РАНЕКСА 750 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому RANEXA

Не приймайте Ranexa

• Якщо ви алергічні на ранолазину або будь-який інший компонент цього препарату, наведений у розділі 6 цього опису.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ranexa:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).

• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Використання Ranexa з іншими препаратами

Не використовуйте жоден з наступних препаратів, якщо ви приймаєте Ranexa:

• Певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або соталол).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Ranexa, якщо ви приймаєте:

• Певні препарати для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування Ranexa (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Ranexa.
• Препарати для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат під назвою гіперикум або трава Святого Івана, повідомте вашому лікареві, оскільки ці препарати можуть зробити Ranexa менш ефективним.
• Препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому Ranexa.
• Певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, процінамід) і препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні препарати для лікування підвищених рівнів холестерину в крові (наприклад, сімвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому Ranexa.
• Певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату під час прийому Ranexa.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Використання Ranexa з їжею і напоями

Ranexa можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Ranexa не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не приймайте Ranexa, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Грудне вигодовування

Не приймайте Ranexa, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Ranexa на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ranexa може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмита зір (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вони не пройдуть.

Ranexa 750 мг пролонговані таблетки містять барвник азоік E102 (тартраїн). Цей барвник може викликати алергічні реакції.

Ranexa 750 мг пролонговані таблетки містять лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати RANEXA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Завжди ковтайте цілі таблетки з водою. Не жуйте, не висолюйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половину, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза Ranexa становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування Ranexa.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Ranexa.

Якщо ви прийняли більше Ranexa, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Ranexa, ніж потрібно, або прийняли таблетки вище дози, рекомендованої вашим лікарем, важливо повідомити вашому лікареві негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Візьміть з собою залишки таблеток, разом з блистером (ламіном алюмінію, який містить таблетки) та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ranexa

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, окрім випадків, коли вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам потрібно припинити приймати Ranexa і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоедему, який є рідким, але може бути серйозним:

• опухання на обличчі, язиці або горлі
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка або затруднення дихання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити приймати Ranexa.

Наступні побічні ефекти ви можете відчувати:

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 користувачів):

Запор

Головокружіння

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 користувачів):

Порушення чутливості

Тревога, порушення сну, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмита зір, порушення зору

Порушення відчуттів (доторку або смаку), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встанні

Темна сеча, кров у сечі, затруднення при сечовипусканні

Зневоднення

Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча

Подвійне бачення

Пітливість, свербіж

Чуття опухання або набухання

Горячий пот, низький тиск

Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Опухання суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М'язеві спазми, слабкість м'язів

Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться

Біль або незручності у шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10000 користувачів):

Неможливість сечовипусканню

Порушення функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний пот, висип

Порушення координації

Низький тиск при встанні

Порушення свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Чуття холоду в руках і ногах

Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Запалення підшлункової залози або кишечника

Втрата пам'яті

Напруження в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язеві спазми, судоми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження RANEXA

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на кожній стрипі блистерних таблеток та на зовнішній упаковці та банці після CAD.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ranexa

Активний інгредієнт Ranexa - ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти: гіпромелоза, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти-ефіру, мікрокристалічна целюлоза, гідроксид натрію, діоксид титану та карнаубський віск.

Залежно від концентрації таблетки, покриття містить додатково:

Таблетка 375 мг: макрогол, полісорбат 80, синій № 2/лака алюмінію кармін індіго (E132)

Таблетка 500 мг: макрогол, тальк, полі(алкоголь вініловий)-частково гідролізований, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Таблетка 750 мг: триацетат гліцерину, лактоза моногідрат, синій № 1/лака алюмінію блакитний FCF (E133) та жовтий № 5/лака алюмінію тартраїн (E102)

Вигляд продукту Ranexa та зміст упаковки

Пролонговані таблетки Ranexa мають овальну форму.

Таблетки 375 мг блакитного кольору та мають 375 написане на одній стороні.

Таблетки 500 мг світло-помаранчевого кольору та мають 500 написане на одній стороні.

Таблетки 750 мг світло-зеленого кольору та мають 750 написане на одній стороні.

Ranexa поставляється в коробках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерах або 60 таблеток у пластикових банках. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург

Виробник

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Німеччина

або

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Німеччина

Для будь-якої інформації про цей препарат, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником Власника дозволу на торгівлю

Дата останнього перегляду цього опису {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .