РАМІПРИЛ ЦІНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати раміпріл цинфа

Не приймайте раміпріл цинфа

• Якщо ви алергічні на раміпріл, будь-який інший препарат-інгібітор ЕКА або будь-яку іншу речовину цього препарату (наведену в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви колись мали серйозну алергічну реакцію, звану «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) високий.
• Якщо ви піддаєтеся діалізу або будь-якому іншому типу фільтрації крові. В залежності від машини, яка використовується, раміпріл цинфа може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас є ниркові проблеми, при яких знижується кровоток до нирок (стеноз ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. наступний розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо ваш тиск низький або нестабільний. Лікар повинен оцінити це.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Не приймайте раміпріл цинфа, якщо ви можете бути під впливом будь-якої з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям раміпрілу цинфи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати раміпріл цинфа:

• Якщо у вас є серцеві, печінкові або ниркові проблеми.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через те, що у вас були блювоти, діарея, надмірна потіння, ви дотримувалися низькосолевої дієти, приймали діуретики протягом тривалого часу або піддавалися діалізу).
• Якщо ви будете проходити лікування для зниження чутливості до жалю бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо ви будете приймати анестезію. Її можуть призначити через операцію або будь-яку стоматологічну роботу. Можливо, потрібно буде перервати лікування протягом доби; проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є високий рівень калію в крові (за результатами аналізу крові).
• Якщо ви приймаєте препарати або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшити ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла):

• Темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів), вілдагліптин, інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП) (наприклад, расекадотрил) або сакубітріл/вальсартан. Для сакубітрілу/вальсартану див. розділ 2 «Не приймайте раміпріл цинфа».

• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що ви (або можете бути) вагітною. Раміпріл цинфа не рекомендується протягом перших трьох місяців вагітності і може викликати серйозні пошкодження плоду, якщо використовується після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми», нижче).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого тиску:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як «сартани» - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте раміпріл цинфа».

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати раміпріл цинфа дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність раміпрілу не були встановлені у дітей.

Якщо будь-яка з цих умов може вплинути на вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям раміпрілу цинфи.

Інші препарати та раміпріл цинфа

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, оскільки раміпріл цинфа може впливати на дію цих препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію раміпрілу цинфи.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть погіршити дію раміпрілу цинфи:

• Препарати, які використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій таких як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати ваш тиск.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів при поєднанні з раміпрілом цинфи:

• Сакубітріл/вальсартан: використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте раміпріл цинфа»).
• Препарати, які використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати для лікування раку (хіміотерапія).
• Препарати для профілактики відторгнення трансплантатів таких як циклоспорин.
• Діуретики (таблетки для сечовидільної системи) такі як фуросемід.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики згустків).
• Стероїдні препарати для запалення таких як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування серцевих аритмій).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Препарати, які часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. розділ «Попередження та обережність».
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї).
• Можливо, лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте раміпріл цинфа» і «Попередження та обережність»).

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Їхній ефект може бути змінений раміпрілом цинфи:

• Препарати для лікування цукрового діабету таких як препарати, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Раміпріл цинфа може знижувати рівень цукру в крові. Слідкуйте уважно за вашим рівнем цукру в крові під час прийняття раміпрілу цинфи.
• Літій (для лікування психічних проблем). Раміпріл цинфа може збільшити рівень літію в крові. Лікар буде контролювати ваш рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з цих умов може вплинути на вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям раміпрілу цинфи.

Прийом раміпрілу цинфи з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю з раміпрілом цинфи може викликати головокружіння або безсилля. Якщо ви турбуєтеся про кількість алкоголю, яку ви можете вживати під час прийняття раміпрілу цинфи, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки поєднання препаратів для зниження тиску та алкоголю може мати додаткові ефекти.
• Раміпріл цинфа можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо думаєте, що ви (або можете бути) вагітною. Не слід приймати раміпріл цинфа протягом перших 12 тижнів вагітності, і не слід приймати його після 13-го тижня, оскільки його використання під час вагітності може викликати пошкодження плоду.

Якщо ви станете вагітною під час лікування раміпрілом цинфи, негайно повідомте лікаря. Зміна на альтернативне лікування повинна бути здійснена до запланованої вагітності.

Годування грудьми

Не приймайте раміпріл цинфа, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння під час прийняття раміпрілу цинфи, що більш ймовірно під час початку прийняття раміпрілу цинфи або початку прийняття більшої дози. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Таблетки раміпрілу цинфи містять лактозу моногідрат.Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Таблетки раміпрілу цинфи містять натрій:Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати раміпріл цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблетки раміпрілу цинфи 5 мг:

Ця концентрація не підходить для доз менших за 2,5 мг.

Кількість для прийняття

Лікування високого тиску

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте, до контролю вашого тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), лікар може перервати або зменшити кількість діуретика перед початком лікування раміпрілом цинфи.

Для зниження ризику інфаркту або інсульту

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Пізніше лікар може вирішити збільшити кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зниження або сповільнення погіршення ниркових проблем

• Початкова доза може становити 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Лікування після серцевого нападу

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Лікар зменшить початкову дозу та регулюватиме ваше лікування більш повільно.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату перорально в одну і ту ж годину щодня.
• Проглотіть таблетки ціліми з рідиною.
• Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше раміпрілу цинфи, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Не водьте до лікарні, попросіть когось вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату. Таким чином лікар буде знати, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти раміпріл цинфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати раміпріл цинфа та зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке може зробити важким ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудях, стиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Відчуття труднощів з диханням або кашлю. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• З'явлення синяків легше, триваліше кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), пурпурні плями на шкірі або інфекції, які виникають частіше, ніж зазвичай, запалення горла та гарячка, відчуття втоми, омані, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота (спрага до блювоти), жовтяниця шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно, коли ви починаєте лікування раміпрілом цинфа або змінюєте дозу.
• Омані, гіпотонія (анормально низький кров'яний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні.
• Сухий кашель, запалення синусів або бронхіт, коротке дихання.
• Біль у животі або шлунку, діарея, диспепсія, відчуття нудоти.
• Висип на шкірі, з або без піднятого висипу.
• Біль у грудях.
• М'язові спазми або біль у м'язах.
• Аналіз крові, який показує підвищений рівень калію в крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з рівновагою (вертіго).
• Свербіж і аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або озноб на шкірі (парестезія).
• Втрата або зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
• Закладення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Набухання в животі, яке називається "інтестінальним ангіоедемою", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Печіння в шлунку, запор або сухість у роті.
• Частіше сечовипускання вдень.
• Потіння частіше, ніж зазвичай.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Збільшене або нерегулярне серцебиття.
• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Червоність.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Нездатність статевого акту у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) під час аналізу крові.
• Аналіз крові показує зміни в роботі вашої печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Відчуття невпевненості або плутанини.
• Червоність та набухання мови.
• Лущення або відшарування шкіри, висип, пухирці, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відділення нігтя від його ложа).
• Висип або синяки на шкірі.
• Червоність шкіри та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей.
• Зміни слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналіз крові показує зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшена чутливість до сонця.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Запалення роту.
• Аналіз крові показує дуже мало кров'яних клітин.
• Аналіз крові показує зниження рівня натрію в крові.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нудоти, м'язові спазми, плутаність та судоми, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією гіпофізу (гормону, що регулює водний баланс). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Пальці рук і ніг змінюють колір, коли ви відчуваєте холод, і відчуваєте оніміння або біль, коли вони нагріваються (феномен Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Сповільнення або труднощі з реакцією.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речей.
• Втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання раміпрілу цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте пляшку HDPE герметично закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці пляшки або блистеру після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад раміпрілу цинфа

Активний інгредієнт - раміпріл. Кожен таблетка містить 5 мг раміпрілу.

• Інші компоненти - прегельтенізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гідрогенкарбонат натрію (E500), кроскармелоза натрію (E468), червоний оксид заліза (E172) та стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

раміпріл цинфа таблетки 5 мг:

Таблетки без покриття, світло-рожевого кольору з плямами, циліндричної форми, діаметром 6 мм, з плоскими бічними поверхнями, марковані літерою "H" та числом "19", розділені рисками на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки раміпрілу цинфа доступні у:

Блістері (прозорий PVC/Алюміній).

Пляшці з HDPE білого кольору з кришкою з ПП.

Розміри упаковки

раміпріл цинфа таблетки 5 мг:

Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 500 таблеток

Пляшка з HDPE: 30 та 1000 таблеток (клінічна упаковка)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Галенікум Хелс С.Л.У

Кальє Сан Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт,

Хал Фар BBG 3000

(Бірзеббуджа)-Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.,

Руа Жуан де Деус, н.о 19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора, Португалія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Раміпріл Ауробіндо

Іспанія Раміпріл Цінфа 5 мг таблетки ЕФГ

Фінляндія Раміпріл Оріон 5 мг таблетки

Франція РАМІПРІЛ АРРОУ ЛАБ 5 мг, таблетка з поділом

Греція РАМІСИН 5 мг δισκία

Нідерланди Раміпріл Ауробіндо 5 мг, таблетки

Італія Раміпріл Ауробіндо 5 мг, компреси

Мальта Раміпріл Ауробіндо 5 мг таблетки

Румунія Раміпріл Ауробіндо 5 мг компреси

Швеція Раміпріл Ауробіндо 5 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:Липень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонаж, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72289/P_72289.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72289/P_72289.html