді або відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Раялді

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Просто продовжуйте приймати Раялді згідно з попередніми інструкціями (доза та час) вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Раялді

Не припиняйте лікування без дозволу вашого лікаря. Важливо продовжувати приймати Раялді згідно з інструкціями.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних, побічні ефекти спостерігалися з наступною частотою:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• запор, нудота, діарея
• збільшення рівнів кальцію та фосфату в крові

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, головний біль, слабкість
• зменшення апетиту, нездужання в шлунку
• сухість у роті, блювота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раялді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після відкриття Раялді можна зберігати до 60 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раялді

• Активна речовина - кальцифедіол. Кожна капсула містить 30 мікрограмів кальцифедіолу у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти: парафін твердий; парафін рідкий; гіпромелоза; моностеарат гліцерину; лаурил макрогліцериди; етанол безводний; бутілгідротолуен; модифікований крохмаль (гідроксипропіл крохмаль); каррагінан; дифосфат дісодійний безводний; сорбітол (Е420) рідкий частково дегідратований; блакитний барвник FCF (Е133); діоксид титану; очищена вода.

Під час виробництва використовується олія тригліцеридів ланцюга середньої довжини як змазка та може бути присутня в кінцевій формі.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Раялді поставляється в круглій пластиковій банці з кришкою з пластику під тиском та обертанням і термосварюванням внутрішнього шару.

Капсули Раялді - м'які сині та овальні, розміром 11,7 мм х 6,4 мм.

Розміри упаковки - 30 капсул або мультиупаковка з 90 капсулами (3 упаковки по 30 капсул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Террас Бойльдьє

Тур Франклін Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Террас Бойльдьє

Тур Франклін Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Іспанія, С.Л.

Авеню Діагональ 613, 8-й поверх

08028 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es