Кветіапін 150 Мг Таблетки З Модифікованим Вивільненням

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада
4. Як приймати Кветіапін Стада
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Кветіапіну Стада
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Стада 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 300 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 400 мг пролонговані таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

­- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

­- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

­- Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.

­- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада
3. Як приймати Кветіапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується

Кветіапін Стада містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними препаратами. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди в депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів у депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада

Не приймайтеКветіапін Стада

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

­- деякі препарати для лікування ВІЛ

­- препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)

­- еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)

­- нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада:

• Якщо ви або хтось з ваших родичів мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на серцевий ритм.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими препаратами).
• Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
• Якщо у вас або ваших родичів є історія тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• Якщо у вас є або було захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).
• Якщо у вас є або було захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антіколінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші препарати та Кветіапін Стада»).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як «малигнійний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або необґрунтована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Ерупція препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою).

Загальна ерупція, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (ерупція препарату з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS).

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Стада не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Стада

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антіколінергічні препарати), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищена температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до свого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Стада з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути вплинутий їжею, тому слід приймати таблетки не менше ніж за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як препарат впливає на вас.

Кветіапін Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як почати приймати цей препарат

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або деяких антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона складатиме від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (не менше ніж за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін не слід використовувати у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві удари. Негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Візьміть з собою таблетки кветіапіну.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Якщо вже майже час прийому наступної дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Стада

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Вертиго (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, вертиго та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отеки рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати відчуття вертиго або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у людей похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.

• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати кропив'янку, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називається синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (пролонгація інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який вже існував.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи вертиго (розлад, який називається "мalignant нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекція (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові, званого тригліцеридами, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі, чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Важка ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Не відомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ерупція на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.

• Інсульт
  • Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
  • Запалення серцевого м'яза (міокардит)
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з ерупцією на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить квтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Додаткові побічні ефекти удітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат, набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат, відсутність менструації або нерегулярні менструації.
  • • Збільшення апетиту.
    • Блювота.
  • Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Стада

• • Активна речовина - квтіапін.
  • Таблетки Кветіапіну Стада 50 мг містять 50 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 150 мг містять 150 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 200 мг містять 200 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 300 мг містять 300 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 400 мг містять 400 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).
• • Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), кристалічна мальтоза типу А, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), типу А, цитрат тріетилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії 50 мг білі або білуваті, двовігнуті, круглі, діаметром 7,1 мм та висотою 3,2 мм, з гравіровкою "50" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 150 мг білі або білуваті, двовігнуті, овальні, довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм та висотою 4,2 мм, з гравіровкою "150" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 200 мг білі або білуваті, двовігнуті, овальні, довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм та висотою 4,8 мм, з гравіровкою "200" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 300 мг білі або білуваті, двовігнуті, овальні, довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм та висотою 5,4 мм, з гравіровкою "300" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 400 мг білі або білуваті, двовігнуті, овальні, довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм та висотою 6,3 мм, з гравіровкою "400" на одній стороні.

Кветіапін Стада випускається у блистерних упаковках PVC/PCTFE-ламінаті алюмінію, у наступних розмірах упаковки:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.

Сапес Індустріал Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Афіни

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Кветіапін STADA 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Бельгія Кветіапін Ретард ЕГ 50/150/200/300 мг таблетки з пролонгованою дією

Німеччина Бікветан 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Данія Бікветан

Ірландія Серопія XR 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Італія КВЕТІАПІНА ЕГ СТАДА

Іспанія Кветіапін Стада 50/150/200/300 мг таблетки пролонгованої дії ЕФГ

Румунія Бікветан 50/150/200/300 мг таблетки пролонгованої дії

Дата останньої ревізії цього листка: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/